Посацоназоле Зентива

1. Что такое лекарство Позаконазол Зентива и для чего оно используется

Лекарство Позаконазол Зентива содержит активное вещество под названием позаконазол, которое принадлежит к группе
антигрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов инфекций,
вызванных грибами.
Это лекарство действует путем убийства или抑ения роста некоторых видов грибов, которые могут
вызывать инфекции.
Позаконазол Зентива может быть использован у взрослых для лечения грибковых инфекций,
вызванных грибами рода Аспергиллус.
Позаконазол Зентива может быть использован у взрослых, а также у детей в возрасте от 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Аспергиллус(аспергиллез), если не было получено улучшение после лечения антигрибковыми препаратами амфотерацином Б или итраконазолом или если необходимо было прекратить прием этих препаратов;
• инфекции, вызванные грибами рода Фузариум, если не было получено улучшение после лечения амфотерацином Б или если необходимо было прекратить прием амфотерацина Б;
• инфекции, вызванные грибами, которые могут привести к развитию таких заболеваний, как хромобластомикоз и мадуромикоз (мицетома), если не было получено улучшение после лечения итраконазолом или если необходимо было прекратить прием итраконазола;
• инфекции, вызванные грибами рода Кокцидиоидес, если не было получено улучшение после лечения амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или если необходимо было прекратить прием этих препаратов.

Лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и весом более 40 кг, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой из-за острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• у пациентов, которые принимают высокие дозы иммунодепрессивной терапии после трансплантации стволовых клеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Позаконазол Зентива

Когда не принимать лекарство Позаконазол Зентива:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин или любой другой препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (такие как эрготамин или дигидроэрготамин) или статины (симвастатин, аторвастатин или ловастатин),
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса медленно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Зентива, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом лекарства Позаконазол Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Зентива, см. в пункте «Лекарство Позаконазол Зентива и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Зентива, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента произошла аллергическая реакция на другой антигрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови.
• если у пациента есть сильная диарея или рвота, которые могут ослабить эффективность действия этого лекарства;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, которые указывают на удлинение интервала QTc;
• если у пациента есть ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• если у пациента есть значительное замедление сердечного ритма;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови;
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, используемые для лечения рака);
• если пациент принимает венетоклакс (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Зентива出现ят сильная диарея или рвота (пациенту хочется рвать), необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может препятствовать нормальному действию лекарства. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4.

Дети

Лекарство Позаконазол Зентива не следует назначать детям младше 2 лет.

Лекарство Позаконазол Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Зентива, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• терфенадин (применяемый для лечения аллергии),
• астемизол (применяемый для лечения аллергии),
• цизаприд (применяемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозид (применяемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний),
• галофантрин (применяемый для лечения малярии),
• хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Зентива может вызывать увеличение количества этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма:

• любые препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Зентива может увеличивать количество этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук и ног и, как следствие, их повреждению;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
• венетоклакс, применяемый на начальном этапе лечения определенного типа рака, называемого хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Зентива, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие препараты
Необходимо ознакомиться с перечнем препаратов, которые не следует принимать во время приема лекарства Позаконазол Зентива. Помимо препаратов, указанных выше, прием других препаратов также может быть связан с риском нарушений сердечного ритма, который может увеличиться, если эти препараты принимаются одновременно с лекарством Позаконазол Зентива. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах (выписанных по рецепту и без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций лекарства Позаконазол Зентива путем увеличения концентрации лекарства Позаконазол Зентива в крови.
Следующие препараты могут уменьшать концентрацию лекарства Позаконазол Зентива в крови и, таким образом, уменьшать эффективность лекарства Позаконазол Зентива:

• рифабутин и рифампицин (применяемые для лечения определенных инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяемые для профилактики или лечения судорог);
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Лекарство Позаконазол Зентива может, вероятно, увеличивать риск возникновения нежелательных реакций некоторых препаратов путем увеличения их концентрации в крови. К этим препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, используемые для лечения рака);
• венетоклакс (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний);
• циклоспорин (применяемый во время или после трансплантации органов);
• такролимус и сиролимус (применяемые во время или после трансплантации органов);
• рифабутин (применяемый для лечения определенных инфекций);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (применяемые как седативные или миорелаксирующие препараты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяемые для лечения высокого кровяного давления);
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяемые для снижения высокого уровня сахара в крови);
• кислота алл-транс-ретиноева (АТРА, all-trans retinoic acid), также называемая третноином (применяемая для лечения определенных видов рака).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Позаконазол Зентива во время беременности, если только врач не рекомендует этого.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Позаконазол Зентива. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Позаконазол Зентива, она должна немедленно обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол Зентива, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Позаконазол Зентива могут出现 такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или механизмы и необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Зентива

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Позаконазол в форме таблеток не может быть использован вместо позаконазола в форме суспензии для приема внутрь без консультации с врачом или фармацевтом. Это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения нежелательных реакций.

Какие дозы лекарства следует принимать

Обычно принимается доза в размере 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день лечения, а затем 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от вида инфекции, и врач может ее индивидуально скорректировать для каждого пациента. Не следует самостоятельно менять дозу лекарства или схему лечения без предварительного согласования с врачом

Способ приема лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует разламывать, жевать, делить или растворять.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от него.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Зентива

В случае приема слишком большой дозы лекарства Позаконазол Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Зентива

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее.
• Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к нормальной схеме приема лекарства.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (или желание рвать), диарея,
• симптомы печеночной недостаточности - к ним относятся желтуха кожи или склер (белых частей глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, увеличение активности печеночных ферментов, выявленное в анализах крови,
• аллергическая реакция.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента появятся нежелательные реакции, описанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре.
Частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови - к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость;
• нарушения чувствительности кожи, включая чувство онемения, покалывания, зуда, гусиной кожи, колючей боли или жжения;
• головная боль;
• низкий уровень калия в крови, выявленный в анализах крови;
• низкий уровень магния в крови, выявленный в анализах крови;
• высокое кровяное давление;
• потеря аппетита, боль в желудке или желудочные расстройства, газы, сухость во рту, нарушения вкуса;
• изжога (чувство жжения в груди и горле);
• уменьшение количества нейтрофилов, то есть белых кровяных клеток (нейтропения), что может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• лихорадка;
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость;
• сыпь;
• зуд;
• запор;
• дискомфорт в прямой кишке.

Не очень частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• анемия - к ее симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, выявленное в анализах крови (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям;
• уменьшение количества лейкоцитов, то есть белых кровяных клеток (лейкопения), что может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• увеличение количества эозинофилов, то есть белых кровяных клеток (эозинофилия), что может быть связано с воспалением;
• васкулит;
• нарушения сердечного ритма;
• судороги;
• повреждение нервов (нейропатия);
• нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме, нерегулярное сердцебиение, замедление или ускорение сердечного ритма, повышение или понижение кровяного давления;
• понижение кровяного давления;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе;
• инфаркт селезенки (селезеночный инфаркт) - может вызывать сильную боль в животе;
• тяжелые нарушения функции почек - к их симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи;
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализах крови;
• кашель, икота;
• кровотечение из носа;
• сильная и острая боль в груди, появляющаяся при вдохе (плевритическая боль);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• ослабление чувствительности, особенно кожной;
• дрожание;
• повышение или понижение уровня сахара в крови;
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы во рту;
• дрожь, общее плохое самочувствие;
• боль, боль в спине или шее, боль в руках и ногах;
• задержка воды в организме (отеки);
• нарушения менструального цикла (неправильные кровотечения из влагалища);
• трудности со сном (бессонница);
• частичная или полная потеря способности говорить;
• отек рта;
• необычные сны или проблемы со сном;
• чувство дезориентации;
• нарушения координации или равновесия;
• воспаление слизистых оболочек;
• заложенность носа;
• трудности с дыханием;
• дискомфорт в груди;
• вздутие;
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе;
• отрыжка;
• чувство беспокойства.

Редкие: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек

• пневмония - к ее симптомам можно отнести одышку и отхаркивание мокроты с измененным цветом;
• высокое кровяное давление в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертензия), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца;
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения;
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи;
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей;
• обмороки;
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук;
• инсульт - к его симптомам можно отнести боль, слабость, онемение или покалывание конечностей;
• появление дефектов или пятен (темных пятен) в поле зрения;
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть;
• наличие тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее симптомам можно отнести сильную боль или отеки ног;
• наличие тромбов в легочных кровеносных сосудах (пульмонная эмболия) - к ее симптомам можно отнести одышку или боль при дыхании;
• кровотечение из желудка или кишечника - к его симптомам можно отнести кровавую рвоту или наличие крови в кале;
• закупорка кишечника, особенно тонкого кишечника. Закупорка препятствует продвижению содержимого кишечника в нижнюю часть пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее симптомам можно отнести чувство вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы кишечника;
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Он может сопровождаться почечной недостаточностью;
• панцитопения, то есть уменьшение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализах крови;
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромбоцитопеническая пурпура);
• отек лица или языка;
• депрессия;
• двойное зрение;
• боль в груди;
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи;
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать понижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов;
• проблемы со слухом.
• псевдоалдостеронизм, который может способствовать высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (видимым в анализе крови).

Если появятся любые из вышеперечисленных симптомов нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа в Польше.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и внешней упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Зентива

Активным веществом лекарства является позаконазол ( Позаконазол). Одна желатиновая капсула содержит 100 мг
позаконазола.
Другими компонентами являются: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип Б), триэтилцитрат, ксилитол, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгалат, микрокристаллическая целлюлоза,
коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия; поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Позаконазол Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Позаконазол Зентива, желатиновые капсулы имеет вид покрытых желтой оболочкой капсул, в
форме капсул, с надписью «100П» на одной стороне, а на другой стороне - гладкой.
Капсулы упакованы в картонные коробки, содержащие блистеры по 24 или 96 капсул или блистеры однодозовые, содержащие 24 х 1 или 96 х 1 капсул или флаконы HDPE, содержащие 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Зентива к.с.
У Кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/ Импортер

Делорбис Фармацевтикалс Лтд.
17 Афийон улица, Эргатес Индустриальная зона
2643 Эргатес Лефкосия, Кипр
Винтроп Арцнаймиттель ГмбХ
Брюнингштрассе 50
62926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Престиж Продакшнс Веркауфсфёрдерунг унд Вербесервис ГмбХ
Линдигштрассе 6
63801 Кляйностхайм
Бавария, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Германия , Румыния:
Позаконазол Зентива
Франция, Польша, Чешская Республика, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия):
Позаконазол Зентива
Италия:
Позаконазоло Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2022