Піроксіцам Йелфа

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Піроксикам Джельфа

Коли не застосовувати препарат Піроксикам Джельфа:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори COX-2, і ацетилсаліцилову кислоту (речовина, яка міститься у багатьох болезаспокійливих і жарознижувальних препаратах),
• якщо пацієнт переніс важку алергічну реакцію на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з важкими алергічними реакціями шкіри (незалежно від ступеня важкості), такими як: лущення шкіри (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), пухирчасто-пухирчасті реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан з червонінням шкіри і утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або струпів) і токсично-розпливна некроз шкіри (синдром Лаєлла, хвороба з утворенням пухирів і лущенням верхнього шару шкіри),
• якщо в пацієнта виникла висипка або інші симптоми шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату Піроксикам Джельфа, звернутися за медичною допомогою і повідомити лікаря про прийом цього препарату,
• якщо пацієнт має або переніс активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію в області травного тракту,
• якщо пацієнт раніше хворів на захворювання травного тракту (воспалення слизової оболонки шлунка або кишок), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, включаючи виразкове захворювання товстої кишки, хворобу Крона, пухлини травного тракту або запалення дивертикул (змінених запаленням або інфікованих кишень/гнізд у області товстої кишки),
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків,
• у важкій нирковій недостатності,
• у важкій печінковій недостатності,
• у важкій серцевій недостатності,
• у кровотечній хворобі або порушеннях згортання,
• у пацієнтів віком нижче 18 років,
• у третьому триместрі вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з перелічених вище груп, не повинні застосовувати піроксикам. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з вищезазначених обставин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому піроксикаму необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Піроксикам Джельфа повинен застосовуватися під постійним наглядом лікаря. Перед прийомом препарату Піроксикам Джельфа необхідно завжди повідомити лікаря. Аналогічно до всіх нестероїдних протизапальних препаратів, Піроксикам Джельфа може викликати важкі реакції, пов'язані з шлунком і кишками, такі як: біль, кровотеча, виразка і перфорація.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Піроксикам Джельфа:

• якщо в пацієнта виник біль шлунка або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, такі як: темний кал, кал з кров'ю або кров'яні блювотини, необхідно негайно припинити застосування піроксикаму і звернутися за медичною допомогою,
• якщо в пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, яка проявляється, наприклад, висипкою шкіри, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму і повідомити лікаря про цю реакцію та про прийом цього препарату.Після застосування піроксикаму можуть виникнути потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливна некроз шкіри), у вигляді червоних тарілчастих плям або круглих висипок, часто з розташованими по центру пухирцями на

тулові. Додаткові симптоми, на які необхідно звернути увагу, це: ерозії в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвинутися у розлеглі пухирці або лущення шкіри.
Найбільше ризик виникнення важких реакцій шкіри спостерігається у перші тижні лікування.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть застосовувати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату,

• якщо в пацієнта виникли порушення зору під час лікування піроксикамом, рекомендується провести офтальмологічне дослідження.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно проявляти обережність при початку лікування піроксикамом у пацієнтів з захворюваннями нирок, а також у пацієнтів з значним зневодненням. Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози препарату та про проведення необхідних досліджень.

Пацієнти з порушеннями функції серця

Прийом таких препаратів, як Піроксикам Джельфа, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування великих доз і тривалого лікування. У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Для зменшення потенційного ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцево-судинною системою, лікар вирішить про відповідне коригування дози (рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму протягом можливо найкоротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні звертати увагу на виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцево-судинною системою, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та (або) ознаки токсичного впливу на серцево-судинну систему та про дії, які необхідно вчинити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може викликати заторення рідини і набряк, тому необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Піроксикам Джельфа у пацієнтів з порушеною функцією серця, а також у пацієнтів з іншими захворюваннями, які можуть привести до заторення рідини, а також у разі, якщо стан пацієнта може погіршитися внаслідок їх заторення. Пацієнти, у яких спостерігається застійна ниркова недостатність або артеріальна гіпертонія, повинні бути піддані відповідним контрольним дослідженням.

Пацієнти похилого віку

У разі пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування і призначити частіші контрольні відвідування під час застосування піроксикаму.
У пацієнта віком понад 70 років або тих, хто приймає одночасно інші препарати, наприклад, кортикостероїди, певні антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або ацетилсаліцилову кислоту як профілактику кров'яних згустків, лікар може призначити одночасно з препаратом Піроксикам Джельфа препарат, який діє захисно на шлунок і кишки.
Пацієнти віком понад 80 років не повинні приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів віком нижче 18 років.

Піроксикам Джельфа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може обмежити застосування піроксикаму або інших препаратів або може призначити прийом іншого препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для зменшення болю,
• кортикостероїди, які є препаратами, що вводяться при лікуванні, наприклад, алергії та порушень ендокринної системи/гормональних,
• антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків,
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI),
• будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики злипання тромбоцитів,
• препарати, які знижують артеріальне тисняча (інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину, бета-адреноблокатори) або препарати, які викликають діурез (фуросемід, тіязиди),
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин і дигітоксин),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, при лікуванні пацієнтів після трансплантації),
• літій та інші препарати, які зв'язуються з білками плазми,
• метотрексат (препарат, який застосовується, зокрема, при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами, та ревматоїдному артриті),
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, при лікуванні атопічного дерматиту),
• препарати, які містять калій, та препарати, які викликають діурез і зберігають калій,
• циметидин,
• хінолони (бактеріцидні антибіотики).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених тверджень, необхідно негайно повідомити лікаря.

Піроксикам Джельфа та алкоголь

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь збільшує ризик побічних ефектів. Піроксикам може збільшувати рівень алкоголю в крові.

Препарат Піроксикам Джельфа 20 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Через те, що не встановлено безпечності застосування піроксикаму у вагітних жінок, якщо це можливо, застосування піроксикаму під час вагітності не рекомендується. Препарат Піроксикам Джельфа не повинен застосовуватися в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може викликати вади розвитку плода та ускладнення під час пологів. Препарат Піроксикам Джельфа може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він може збільшувати здатність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Піроксикам Джельфа, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Піроксикам Джельфа може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше several днів. Це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове моніторинг.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується застосування препарату Піроксикам Джельфа у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Піроксикам може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на фізичну працездатність, тому рекомендується обережність при виконанні дій, які вимагають швидкої реакції, таких як: керування транспортними засобами, обслуговування машин.
Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення побічних ефектів (наприклад, сонливість, нерізке бачення (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»)), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Піроксикам Джельфа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення того, що застосовується оптимальна доза піроксикаму. Лікар модифікує лікування до найменшої ефективної дози.
У жодному разіне слід змінювати дозу без попереднього обговорення з лікарем.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. пункт 4).
Рекомендована доза

Дорослі та особи похилого віку:

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається як одна добова доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити нижчу добову дозу та скоротити період лікування.
Лікар може призначити застосування піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову оболонку шлунка та кишок від потенційних побічних ефектів.

Застосування препарату з їжею та питтям

Препарат слід приймати всередину під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату у осіб з порушеннями функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів повинен бути докладно моніторований.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції серця

Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату у осіб з порушеннями функції серця.

Застосування у осіб похилого віку

Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату у осіб похилого віку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піроксикам Джельфа

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піроксикам Джельфа необхідно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату лікар буде проводити підтримуюче та симптоматичне лікування.

Не слід збільшувати дозу

У разі відчуття, що препарат недостатньо ефективний, завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Піроксикам Джельфа

Необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о належний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Піроксикам загалом добре переноситься. Найчастіше виникнення побічних ефектів спостерігається у травному тракті.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи з 10
часто: у 1-10 осіб з 100
не дуже часто: у 1-10 осіб з 1000
рідко: у 1-10 осіб з 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи з 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
Під час тривалого лікування можуть виникнути:

Порушення шлунка та кишок

Дуже часто:запалення слизової оболонки рота, анорексія, порушення в епігастрії, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит, нудота, блювотина, запор або діарея, відчуття дискомфорту в животі, біль у животі, метеоризм, диспепсія. У більшості випадків симптоми побічних ефектів не впливали на перебіг лікування.
Дуже рідко: кровотеча з травного тракту (в тому числі кров'яні блювотини та мелена) пов'язана з застосуванням піроксикаму,
Рідко:перфорації та виразки (див. пункт 4.4), панкреатит.
Тривале застосування доз 30 мг або більшої збільшує ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом.

Порушення судин

Частота невідома: набряки, в основному в області гомілок.
Необхідно пам'ятати про можливість загострення застійної серцевої недостатності у осіб похилого віку або пацієнтів з порушеною функцією серця.
Васкуліт.

Порушення нервової системи

Частота невідома: асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку, відчуття вертіння.
Рідко:головокружіння, головний біль, сонливість, парестезії.

Порушення психіки

Частота невідома: депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність.

Порушення імунної системи

Рідко:анафілаксія, бронхоспазм, висипка, хвороба сусанна.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: висипка та свербіж, набряк Квінке, лущення шкіри, мультиформна еритема, геморагічна васкуліт (пурпура Геноча-Шонлейна), пухирці (кропивниця), стійка еритема, викликана препаратами (може мати вигляд круглих або овальних червоних плям та набряків на шкірі).
Рідко: повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливна некроз шкіри), (див. пункт 2).
Відокремлення нігтів від ложа, алопеція, підвищена чутливість до світла, пухирчасті висипки шкіри.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: міжістове запалення нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, анемія, апластична анемія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія.
Рідко:тромбоцитопенія, кровотечі, гіпопластична анемія.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Частота невідома: запалення печінки з летальним результатом, жовтяниця.
Хоча вищезазначені реакції рідкі, у разі тривалого збереження неправильних результатів або погіршення результатів тестів на функцію печінки, або у разі виникнення симптомів чи ознак порушення функції/хвороби печінки, або у разі виникнення системних симптомів (наприклад, еозинофілія, висипка тощо), необхідно припинити лікування піроксикамом.

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).

Порушення очей

Частота невідома: нерізке бачення, подразнення очей, набряк повік.

Порушення вуха та лабіринту

Частота невідома: порушення слуху, шум у вухах.

Порушення серця

Частота невідома: тахікардія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври

Частота невідома: бронхоспазм, задишка, носова кровотеча.

Порушення загального стану та місця введення

Частота невідома: набряк (в основному гомілок), загальне нездужання.

Діагностичні дослідження

Позитивні титри автоантитіл, оборотне збільшення рівня азотистих речовин у крові, а також креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, не пов'язані з кровотечею з травного тракту, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, зниження або підвищення маси тіла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 253-36-46
Факс: +38 (044) 253-36-46
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовістю відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піроксикам Джельфа

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць і рік) вказаного на картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Піроксикам Джельфа

Активною речовиною препарату є піроксикам. Одна покрита таблетка містить 10 мг або 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти препарату:
Піроксикам Джельфа, 10 мг, покриті таблетки
ядро таблетки:гідрофосфат кальцію двоводний, крохмаль картоплі, желатина, стеарин магнію;
покриття:гіпромелоза (15 сП), макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), жовта підсіка (Е 104), лак (Е 104), емульсія симетикону.
Піроксикам Джельфа, 20 мг, покриті таблетки
ядро таблетки:гідрофосфат кальцію двоводний, крохмаль картоплі, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію;
покриття:гіпромелоза (15 сП), макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), тальк, емульсія симетикону.

Як виглядає препарат Піроксикам Джельфа та що містить пакування

Піроксикам Джельфа, 10 мг, покриті таблетки - жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Перелом таблетки білий.
Піроксикам Джельфа, 20 мг, покриті таблетки - світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Перелом таблетки білий.
Блістер у картонній коробці.
20 штук

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: + 48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Джельфа"
вул. Винцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
телефон: (75) 643 31 02
факс: (075) 752 44 55
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації вкладення: