Пренесса

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется

Активное вещество препарата Пренесса относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ).
Препарат Пренесса используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии);
• для снижения риска возникновения сердечных инцидентов, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу снижен или блокирован) и у лиц после инфаркта миокарда и (или) операции по улучшению кровоснабжения сердца, путем расширения кровеносных сосудов, питающих сердце.

2. Важная информация перед применением препарата Пренесса

Когда не применять препарат Пренесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или другой ингибитор АПФ;
• если у пациента в прошлом была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможно, также с отеком рук и ног или затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек произошел в семье пациента или у пациента в любых других обстоятельствах;
• после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Пренесса в ранний период беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или другую методу очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Пренесса может не подходить для пациента;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, которое приводит к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пренесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Возможно, что препарат Пренесса не подходит для пациента или его применение требует регулярного медицинского контроля. По этой причине, перед началом применения препарата Пренесса, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофия миокарда или есть нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента есть стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, питающего почку);
• если у пациента повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• у пациента есть диабет;
• у пациента есть другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит гемодиализ или пациенту недавно была пересажена почка;
• у пациента выявлена коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или есть сильная рвота или диарея или пациент принимает препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• пациент принимает литий, препарат, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрое опухание кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака)
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета).
• у пациента черной расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективен в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Пренесса, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пренесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в ранний период беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любой из следующих симптомов:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или на увеличение дозы препарата головокружением, слабостью, обмороком и тошнотой;
• лихорадка, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта (могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток);
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени;
• сухой кашель, продолжающийся в течение длительного времени. Кашель является нежелательным явлением, сообщаемым во время применения ингибиторов АПФ, но может быть также симптомом заболевания верхних дыхательных путей.

В начале лечения и (или) во время коррекции дозы могут быть необходимы более частые медицинские осмотры. Не следует пропускать назначенные сроки осмотров, даже если наблюдается улучшение состояния пациента. Частота контрольных осмотров определяется врачом.

Для избежания возможных осложнений во время лечения препаратом Пренесса необходимо сообщить врачу о применении препарата Пренесса:

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции (даже стоматологической);
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергию на пчелиный яд или ос (десенсибилизация);
• если пациент будет подвергаться гемодиализу или аферезу LDL-холестерина (удалению холестерина из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пренесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препараты, доступные без рецепта, без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин как активные вещества;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики血яных сгустков);
• препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что совместное применение препарата Пренесса является безопасным:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая азотаты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (прокайнамид);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту, используемую как обезболивающее;
• эстрамустин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (соли лития);
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях для лечения артрита (ауротиомалат натрия);
• препараты, используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пренесса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется применение препарата Пренесса перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Пренесса может вызвать головокружение или чувство «пустоты» в голове. Необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Пренесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Пренесса. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в ранний период беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Пренесса во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Пренесса. Пренесса обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникнуть головокружение или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или при применении с другими противогипертензивными препаратами. Поэтому способность водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Пренесса содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Пренесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для лечения высокого кровяного давления составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день. Если необходимо, после месяца применения врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 8 мг или две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой.
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день; в случае хорошей толерантности препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 8 мг или две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно, в одно и то же время, утром, до еды.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лечения и потребностей пациента.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать применение препарата в меньшей дозе.
Нарушения функции печени
Коррекция дозы не является необходимой.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендации по дозированию зависят от функции почек.
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине не рекомендуется применение периндоприла у детей и подростков.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пренесса

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение кровяного давления (гипотония). Другими симптомами передозировки могут быть: ускорение или замедление сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердечная аритмия), ускорение и углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения кровяного давления пациента необходимо положить с приподнятymi нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.

Пропуск применения препарата Пренесса

Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, в случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять более одной дозы препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее и продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Пренесса

Прекращение лечения может привести к повторному повышению кровяного давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно касающихся сердца, мозга и почек. По этой причине перед прекращением применения препарата Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов нежелательных явлений, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)(не очень часто - могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднение речи, что может быть симптомом инсульта (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; не очень часто - могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).

Нежелательные явления сгруппированы по частоте их возникновения:
Частые нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• чувство вращения (вертиго),
• чувство онемения или покалывания рук или ног (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка (дышать с трудом),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• спазмы мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость слизистой оболочки рта,
• усиленный зуд или тяжелые сыпи,
• образование пузырьков на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обмороки,
• сердечная аритмия,
• тахикардия,
• воспаление кровеносных сосудов,
• реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• отек периферических тканей,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• усугубление псориаза,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона),
• снижение или отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения анализа крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пренесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер партии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл с терт-бутиламином. Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 6,68 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е 572). См. пункт 2 «Пренесса содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Пренесса и что содержит упаковка

Круглые, белые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две части.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолежна 5, 02-235 Варшава
КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственной организации:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:01.01.2023