Прегамід

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Pregamid

Коли не приймати препарат Pregamid

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Pregamid необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розсипний висип.
• Застосування препарату Pregamid було пов'язано з появою головокружіння та сонливості, що може збільшити частоту випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Pregamid може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких тимчасові. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які порушення зору.
• У деяких пацієнтів з цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном спостерігалося збільшення маси тіла, можливо, буде необхідна зміна антидіабетичного лікування.
• Деякі непередбачені дії, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні непередбачені дії, як прегабалін. Також інтенсивність цих непередбачених дій може бути більшою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
• Спостерігалися випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid; найчастіше це були пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта раніше захворювання серця.

• Спостерігалися випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid. Якщо під час застосування препарату Pregamid пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки припинення прийому препарату може привести до зникнення цього симптому.
• У деяких пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як препарат Pregamid, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Під час застосування препарату Pregamid з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть спостерігатися порушення функції кишечника (наприклад, запори, затримка стулу або подразнення кишечника). Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються запори, особливо якщо пацієнт має схильність до таких порушень.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта була алкогольна залежність або якщо пацієнт зловживав або був залежним від препаратів. Необхідно дотримуватися рекомендованої лікарем дози препарату.
• Спостерігалися випадки судом у пацієнтів під час застосування препарату Pregamid або невдовзі після припинення лікування. Якщо в пацієнта спостерігаються судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Спостерігалися випадки зниження діяльності мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, у яких раніше спостерігалися інші захворювання. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, які пацієнт мав раніше, включаючи захворювання печінки та нирок.
• Згідно з даними про прегабалін, спостерігалися випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• Згідно з даними про прегабалін, спостерігалися випадки важкої форми висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який із цих симптомів важних шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому не рекомендується застосовувати прегабалін у цій віковій групі.

Препарат Pregamid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Pregamid та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Pregamid, прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають седативну дію (включаючи опіоїди), може посилити цю дію та привести до ниркової недостатності, сонливості та смерті. Посилення головокружіння, сонливості та порушення концентрації може бути більшою, якщо препарат Pregamid приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (застосовується як знеболювальний препарат),
• лоразепам (застосовується для лікування тривожних станів),
• алкоголь.

Препарат Pregamid може застосовуватися з пероральними контрацептивами.

Препарат Pregamid з їжею та алкоголем

Препарат Pregamid можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Під час застосування препарату Pregamid рекомендується уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Pregamid не рекомендується застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Pregamid може викликати головокружіння, сонливість та порушення концентрації. Необхідно уникати водіння транспортних засобів, роботи з механізмами чи виконання інших потенційно небезпечних дій до тих пір, поки не буде відомо про вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Pregamid містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Pregamid

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта.
Препарат Pregamid призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або генералізовані тривожні розлади:

• Необхідно приймати стільки капсул, скільки рекомендував лікар.
• Доза, яку необхідно приймати, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар рекомендуватиме приймати препарат Pregamid двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Pregamid необхідно приймати вранці та ввечері, щодня орієнтовно в один і той же час. У разі прийому тричі на добу препарат Pregamid необхідно приймати вранці, після обіду та ввечері, щодня орієнтовно в один і той же час.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Pregamid надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі пацієнтів похилого віку (старше 65 років) необхідно приймати зазвичай рекомендовану дозу, за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю.
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може рекомендувати інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємо водою.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pregamid

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату Pregamid. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт може відчувати сонливість, бути дезорієнтованим, збудженим або неспокійним. Також спостерігалися випадки епілептичних нападів.

Пропуск прийому препарату Pregamid

Важливо приймати препарат Pregamid регулярно, щодня орієнтовно в один і той же час. У разі пропуску прийому препарату необхідно якнайшвидше прийняти його, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Pregamid

Необхідно уникати припинення застосування препарату Pregamid, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Припинення лікування повинно проводитися поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Необхідно бути обізнаним, що після припинення як короткочасного, так і тривалого лікування препаратом Pregamid можуть спостерігатися непередбачені дії. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть спостерігатися частіше або мати більш високу інтенсивність, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Pregamid.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Дуже часто – можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 осіб:

• Головокружіння центрального походження, сонливість, головний біль

Часто – можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, стан дезорієнтації, порушення концентрації, зниження лібідо, дратівливість
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, дрімота, труднощі з мовленням, оніміння та печіння, спокій, летаргія, безсоння, втома, незвичайне самопочуття
• Порушення зору, подвійне бачення
• Головокружіння блендикового походження, порушення рівноваги, падіння
• Сухість слизової оболонки рота, запори, нудота, блювота, метеоризм, діарея, блювота, відчуття розширення живота
• Порушення ерекції
• Набряк тіла, включаючи обличчя
• Відчуття оп'яνανості, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• М'язеві спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Незвичайно часто – можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в самооцінці, порушення рухової активності, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком потрібних слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення лібідо, сексуальні розлади, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи, рухи очних яблук, зниження рефлексів, збільшення активності, головокружіння при стоячій позі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, дрімота під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenня, збільшення чутливості до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, порушення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення ока
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни в діяльності серця, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, приливи
• Труднощі з диханням, сухість слизової оболонки носа, затримка дихання
• Збільшення виділення слини, блювота, печіння навколо рота
• Надмірне потіння, висип, озноб, гарячка
• М'язеві спазми, набряк суглобів, тугорукість м'язів, біль у м'язах, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі або біль під час сечовипускання, нетримання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Больовий менструальний синдром
• Холодні руки та ноги

Рідко – можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• Порушення апетиту, відчуття коливання зору, зміни глибини зору, яскраве бачення, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Уповільнення або обмеження рухів тіла
• Труднощі з письмом
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, уповільнення рухів (зниження рухливості) та тугорукість (тугорукість м'язів).
• Асцит
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серця
• Ушкодження м'язів
• Виділення молока з грудей, гіпертрофія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Аменорея
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неправильна поведінка
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку алергічну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, круглих або овальних висипів на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипів може передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Дуже рідко – можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Панкреатит

Якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя або язика, червоність шкіри з появою пухирців або лущенням шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі непередбачені дії, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, якщо пацієнти з пошкодженням спинного мозку приймають інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні непередбачені дії, як прегабалін, а також інтенсивність цих непередбачених дій може бути більшою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу повідомлялося про такі непередбачені дії: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про непередбачені дії

Якщо спостерігаються будь-які непередбачені дії, включаючи всі непередбачені дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pregamid

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pregamid

• Активною речовиною є прегабалін. Кожна капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг або 150 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553б), желатина, діоксид титану (Е171) та чорна фарба (містить шеллак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) Капсули 50 мг, 75 мг містять також червоний оксид заліза (Е172). Капсули 50 мг містять також жовтий оксид заліза (Е172).

Препарат Pregamid, капсули тверді, випускається в блистерах PVC/Алюмінієві, які містять 14 або 56 капсул твердих.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
вул. Афіни, 17,
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр