Сативекс

Сативекс, аэрозоль для применения во рту

дельта-9-тетрагидроканнабинол+ каннабидиол

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сативекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сативекс
• 3. Как применять препарат Сативекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сативекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сативекс и для чего он используется

Сативекс - это аэрозоль для применения во рту, содержащий экстракты Каннабиса, называемые каннабиноидами.

Для чего используется препарат Сативекс

Сативекс используется при рассеянном склерозе (анг. multiple sclerosis – MS) для улучшения симптомов, связанных с мышечной жесткостью. Эта мышечная жесткость также называется спастичностью. Спастичность означает, что мышечное напряжение увеличивается, что делает мышцы более жесткими или напряженными. Это означает, что движение мышц становится более трудным, чем обычно.

Четырехнедельное пробное применение препарата Сативекс

Только врач-специалист может начать терапию препаратом Сативекс у пациента.

• Прежде чем начать применение препарата Сативекс, врач-специалист проведет тщательную оценку. Ее целью будет оценка мышечной жесткости пациента. Врач также проверит, эффективны ли другие препараты, принимаемые пациентом.
• Затем пациент будет пробно применять в течение 4 недель препарат Сативекс. После этого врач проведет повторную оценку, чтобы проверить, помогает ли препарат Сативекс пациенту.
• Только в случае, если у пациента наблюдается значительное улучшение в отношении спастичности после 4 недель, пациент сможет продолжить лечение препаратом Сативекс.

2. Важные сведения перед применением препарата Сативекс

Когда не применять препарат Сативекс:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на экстракты Каннабисаили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент или любой другой человек,直接 связанный с пациентом, имеет любые расстройства, связанные с психическим здоровьем, такие как шизофрения, психоз

или другие значительные психические расстройства. Это не распространяется на депрессию, связанную с рассеянным склерозом.

• Если пациентка кормит грудью.

Не применять этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Сативекс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• Пациентка беременна или планирует иметь ребенка.
• Пациент моложе 18 лет.
• Пациент имеет эпилепсию или регулярные приступы (припадки).
• Пациент имеет почечные расстройства.
• Пациент имеет умеренные или тяжелые печеночные расстройства.
• Пациент имеет серьезные сердечные расстройства, такие как стенокардия, плохо контролируемая гипертония или расстройства, связанные с частотой сердечных сокращений или сердечной деятельности, или после перенесенного инфаркта миокарда.
• Пациент является пожилым человеком, особенно если выполнение повседневных действий, таких как приготовление горячих блюд и напитков, вызывает трудности.
• Пациент ранее злоупотреблял любым препаратом или веществом.

Независимо от того, является ли пациент мужчиной или женщиной, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время применения этого препарата [см. также ниже «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (мужчины и женщины)»].
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть любые сомнения), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Сативекс.

Сативекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Сативекс может влиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие препарата Сативекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• тревоги или проблем со сном (седативных/снотворных препаратов, таких как: бензодиазепины, например, диазепам, триазолам или другие седативные, например, зопиклон, золпидем, буспирон, валериана).
• увеличенного мышечного тонуса (баклофена).
• бактериальных инфекций (антибиотиков, таких как: рифампицин, кларитромицин).
• эпилепсии или нейропатической боли (препаратов, таких как: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• слишком высокого уровня холестерина в крови (препаратов, известных как статины, таких как: аторвастатин, симвастатин).
• грибковых инфекций (препаратов, таких как: итраконазол, флуконазол и кетоконазол).
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавира).
• для разжижения крови (препаратов, известных как кумарины, например, варфарин).
• сердечных проблем (препаратов, известных как бета-блокаторы, например, бисопролол, пропранолол).
• стероидов как противовоспалительных препаратов (таких как: гидрокортизон, беклометазон, преднизолон).
• гормональных препаратов как средств контрацепции или для лечения некоторых видов рака (таких как: этинилэстрадиол, левоноргестрел или дидрогестерон).
• средств, снижающих мышечный тонус перед хирургическими операциями (таких как пропофол).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть любые сомнения), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Сативекс.
Если пациент лечится у другого врача или госпитализирован, он должен сообщить о всех препаратах, которые он принимает.

Сативекс с пищей, питьем и алкоголем

• Во время применения препарата Сативекс необходимо избегать употребления алкогольных напитков, особенно в начале терапии или при изменении дозы. Если пациент употребляет алкоголь во время терапии препаратом Сативекс, он должен быть осведомлен, что применение препарата Сативекс и употребление алкоголя может усилить эффекты как препарата, так и алкоголя (такие как потеря равновесия или способность к быстрой реакции), что может увеличить риск падений и других несчастных случаев.
• Сативекс можно применять как во время еды, так и между приемами пищи (однако см. пункт 3 ниже «Как применять препарат Сативекс»).

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (мужчины и женщины)

• В случае беременности или подозрения на беременность, или если женщина планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не использовать препарат Сативекс во время беременности, если только это не было рекомендовано врачом.
• Сативекс может снижать эффективность гормональных средств контрацепции, таких как «пили» или имплантируемые средства контрацепции. Это означает, что должна быть использована дополнительная метод контрацепции. Независимо от того, принимает ли препарат Сативекс мужчина или женщина, необходимо использовать надежный метод механической контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или контрацептивный колпачок. Необходимо продолжать использовать контрацепцию не менее 3 месяцев после окончания лечения.
• Не использовать препарат Сативекс, если пациентка кормит грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Не разрешается управлять транспортными средствами или механизмами с момента начала применения Сативекса до тех пор, пока не будет установлена постоянная суточная доза и не будет понятно, как препарат влияет на пациента.
• Сативекс может вызывать сонливость или головокружение, что может иметь неблагоприятное влияние на способность оценивать ситуацию и выполнять действия, требующие определенных навыков. Были также зарегистрированы редкие случаи потери сознания.
• Когда пациент уже привыкнет к применению препарата Сативекс, и доза будет установлена, дальнейшее управление транспортными средствами или механизмами не рекомендуется, если Сативекс вызывает нежелательные реакции, такие как сонливость или головокружение, которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность выполнять эти действия. В случае любых сомнений не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

Пациент должен обратиться к врачу или фармацевту, если он не уверен, может ли он безопасно управлять механическими транспортными средствами во время применения этого препарата.

Поездки за границу с препаратом Сативекс

• Прежде чем отправиться за границу, необходимо проверить, разрешен ли ввоз этого препарата. Это относится к любой стране, в которую пациент собирается или через которую проезжает.
• Сативекс является контролируемым наркотиком, и его правовой статус различается между странами.
• В некоторых странах управление транспортными средствами во время применения препарата Сативекс может быть незаконным.

Сативекс содержит этанол и пропиленгликоль

• Сативекс содержит до 40 мг этанола (алкоголя) в одной дозе. Количество алкоголя в обычно применяемой максимальной суточной дозе (12 распылений аэрозоля) такое же, как в двух

чаяных ложках (10 мл) пива и примерно в 1 чайной ложке (5 мл) вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет никаких заметных эффектов.

• Сативекс содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение. Каждые 100 микролитров аэрозоля содержат 52 мг пропиленгликоля.

3. Как применять препарат Сативекс

Этот препарат необходимо всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сативекс можно применять только во рту - на внутренней стороне щеки или под языком.

• Сативекс можно применять как во время еды, так и между приемами пищи. Однако применение препарата Сативекс во время еды может влиять на количество препарата, абсорбируемого организмом. Необходимо стараться применять Сативекс каждый день таким же образом относительно еды, чтобы получить один и тот же эффект.

Открытие аэрозольной упаковки и подготовка к использованию

• 1. Вынуть аэрозоль из холодильника (см. пункт 5 относительно важной информации о хранении препарата Сативекс).
• 2. Записать дату открытия аэрозольной упаковки на этикетке, находящейся на конце инструкции. Прикрепить этикетку к контейнеру аэрозоля, чтобы можно было проверить дату. Не использовать аэрозоль после истечения более 6 недель (42 дней) с даты открытия.
• 3. Перед использованием слегка встряхнуть контейнер аэрозоля.
• 4. Снять защитную крышку.
• 5. Держать контейнер аэрозоля между большим и средним пальцами. Поместить указательный палец на конце распылителя.
• 6. Держа контейнер аэрозоля вертикально, 2-3 раза практиковать распыление в салфетку, пока не получится легкий туман. Эти распыления предназначены для подготовки насоса и обеспечения его правильной работы.
• 7. Аэрозоль теперь готов к использованию. До открытия нового контейнера аэрозоля не нужно выполнять дополнительные распыления для подготовки.

Применение аэрозоля

• 1. Держать контейнер аэрозоля между большим и средним пальцами. Поместить указательный палец на конце распылителя.
• 2. Держать контейнер вертикально и направить его в сторону рта. Направить конец распылителя под язык или на внутреннюю сторону щеки. При каждом использовании аэрозоля менять область распыления во рту. Это помогает избежать чувства дискомфорта в одном месте.
• 3. Легко нажать на конец распылителя. Не использовать более одного распыления аэрозоля за раз, даже если кажется, что распылено только небольшое количество аэрозоля.
• 4. Надеть защитную крышку на контейнер.

Если аэрозоль случайно попал в глаза, необходимо как можно скорее промыть их водой.

• Не вдыхать аэрозоль.
• Не распылять аэрозоль вблизи детей или домашних животных.
• Не использовать аэрозоль вблизи открытого огня или источников тепла.

Как рассчитать, сколько аэрозоля необходимо использовать

Количество распылений аэрозоля, которое необходимо использовать каждый день, индивидуально и зависит от пациента. Каждый пациент нуждается в другом количестве распылений, чтобы почувствовать максимальное облегчение от мышечной жесткости при минимальных нежелательных реакциях.

• Когда пациент начинает использовать препарат Сативекс, необходимо следовать графику дней и часов, указанному в таблице ниже, пока не будет установлено оптимальное количество распылений для себя.
• Необходимо прекратить увеличение количества распылений, когда будет установлено оптимальное количество распылений для себя.Это может занять несколько дней или до двух недель. В конечном итоге необходимо использовать каждый день именно это оптимальное количество распылений. Количество распылений можно затем равномерно распределить на весь день.
• Не использовать более одного распыления аэрозоля за раз. Всегда сохранять не менее 15-минутный интервал между распылениями.
• Не превышать допустимую нагрузку во время первых нескольких дней применения препарата Сативекс, пока пациент не узнает, как препарат влияет на него.
• Если у пациента出现ят нежелательные реакции (обычно головокружение), необходимо каждый день использовать на одно распыление меньше, пока не будет достигнуто максимальное облегчение от симптомов при минимальных нежелательных реакциях.
• Когда будет установлено оптимальное количество распылений, в конечном итоге необходимо использовать каждый день именно это количество распылений аэрозоля. Количество распылений можно затем равномерно распределить на весь день, в соответствии с потребностями пациента. Необходимо продолжать сохранять не менее 15-минутный интервал между распылениями.

Не использовать более 12 распылений в день, если только это не было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сативекс

Если случайно было применено больше этого препарата, чем обычно, можно:

• видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации);
• испытывать головокружение, сонливость или дезориентацию;
• испытывать изменения частоты сердечных сокращений.
• в случае применения большей дозы препарата Сативекс, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Сативекс

• Если пациент забыл о единственной дозе, необходимо использовать аэрозоль, как только пациент вспомнит об этом или когда почувствует необходимость.
• Не использовать 2 распыления аэрозоля за раз, чтобы компенсировать пропущенное распыление.

Как узнать, что контейнер аэрозоля почти пуст

После 3 распылений для подготовки контейнер содержит до 90 дозированных распылений аэрозоля. Когда контейнер аэрозоля становится пустым, звук при распылении может измениться.
Можно также испытывать другие ощущения при распылении аэрозоля во рту. Это означает, что контейнер аэрозоля почти пуст. Необходимо тогда открыть новый контейнер аэрозоля.

Прекращение применения препарата Сативекс

Если по любой причине пациент решит прекратить применение препарата Сативекс, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Если пациент внезапно прекратит применение препарата, это может иметь кратковременное влияние на сон, аппетит и ощущения. После прекращения применения препарата Сативекс мышечная жесткость обычно постепенно возвращается.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу, поскольку пациент должен быть под наблюдением до тех пор, пока симптомы не пройдут:

• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не являются правдой;
• чувство, что другие люди враждебно настроены;
• мысли о самоубийстве;
• чувство депрессии или дезориентации;
• чувство повышенного возбуждения или отстраненности от реальности;

Возникновение следующих нежелательных реакций более вероятно в начале терапии. В большинстве случаев нежелательные реакции достаточно легкие и обычно проходят в течение нескольких дней.

• Если возникают любые из следующих нежелательных реакций, необходимо использовать меньшее количество распылений или прекратить применение препарата Сативекс, пока не наступит нормальное самочувствие.

• Когда пациент снова начинает использовать препарат, необходимо вернуться к количеству распылений, при котором не испытывались нежелательные реакции.
• Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.

Очень часто (у более 1 пациента из 10)

• Головокружение или усталость.

Часто (у менее 1 пациента из 10)

• Расстройства памяти или концентрации.
• Сонливость или легкое головокружение.
• Нечеткое зрение.
• Трудности с речью.
• Увеличенный или уменьшенный аппетит.
• Изменения вкуса или сухость во рту.
• Запор или диарея.
• Тошнота или рвота.
• Расстройства во рту, включая жжение, боль или язвы.
• Отсутствие энергии или чувство слабости или общее плохое самочувствие.
• Чувство необычности или опьянения.
• Потеря равновесия или падения.

Не очень часто (у менее 1 пациента из 100)

• Обморок.
• Изменения частоты сердечных сокращений, сердечного ритма или артериального давления.
• Боль в горле или раздражение горла.
• Боль в животе.
• Изменение цвета во рту или изменение цвета зубов.
• Раздражение в месте распыления препарата Сативекс.
• Краснота и отек во рту или шелушение слизистой оболочки внутренней стороны рта. Необходимо избегать распыления аэрозоля на эти области.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов - Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сативекс

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Неоткрытые упаковки с препаратом Сативекс необходимо хранить в вертикальном положении в холодильнике (2°C - 8°C). Препарат, не хранящийся в холодильнике, теряет свои свойства и не подходит для повторного использования.
• После первого открытия необходимо хранить препарат Сативекс в вертикальном положении, при температуре ниже 25°C.
• Не использовать препарат Сативекс после истечения 42 дней с даты открытия упаковки.
• Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сативекс

• Активными веществами препарата являются экстракты Каннабиса. 1 мл содержит 38-44 мг и 35-42 мг двух экстрактов Каннабиса сативыL., лист и цветок, что соответствует 27 мг/мл дельта-9-тетрагидроканнабинолу (ТГК) и 25 мг/мл каннабидиолу (КБД). Каждые 100 микролитров аэрозоля содержат 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются безводный этанол, пропиленгликоль и мятный эфирный масло.

Как выглядит препарат Сативекс и что содержит упаковка

Сативекс имеет вид желто-коричневой жидкости в аэрозольном контейнере с насосом и дозатором, объемом 10 мл. Насос защищен пластиковой крышкой.
Контейнер содержит до 90 дозированных распылений аэрозоля (после 3 дозированных распылений для подготовки) .
Сативекс упакован в картонные коробки, содержащие один или 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 аэрозольных контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й этаж
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублин
D04 E5W7
Ирландия

Производитель

GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Амерсфорт
Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Almirall Sp. z o. o.
ул. Пилецкого 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57
Дата последнего обновления инструкции: