Рацедрил

1. Что такое лекарство Раседрил и для чего оно используется

Раседрил является лекарством, используемым в качестве дополнительной симптоматической терапии острой диареи у младенцев (старше 3 месяцев) и детей, с одновременным применением перорального ре гидратации и обычных поддерживающих мер, если только такое лечение не позволяет контролировать клинические симптомы, а этиологическое лечение невозможно. Когда возможно применение этиологического лечения, лекарство Раседрил может быть использовано в качестве дополнительной терапии.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Раседрил

Когда не принимать лекарство Раседрил

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на расекадотрил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если у ребенка出现яла хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у детей с нарушениями функции почек или печени, независимо от тяжести заболевания;
• если у ребенка появляются длительные, неконтролируемые рвоты;
• у младенцев младше 3 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Раседрил, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у ребенка появляется кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция или наличие других тяжелых заболеваний;
• у ребенка появляются длительные или неконтролируемые рвоты;
• ребенок имеет сахарный диабет (см. «Раседрил содержит сахарозу»);
• ребенок имеет подтвержденный ангиоэдем в анамнезе, не связанный с терапией расекадотрилом, поскольку он может быть в группе повышенного риска появления ангиоэдема.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении расекадотрила.
В связи с лечением расекадотрилом появлялись тяжелые кожные реакции, включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент заметил у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Прием лекарства не изменяет стандартный способ ре гидратации.
Очень важно обеспечить ре гидратацию младенцев и детей во время лечения острой диареи.
Необходимость ре гидратации и способ введения должны быть адаптированы врачом к возрасту, степени тяжести заболевания и весу пациента, а также к тяжести симптомов, особенно в случае острой или длительной диареи с рвотой или отсутствием аппетита.

Раседрил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает ребенок в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые планируется назначить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о лекарствах, которые принимает ребенок, таких как:

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Это лекарство предназначено для детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Раседрил во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Раседрил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раседрил содержит сахарозу

Если у ребенка выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ребенку лекарства Раседрил.
Раседрил, 10 мг содержит 0,98 г сахарозы в каждой саше.
Если у детей, больных сахарным диабетом, врач назначил более 5 саше лекарства Раседрил, 10 мг в день (что соответствует более 5 г сахарозы), необходимо учитывать это в суточной норме сахара, принимаемого ребенком.

3. Как принимать лекарство Раседрил

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Раседрил имеет форму гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, которые после растворения в воде образуют белую суспензию.
Лекарство можно добавить в пищу, насыпать в стакан с водой или в бутылку с питанием, затем хорошо перемешать и немедленно дать ребенку.
Лекарство предназначено для детей с весом тела ниже 13 кг.
Младенцы с весом тела ниже 9 кг: 1 саше 3 раза в день, в равных интервалах.
Младенцы с весом тела от 9 до 13 кг: 2 саше 3 раза в день, в равных интервалах.
Врач решает, сколько времени необходимо применять лекарство Раседрил.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет восстановлен нормальный стул, и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи это лекарство должно применяться одновременно с достаточным количеством жидкостей и растворов солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных ре гидратирующих растворов (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Раседрил

В случае приема ребенком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Раседрил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Раседрил

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• симптомы ангиоэдема, такие как: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания;
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потливость и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головные боли.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• тонзиллит;
• сыпь;
• краснота (покраснение кожи).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• многоформная краснота (розовые изменения на коже конечностей и внутри рта);
• отек языка;
• отек лица;
• отек губ;
• отек век;
• крапивница;
• узловатая краснота (узловые воспалительные изменения под кожей);
• гранулирующая сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловыми изменениями);
• зуд (общий зуд);
• токсический высыпание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Раседрил

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Раседрил

• Активным веществом лекарства является расекадотрил. Каждая саше Раседрил, 10 мг содержит 10 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30.

Как выглядит лекарство Раседрил и что содержит упаковка

Раседрил выпускается в виде белого или почти белого гранула для приготовления суспензии для приема внутрь, который после растворения в воде образует белую суспензию. Лекарство упаковано в саше из бумаги/полиэстера/алюминия/полиэстера в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит: 16 саше.

Ответственное лицо

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 (42) 22-53-100

Импортер

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: