Penthrox

1. Co to jest lek Penthrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Penthrox zawiera substancję czynną ‒ metoksyfluran. Lek jest wskazany do doraźnego
łagodzenia dolegliwości bólowych i jest wdychany do płuc przez inhalator jednorazowego użytku
Penthrox.
Lek Penthrox jest przeznaczony do zmniejszania nasilenia bólu, nie do całkowitego jego uśmierzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox

Kiedy nie stosować leku Penthrox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoksyfluran, którykolwiek wziewny środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia złośliwa to choroba, charakteryzująca się takimi objawami, jak bardzo wysoka gorączka, przyspieszone i nieregularne bicie serca, skurcze mięśni oraz problemy z oddychaniem, które występują u pacjenta lub jego krewnych po zastosowaniu środka znieczulającego;
• lub jeśli u krewnych pacjenta stwierdzono ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu wziewnych środków znieczulających;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia wątroby po uprzednim zastosowaniu metoksyfluranu lub innych wziewnych środków znieczulających;
• jeśli u pacjenta stwierdzono istotne zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują zmiany świadomości spowodowane jakimkolwiek czynnikiem, w tym będące skutkiem urazu głowy, przyjmowania leków lub spożywania alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca lub schorzenia układu krążenia;
• jeśli pacjent ma płytki oddech lub problemy z oddychaniem.

Leku Penthrox nie wolno stosować jako środka znieczulającego.
W przypadku, gdy pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, czy ten lek jest odpowiedni dla niego,
powinien skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów, których dotyczą poniżej wymienione punkty, przed rozpoczęciem
stosowania leku Penthrox należy omówić to z lekarzem:

• pacjenci z chorobami nerek lub wątroby;
• pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować problemy z nerkami;
• pacjenci w podeszłym wieku.

W związku z leczeniem lekiem Penthrox występowały przypadki depresji
oddechowej z objawami takimi, jak zbyt wolny i płytki oddech lub innymi trudnościami
w oddychaniu (punkt 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy
natychmiast powiadomić osobę z fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Penthrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o
lekach, które zostały wymienione poniżej:

• Izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Fenobarbital lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryfampicyna lub inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• Leki lub niedozwolone substancje, które działają spowalniająco na układ nerwowy, takie jak narkotyki, leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, leki przeciwlękowe, leki zwiotczające mięśnie oraz leki przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym.
• Antybiotyki i inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takie jak tetracyklina, gentamycyna, kolistyna, polimyksyna B i amfoterycyna oraz środki kontrastowe.
• Efawirenz lub newirapina stosowane w leczeniu HIV

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent wymaga leczenia szpitalnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinien
poinformować personel medyczny o wcześniejszym stosowaniu leku Penthrox.

Lek Penthrox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on nasilać działanie leku.
Można przyjmować pokarmy i płyny podczas stosowania leku, chyba że lekarz lub personel
medyczny zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub personel medyczny
winien omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania u niej leku
Penthrox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem
prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny pacjent powinien się upewnić, że ma pełną zdolność
do wykonywania tych czynności. Lek Penthrox może powodować senność i zawroty głowy.

Lek Penthrox zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Lek Penthrox zawiera substancję pomocniczą ‒ środek stabilizujący ‒ butylohydroksytoluen (E 321)
(0,01% w/w). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Penthrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub personelu medycznego.
Dorośli
W jednorazowym podaniu można zastosować jedną lub dwie butelki zawierające po 3 ml leku
Penthrox. Maksymalna dawka to dwie butelki zawierające po 3 ml leku. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki 6 ml.

Instrukcja użycia leku Penthrox

• 1. Lekarz lub inny członek personelu medycznego przygotuje inhalator do użytku i umieści taśmę zabezpieczającą na nadgarstku pacjenta.
• 2. Lek należy wdychać przez ustnik inhalatora, w celu zmniejszenia nasilenia dolegliwości bólowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poprosić personel medyczny o pomoc. W celu przyzwyczajenia się do owocowego zapachu leku pierwsze kilka wdechów wykonywać ostrożnie. Wydychać także przez inhalator. Po ostrożnym wykonaniu pierwszych wdechów zacząć oddychać normalnie przez inhalator.

• 3. W razie potrzeby uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego należy przykryć palcem otwór umieszczony w górnej części przezroczystej komory z węglem aktywnym. Personel medyczny wskaże umiejscowienie tego otworu.
• 4. Niekoniecznie trzeba oddychać przez inhalator przez cały czas. Personel

medyczny będzie zachęcał do robienia przerwy w inhalacji, ponieważ taki
tryb pozwoli na wydłużenie czasu działania przeciwbólowego.

• 5. Stosować inhalacje tak długo, jak zaleci personel medyczny lub do momentu przyjęcia maksymalnej zalecanej dawki leku.

Leku nie należy przekazywać innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Penthrox

Pacjent stosuje lekpod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie jego podawania,
dlatego istnieje niezmiernie małe prawdopodobieństwo przedawkowania tego leku. Jednokrotnie
można zastosować nie więcej niż dwie butelki leku. Przekroczenie maksymalnej dawki leku Penthrox
może skutkować uszkodzeniem nerek. W przypadku gdy pacjent podejrzewa, że przyjął wyższą
dawkę niż zalecana winien natychmiast poinformować o tym personel medyczny.
W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

4. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniżej wymienionych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza lub personel medyczny:

• Ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmujące trudności z oddychaniem i/lub obrzęk twarzy.
• Objawy ze strony wątroby, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, stolec jasny, ból lub wrażliwość na dotyk w prawym boku (poniżej linii żeber).
• Objawy ze strony nerek, takie jak zmniejszone lub zwiększone oddawanie moczu, obrzęk stóp lub dolnej części nóg.
• zbyt wolny i płytki oddech lub inne trudności w oddychaniu (objawy depresji oddechowej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Powyższe działania niepożądane mogą zagrażać życiu, dlatego o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy

Często zgłaszane działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Senność
• Ból głowy lub nudności
• Stan euforii
• Uczucie upojenia alkoholowego
• Zaburzenia smaku
• Kaszel

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):

• Lęk lub depresja
• Zaburzenie uwagi
• Niewłaściwe emocje lub działania
• Powtarzanie słów lub trudności w mówieniu
• Utrata pamięci
• Mrowienie w rękach i stopach
• Drętwienie
• Zaburzenia widzenia
• Zaczerwienienie skóry
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Suchość w jamie ustnej
• Dyskomfort lub swędzenie jamy ustnej
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zwiększony apetyt
• Wymioty
• Pocenie się
• Zmęczenie
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• Uczucie odprężenia

Częstość występowania nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• Nadwrażliwość
• Zaburzenia nastroju
• Nerwowość lub pobudzenie
• Uczucie oderwania od rzeczywistości
• Dezorientacja
• Odmienne stany świadomości
• Zadławienie
• Płytki oddech
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Penthrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Lekarz lub personel medyczny usuną wszelkie pozostałości leku Penthrox oraz inhalator Penthrox
zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w tym zakresie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penthrox

• Substancją czynną leku jest metoksyfluran. Jedna zapieczętowana butelka zawiera 3 ml metoksyfluranu 99,9% .
• Pozostały składnik to : butylohydroksytoluen (E 321).

Jak wygląda lek Penthrox i co zawiera jego opakowanie

Lek Penthrox jest przezroczystą, niemal bezbarwną, lotną cieczą o charakterystycznym owocowym
zapachu, lek przy użyciu inhalatora Penthrox uzyskuje postać pary lub gazu.
Produkt leczniczy Penthrox jest dostępny w następujących opakowaniach:
10 butelek po 3 ml, w tekturowym pudełku.
1 lub 10 zestawów.
W zestawie: jedna butelka o pojemności 3 ml metoksyfluranu 99,9%, jeden inhalator Penthrox oraz
jedna komora z węglem aktywnym zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem .
Butelka o pojemności 5 ml ze szkła oranżowgo typu I z wkładką PET, z zakrętką z POM
(polioksymetylen), z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Dublin
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria
Penthrop
Belgia
Methoxyflurane Medical Developments NED
Chorwacja
Penthrox
Czechy
Penthrox
Dania
Penthrox
Finlandia
Penthrox
Francja
Methoxyflurane Medical Developments NED
Hiszpania
Penthrox
Islandia
Penthrox
Irlandia
Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Luksemburg
Methoxyflurane Medical Developments NED
Niemcy
Penthrox
Norwegia
Penthrox
Polska
Penthrox
Portugalia
Penthrox
Słowacja
Penthrox
Słowenia
Penthrox
Szwecja
Penthrox
Włochy
Penthrox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05/2023
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje dla personelu medycznego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące odpowiedniego przygotowania inhalatora Penthrox do
użytku i właściwego sposobu jego używania.

• 1. Należy upewnić się, że komora z węglem aktywnym jest umieszczona w szczelinie znajdującej się w górnej części inhalatora Penthrox.
• 2. Ręcznie usunąć zakrętkę butelki. Ewentualnie: użyć podstawy inhalatora Penthrox do poluzowania zakrętki butelki – należy wsunąć ją do podstawy inhalatora i obrócić o 180 º (pół obrotu). Oddzielić inhalator od butelki i ręcznie zdjąć zakrętkę.
• 3. Trzymać inhalator Penthrox pod kątem 45° i wlać do jego podstawy całą zawartość jednej butelki leku Penthrox, jednocześnie kilkakrotnie obracając inhalator wokół jego osi.

• 4. Założyć pacjentowi taśmę zabezpieczającą na nadgarstek. Pacjent oddycha poprzez ustnik inhalatora Penthrox w celu uśmierzenia bólu. Należy poinstruować pacjenta, że pierwsze wdechy przez inhalator powinien wykonywać ostrożnie, a następnie powinien zacząć oddychać normalnie.

• 5. Pacjent także wydycha do inhalatora Penthrox. Wydychane opary przechodzą przez komorę z węglem aktywnym w celu wychwycenia wszelkich pozostałości metoksyfluranu.

• 6. Jeśli zachodzi potrzeba uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego, pacjent (w czasie inhalacji) może zakryć palcem otwór umieszczony w górnej części komory z węglem aktywnym.

• 7. W przypadku konieczności dalszego utrzymania efektu przeciwbólowego po zużyciu pierwszej butelki można zastosować drugą butelkę leku, jeśli jest dostępna. Ewentualnie można użyć butelki z nowego pakietu. Przygotować do stosowania tak samo jak w przypadku poprzedniej dawki (kroki 2. i 3.).

Nie ma potrzeby wymiany komory z węglem aktywnym.
Zużytą butelkę umieścić w dołączonej plastikowej torbie.

• 8. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania odpowiedniego efektu przeciwbólowego powinien on wykonywać inhalacje z przerwami. Ciągła inhalacja skraca czas działania przeciwbólowego. Pacjent powinien stosować minimalną dawkę, pozwalającą na uzyskanie skutecznej kontroli bólu.

• 9. Zakręcić pustą butelkę produktu leczniczego Penthrox. Umieścić zużyty inhalator Penthrox i pustą butelkę w zamykanej torbie plastikowej i odpowiednio zutylizować.

Lekarz lub personel pielęgniarski lub ratownik medyczny lub osoba przeszkolona w zakresie stosowania produktu leczniczego Penthrox muszą dostarczyć pacjentowi ulotkę dla pacjenta i zapoznać go z jej treścią.