Посацоназоле Зентіва

1. Що таке препарат Позаконазол Зентива і для чого він призначений

Препарат Позаконазол Зентива містить активну речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи
антिफунгальних препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів
інфекцій, викликаних грибами.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту деяких видів грибів, які можуть
причинити інфекції.
Позаконазол Зентива може бути використаний у дорослих для лікування грибкових інфекцій
викликаних грибами роду Aspergillus.
Позаконазол Зентива може бути використаний у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла
понад 40 кг для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції, викликані грибами роду Aspergillus(кропивниця), якщо не було досягнуто покращення після лікування антифунгальними препаратами амфотеріцином Б або ітраконазолом або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів;
• інфекції, викликані грибами роду Fusarium, якщо не було досягнуто покращення після лікування амфотеріцином Б або було потрібно припинити прийом амфотеріцину Б
• інфекції, викликані грибами, які спричинюють розвиток таких захворювань, як хромобластомікоз і мадуромікоз (міцетома), якщо не було досягнуто покращення після лікування ітраконазолом або було потрібно припинити прийом ітраконазолу;
• інфекції, викликані грибами роду Coccidioides, якщо не було досягнуто покращення після лікування амфотеріцином Б, ітраконазолом або флуконазолом, або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів.

Препарат також може бути використаний профілактично для запобігання грибкових інфекцій
у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, у яких існує високий
ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять з приводу гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• у пацієнтів, які приймають високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації кісткового мозку.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Позаконазол Зентива

Коли не приймати препарат Позаконазол Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає: терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідину або будь-який інший препарат, який містить алкалоїди ріжків (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або статини (сімвастатин, аторвастатин або ловастатин),
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфолейкозу (анг. CLL, хронічний лімфолейкоз).

Не приймати препарат Позаконазол Зентива, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Позаконазол Зентива зверніться до лікаря або
фармацевта.
Більш детальну інформацію на цю тему, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Зентива, див. пункт «Препарат Позаконазол Зентива
і інші препарати».

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Позаконазол Зентива обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Під час прийому цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• якщо у пацієнта є сильна діарея або сильне блювання, які можуть послабити ефективність дії цього препарату;
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• якщо у пацієнта є слабкість серцевого м'яза або серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є значне сповільнення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта є порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• якщо пацієнт приймає винкристин, винбластин і інші алкалоїди барвінку (препарати, які використовуються для лікування раку);
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, який використовується для лікування захворювань крові).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед
прийняттям препарату Позаконазол Зентива зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату Позаконазол Зентива виникла сильна діарея або блювання (зберігається на блювання), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може перешкодити нормальному дії препарату. Більш детальну інформацію на цю тему див. пункт 4.

Діти

Препарат Позаконазол Зентива не слід призначати дітям молодшим 2 років.

Препарат Позаконазол Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Позаконазол Зентива, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (який використовується для лікування алергії),
• астемізол (який використовується для лікування алергії),
• цизаприд (який використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (який використовується для лікування симптомів Турета і психічних захворювань),
• галофантрин (який використовується для лікування малярії),
• хінідину (який використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Зентива може підвищувати рівень цих препаратів в крові, що може привести
до дуже серйозних порушень ритму серця:

• будь-які препарати, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Препарат Позаконазол Зентива може підвищувати рівень цих препаратів в крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук і ніг і в результаті їх пошкодження;
• статини, такі як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування високого рівня холестерину;
• венетоклакс, який використовується на початку лікування певного типу раку крові (хронічного лімфолейкозу).

Не слід приймати препарат Позаконазол Зентива, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або
фармацевта.
Інші препарати
Зверніться до переліку препаратів, які не слід приймати під час прийому препарату Позаконазол Зентива. Окрім препаратів, перелічених вище, прийом інших препаратів також може бути пов'язаний з ризиком виникнення порушень ритму серця, який може збільшитися, якщо ці препарати приймаються одночасно з препаратом Позаконазол Зентива. Повідомте лікаря про всі приймані препарати (за рецептом і без рецепта).
Деякі препарати можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Позаконазол Зентива
за рахунок підвищення рівня препарату Позаконазол Зентива в крові.
Наступні препарати можуть знижувати рівень препарату Позаконазол Зентива в крові і тим самим
знизити ефективність препарату Позаконазол Зентива:

• рифабутин і рифампіцин (які використовуються для лікування певних інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні пройти аналізи крові і стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (які використовуються для профілактики або лікування нападів);
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Препарат Позаконазол Зентива може ймовірно підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів
за рахунок підвищення рівня цих препаратів в крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин і інші алкалоїди барвінку (які використовуються для лікування раку);
• венетоклакс (який використовується для лікування захворювань крові);
• циклоспорин (який використовується під час операції трансплантації органів або після неї);
• такролімус і сіролімус (які використовуються під час операції трансплантації органів або після неї);
• рифабутин (який використовується для лікування певних інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, які приймаються одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (які використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші блокатори кальцієвих каналів (які використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• дігоксин (який використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (які використовуються для зниження високого рівня цукру в крові);
• кислота алл-транс-ретинова (анг. ATRA, all-trans retinoic acid), також звана третіноїном (який використовується для лікування певних видів раку).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), перед
застосуванням препарату Позаконазол Зентива зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Позаконазол Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Позаконазол Зентива. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Позаконазол Зентива, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Позаконазол Зентива, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час прийому препарату Позаконазол Зентива можуть виникати такі симптоми, як головокружіння,
сонливість або нечітке бачення, які можуть мати несприятливий вплив на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. У такому випадку не слід водити транспортні засоби, використовувати будь-які інструменти або працювати з будь-якими механізмами і слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Позаконазол Зентива

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Позаконазол у вигляді таблеток не можна використовувати замість позаконазолу у вигляді суспензії для перорального прийому без консультації з лікарем або фармацевтом. Це може привести до відсутності ефективності або підвищення ризику виникнення побічних ефектів.

Які дози препарату слід приймати

Зазвичай приймають дозу у розмірі 300 мг позаконазолу (три гастро-резистентні таблетки по 100
мг) двічі на добу в перший день лікування, а потім 300 мг позаконазолу (три гастро-резистентні таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, і лікар може його індивідуально коригувати
для кожного пацієнта. Не слід самостійно змінювати дозу препарату або схему лікування без
попередньої згоди з лікарем

Спосіб прийому препарату

• Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
• Таблеток не слід розчавлювати, жувати, ділити або розчиняти.
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Зентива

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Зентива слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Пропуск прийому препарату Позаконазол Зентива

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
• Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до нормального режиму прийому препарату.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювання (або збереження на блювання), діарея,
• симптоми порушення функції печінки - до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, порушення шлунка, втрата апетиту, нетипове змęчення або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові,
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, описані нижче, повідомте про це лікаря,
фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів в крові, виявлена в аналізах крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості;
• неправильне відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння;
• головний біль;
• низький рівень калію в крові, виявлений в аналізах крові;
• низький рівень магнію в крові, виявлений в аналізах крові;
• високе кров'яне тиск;
• втрата апетиту, біль у шлунку або порушення шлунка, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• виявлений в аналізах крові зниження кількості нейтрофілів, тобто білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може підвищити сприйнятливість до інфекцій;
• гарячка;
• відчуття слабкості, головокружіння, змęчення або сонливість;
• висип;
• свербіння;
• запор;
• дискомфорт в прямій кишці.

Недостатньо часті: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належать головні болі, відчуття змęчення або головокружіння, задихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну в крові;
• виявлений в аналізах крові зниження кількості тромбоцитів, тобто кров'яних пластинок (тромбоцитопенія), яке може привести до виникнення кровотеч;
• виявлений в аналізах крові зниження кількості лейкоцитів, тобто білих кров'яних клітин (лейкопенія), яке може підвищити сприйнятливість до інфекцій;
• збільшення кількості гранулоцитів, тобто білих кров'яних клітин (еозінофілія), яке може бути пов'язане з станом запалення;
• васкуліт;
• порушення ритму серця;
• конвульсії;
• ушкодження нервів (нейропатія);
• неправильний ритм серця, виявлений на ЕКГ, коливання серця, сповільнене або прискорене серцебиття, підвищене або знижене кров'яне тиск;
• знижене кров'яне тиск;
• панкреатит, який може викликати сильний біль у шлунку;
• інфаркт селезінки (закупорка судин селезінки) - може викликати сильний біль у шлунку;
• серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належить зниження або збільшення кількості сечі, або зміна кольору сечі;
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові;
• кашель, ікота;
• кровотечі з носа;
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдихання (біль у плеврі);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• слабкість чутливості, особливо шкіряної;
• тремор;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові;
• нечітке бачення, підвищена чутливість до світла;
• випадання волосся (алопеція);
• виразки в роті;
• дрожи, загальне погане самопочуття;
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах;
• затримка води в організмі (едеми);
• порушення менструального циклу (неправильні кровотечі з вагіни);
• труднощі з засипанням (безсоння);
• часткова або повна втрата здатності говорити;
• опухання рота;
• неправильні сни або проблеми зі сном;
• відчуття дезорієнтації;
• порушення координації або рівноваги;
• васкуліт;
• закупорка носа;
• труднощі з диханням;
• дискомфорт у грудній клітці;
• метеоризм;
• легкі до сильних нудот, блювання, спазми шлунка і діарея, зазвичай викликані вірусом, біль у шлунку;
• відрижка;
• відчуття неспокою.

Рідкі: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - до його симптомів належить задихання і відхаркування виділень із зміненим кольором;
• високе кров'яне тиск у судинах легень (пульмональна гіпертензія), яке може привести до серйозного ушкодження легень і серця;
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
• серйозні алергічні реакції, включаючи розширені висипи і лущення шкіри;
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення неіснуючих речей;
• омаріння;
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
• поширення або темних плям (макулопатія) у полі зору;
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця і смерті, порушення ритму серця, які можуть викликати раптову смерть;
• утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або опухання ніг;
• утворення тромбів у судинах легень (пульмональна емболія) - до її симптомів належить задихання або біль при диханні;
• кровотечі з шлунка або кишок - до його симптомів належить кровотечі з блюванням або наявність крові в калі;
• закупорка кишок, а особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до товстої кишки. До її симптомів належить відчуття надуття, блювання, сильна запорість, втрата апетиту і спазми кишок;
• гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Можуть бути порушення функції нирок;
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних і тромбоцитів) в крові;
• великі фіолетові висипи під шкірою (тромбоцитопенічна пурпура);
• опухання обличчя або язика;
• депресія;
• подвійне бачення;
• біль у грудній клітці;
• порушення функції наднирників, які можуть викликати слабкість, змęчення, втрата апетиту, зміни кольору шкіри;
• порушення функції гіпофізу, які можуть викликати зниження рівня деяких гормонів в крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
• проблеми зі слухом.
• псевдоалдостеронізм, який може призвести до високого кров'яного тиску з низьким рівнем калію (видимим в аналізі крові).

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/банці
і зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Позаконазол Зентива

Активною речовиною препарату є позаконазол ( Позаконазол). Одна гастро-резистентна таблетка містить 100 мг
позаконазолу.
Інші компоненти - метакрилова кислота і етилакрилат кополімер (1:1) (тип Б), тріетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза,
кремнезем колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, полівініловий спирт; діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Позаконазол Зентива і що містить упаковка

Препарат Позаконазол Зентива, гастро-резистентні таблетки мають форму покритих жовтою оболонкою таблеток, у
формі капсул, з написом «100P» на одній стороні, а на іншій стороні - гладких.
Таблетки упаковані в паперові коробки, які містять блистери по 24 або 96 таблеток або блистери
одноразового застосування, які містять 24 x 1 або 96 x 1 таблетки або пляшки HDPE, які містять 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У Кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/ Імпортер

Делорбіс Фармацевтика Лтд.
17 Атіон вулиця, Ергатес Промислова зона
2643 Ергатес Лефкосія, Кіпр
Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ
Брюнінгштрасе 50
62926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Престіж Промоушн Веркауфсфьордерунг та Вербесервіс ГмбХ
Ліндігштрасе 6
63801 Кляйностгайм
Баварія, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина , Румунія:
Позаконазол Зентива
Франція, Польща, Чехія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Позаконазол Зентива
Італія:
Позаконазоло Зентива

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інформації:серпень 2022