Полпріл

1. Що таке препарат Полпріл і для чого він призначений

Препарат Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ферменту, що конвертує ангіотензин).
Препарат Полпріл діє шляхом:

• Зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск в організмі
• Зменшення напруження і розширення кровоносних судин
• Полегшення серцю прокачування крові по всьому тілу.

Препарат Полпріл може бути застосований для:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Зниження ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• Лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність)
• Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпріл

Коли не застосовувати препарат Полпріл:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
  уст, обличчя, горла або язика.

Алергічна реакція (алергія) може бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
уст, обличчя, горла або язика.

• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і уст, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Полпріл може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, пов'язане зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (найкраще уникати застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск є дуже низьким або нестабільним. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• Якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз застосовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати препарат Полпріл. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Полпріл.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полпріл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз)
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація)
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які застосовуються в анестезії. Вони можуть бути застосовані під час операційних втручань або стоматологічних процедур. Можливо буде необхідним припинення лікування препаратом Полпріл на день перед процедурою, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Не рекомендується застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності. Не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може спричинити серйозні вади у дитини (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Полпріл».

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Полпріл у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека і ефективність у дітей і підлітків не були ще встановлені.
Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Полпріл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпріл.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії препарату Полпріл:

• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Необхідно буде перевірити артеріальний тиск лікарем.

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик виникнення небажаних дій при застосуванні разом з препаратом Полпріл:

• сакубітрил у поєднанні з валсартаном - застосовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Полпріл»)
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• темсіролімус (застосовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї).

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час застосування препарату Полпріл:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Полпріл необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Полпріл може збільшувати рівень літію в крові. Необхідно щільно контролювати рівень літію в крові. Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл необхідно звернутися до лікаря.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Полпріл» та «Попередження і заходи обережності»).

Препарат Полпріл з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Полпріл може викликати головокружіння і відчуття осудності. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Полпріл, необхідно поговорити з лікарем про можливість сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Полпріл можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Лікар порадить припинити прийом препарату Полпріл до початку вагітності або якнайшвидше після початку вагітності і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності. Не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може спричинити серйозні вади у дитини.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Полпріл під час годування грудьми. Лікар може призначити інші препарати, які знижують артеріальний тиск, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Полпріл можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози. Якщо виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як застосовувати препарат Полпріл

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тій самій годині.
• Необхідно приймати капсули цілими, запивуючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати капсули.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед включенням препарату Полпріл до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дози більш поступовим.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпріл

Необхідно звернутися до лікаря або попросити про негайне доставлення до найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставлення до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Полпріл

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну заплановану дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних дій, необхідно припинити лікування препаратом Полпріл і негайно звернутися до лікаря – швидке лікування може бути необхідним:

• набряк обличчя, уст або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції на препарат Полпріл.
• важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін необхідно швидко повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стискання в грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт
• задишка або кашель. Вони можуть бути симптомами захворювань легень.
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть бути симптомами захворювань крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Вони можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані дії

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози.
• слабкість, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо якщо вона виникає у стоячому положенні або після швидкої зміни положення з лежачого на сидяче або стояче
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задишка
• болі у животі, діарея, нудота або блювання
• висип з або без виразок
• біль у грудній клітці
• спазми або болі м'язів
• виявлення вищого ніж зазвичай рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Недостатньо часті(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (головокружіння)
• свербіж шкіри і порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення чуття смаку
• порушення сну
• депресія, тривога, нервозність або неспокій
• відчуття заткання носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювання і діарея
• запор, сухість у роті
• більше ніж зазвичай виділення сечі в течение доби
• посилене потовиділення
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• пришвидшене або нерівне серцебиття
• набряк рук і ніг. Вони можуть бути симптомами заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини.
• спалахи
• незрячість
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) в аналізах крові
• результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідкі(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття непевності, розкоордінації, дезорієнтації
• червоний, набряклий язик
• важке лущення шкіри, свербіжна плямиста висипка
• заходження нігтів (наприклад, розлучення нігтя від ложа)
• висипка або синяки на шкірі
• плями на шкірі і холодні кінцівки
• червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей
• порушення слуху і звоніння в вухах
• слабкість
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Дуже рідкі(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані небажані дії:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.

• труднощі з концентрацією уваги
• набряк уст
• виявлення занадто низької кількості кров'яних тілець в аналізах крові
• виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію в аналізах крові
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації і напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина). Якщо ці симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• зміна кольору пальців після охолодження та відчуття печіння або болю після нагрівання (синдром Рейно)
• збільшення грудей у чоловіків
• сповільнені або порушені реакції
• відчуття печіння
• порушення нюху
• випадання волосся.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на блистері після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна капсула містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Іншим компонентом, який міститься всередині капсули, є кукурудзяна крохмаль.
• Капсула складається з желатини і води. Вона також містить: чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і індіго-кармін (E132). Друкований текст містить: шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Полпріл і що містить упаковка

Препарат Полпріл упакований у блистери, які містять 28 капсул.
2,5 мг: Капсули світло-зеленого (з знаком «R») - світло-сірого (з знаком «2,5») кольору. Капсули містять білий або білуватий порошок.
5 мг: Капсули зеленого (з знаком «R») - світло-сірого (з знаком «5») кольору. Капсули містять білий або білуватий порошок.
10 мг: Капсули темно-зеленого (з знаком «R») - світло-сірого (з знаком «10») кольору.
Капсули містять білий або білуватий порошок.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: