POLIBIOTIC (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g Maść

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic

Kiedy nie stosować leku Polibiotic

• jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub polimyksynę B, lub bacytracynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (lek może mieć działanie uszkadzające słuch);
• na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe; ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie uszkadzające słuch, nerki);
• do oczu, na błony śluzowe;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polibiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi uczulenie na lek Polibiotic należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się
do lekarza.
Przed zastosowaniem leku Polibiotic należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (jak np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) lub polimyksyn, gdyż pacjent w takim przypadku może być również uczulony na lek Polibiotic,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ wtedy istnieje większe ryzyko szkodliwego działania leku Polibiotic na nerki i słuch.

Długotrwałe stosowanie leku Polibiotic może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na
lek bakterii i grzybów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent
stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku Polibiotic i zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu,
uszkodzenie nerek i toksyczne działanie leku na układ nerwowy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki
i słuch.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, upośledzeniem słuchu lub stosujący jednocześnie inne leki
mogące uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza.

Lek Polibiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu leku Polibiotic na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, w wyniku
wchłonięcia leku do organizmu, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie
lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę, ponieważ może nasilić się
ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.
Nie należy stosować leku Polibiotic jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu,
takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane
jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi (jak np. zawarta w leku Polibiotic neomycyna)
zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może
wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku Polibiotic.
Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Polibiotic leków mogących uszkadzać nerki lub układ
nerwowy, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu stosowania leku Polibiotic na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Polibiotic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na skórę.

Zalecana dawka

Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku.
Maść należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 do 5 razy na dobę.
Miejsce po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.
Nie stosować dłużej niż przez 7 dni.
Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku Polibiotic przed upływem 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki
i słuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polibiotic

W przypadku stosowania leku na błony śluzowe czy na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza
uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu
i toksycznego działania leku na układ nerwowy.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polibiotic, należy przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Polibiotic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:

• objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia);
• uszkodzenie słuchu;
• uszkodzenie nerek;
• zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polibiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

• tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni;
• tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Tuba aluminiowa:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polibiotic

• Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan oraz bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej.
• Pozostały składnik to: wazelina biała.

Jak wygląda lek Polibiotic i co zawiera opakowanie

Lek Polibiotic ma postać maści.
Opakowanie leku to:

• tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g, 5 g lub 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku,
• 10 saszetek z folii PET/PE/Aluminium/PE, każda zawiera po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: