Пароекс

1. Що таке Paroex і для чого він використовується

Розчин для полоскання порожнини рота Paroex містить речовину з антисептичною дією диглюконіат хлоргексидину, який використовується для місцевого лікування всередині порожнини рота. Препарат застосовується у дорослих і дітей віком понад 6 років для лікування супутніх інфекцій слизової оболонки порожнини рота та післяопераційної допомоги після стоматологічних процедур. Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Paroex

Коли не застосовувати препарат Paroex

• Якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до хлоргексидину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Виключно для полоскання порожнини рота - уникати контакту з очима і вухами, а також з будь-якою іншою тканиною, окрім слизової оболонки порожнини рота. У разі контакту з очима необхідно негайно промити їх водою і звернутися до лікаря. У разі контакту з вухами або іншими тканинами необхідно промити їх водою. Цей продукт не призначений для ковтання. Тому його слід застосовувати лише у пацієнтів, які здатні полоскати порожнину рота. Препарат Paroex не слід застосовувати, якщо у пацієнта спостерігаються виразки і відшарування слизової оболонки порожнини рота. Тривале полоскання порожнини рота препаратом Paroex замість чистки зубів може посилювати кровоточивість десен. Не слід застосовувати довше 5 днів, якщо лікар або стоматолог не рекомендують триваліше лікування. Тривале застосування може збільшувати ризик бактеріальних або грибкових інфекцій. Диглюконіат хлоргексидину, активна речовина препарату Paroex, може в рідких випадках спричиняти тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Ранніми симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути шкірний висип або астма. У разі виявлення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Paroex і звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Можливо тимчасове коричневе забарвлення зубів, зубних пломб і поверхні язика. Цим симптомам можна запобігти, зменшивши споживання чаю, кави та червоного вина. На початку лікування може спостерігатися відчуття печіння язика. Можливо також спостерігатися зниження смаку або оніміння язика. Ці симптоми зазвичай покращуються під час лікування. Якщо симптоми зберігаються після припинення лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Paroex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Препарат Paroex не сумісний зі средствами, що містять аніони, які зазвичай присутні в звичайних зубних пастах та інших продуктах, що широко застосовуються місцево в порожнині рота (жувальна гумка, нікотинові замінники, розчини для полоскання порожнини рота, таблетки, що розчиняються в порожнині рота...). Тому препарат Paroex слід застосовувати в інший час або після застосування цих продуктів. Перед застосуванням препарату Paroex 1,2 мг/мл розчин для полоскання порожнини рота необхідно промити порожнину рота водою. Безпосередньо після застосування препарату не слід споживати продукти харчування чи напої, що містять цукор, оскільки це знижує ефективність дії.

Застосування препарату Paroex з їжею та питтям

Не слід споживати продукти харчування чи напої, що містять цукор, протягом години після застосування препарату Paroex.

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування препарату Paroex у вагітних жінок обмежений. Також невідомо, чи хлоргексидин проникає в грудне молоко. Тому необхідно бути обережним під час застосування препарату Paroex. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Не очікується, що препарат Paroex буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Paroex містить азорубін (E 122), макрогологліцерол гідроксистеарин, пропіленгліколь

Азорубін (E 122) може спричиняти алергічні реакції. Макрогологліцерол гідроксистеарин може спричиняти алергічні реакції. У разі випадкового ковтання може спричиняти шлункові розлади та діарею. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Paroex

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо не рекомендовано інше, препарат Paroex слід застосовувати один до трьох разів на добу, найкраще після прийому їжі та в інші часи, ніж чистка зубів. Рекомендований схема дозування підходить для дорослих і дітей віком понад 6 років. Діти віком до 6 років не повинні застосовувати препарат Paroex 1,2 мг/мл. Спосіб застосування: нанесення на слизову оболонку порожнини рота. Полоскати порожнину рота, використовуючи 15 мл (1 мірка до висоти кільця мірки) препарату Paroex протягом однії хвилини та виплюнути. Не ковтати та не промивати порожнину рота знову. Якщо упаковка не містить мірки, необхідно використовувати столову ложку (15 мл). Якщо препарат Paroex застосовується безпосередньо після чистки зубів, необхідно ретельно промити рот водою перед застосуванням препарату. Розчин для полоскання порожнини рота Paroex готовий до застосування та не повинен бути розбавлений. Тривалість лікування Розчин для полоскання порожнини рота Paroex не слід застосовувати довше 5 днів. Препарат можна застосовувати протягом тривалого періоду лише якщо лікар або стоматолог рекомендують це.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Paroex

Під час застосування згідно з рекомендаціями, кількість хлоргексидину, що всмоктується через слизову оболонку порожнини рота, може бути видалена з організму людини без шкідливих симптомів. Не потрібно проводити лікування для детоксикації. У разі місцевого застосування надмірної кількості розчину для полоскання порожнини рота Paroex можна видалити шляхом промивання водою. Цей препарат також містить певний компонент, який може у високих дозах спричиняти судоми у дітей та збудження/замішання у осіб похилого віку. Необхідно дотримуватися дозування та рекомендованого часу лікування.

Пропущення застосування препарату Paroex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування так, як раніше, згідно з рекомендаціями. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, стоматолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У рідких випадках (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб) спостерігаються негайні алергічні реакції, контактний дерматит та кропив'янка. У окремих випадках після місцевого застосування хлоргексидину також повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій з симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк навколо очей, низький артеріальний тиск, шок. У разі виникнення анафілактичних або алергічних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Після перорального застосування може спостерігатися тимчасове коричневе забарвлення зубів, зубних пломб та язика. Цим симптомам можна запобігти, зменшивши споживання чаю, кави та червоного вина.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• збільшення утворення зубного каменя
• кровоточивість десен після чистки зубів (у разі регулярного застосування)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• підразнення слизової оболонки порожнини рота
• відшарування слизової оболонки порожнини рота

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• відчуття печіння або оніміння язика*.
• тимчасове порушення смаку*
• запалення слинних залоз
• алергічний контактний дерматит

*Ці симптоми зазвичай покращуються під час застосування препарату Paroex. Якщо симптоми зберігаються після припинення лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Paroex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Продукт слід видалити після 1 місяця з моменту першого відкриття (флакони 50 мл, 100 мл, 300 мл і 500 мл) або після 3 місяців з моменту першого відкриття (флакон 5 л). Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Paroex

• Активна речовина - диглюконіат хлоргексидину. 1 мл містить 6,36 мг 20% (об'єм/об'єм) розчину диглюконіату хлоргексидину. Кожен мл містить 1,2 мг диглюконіату хлоргексидину.
• Інші компоненти: гліцерол, сукралоза, макрогологліцерол гідроксистеарин, пропіленгліколь, азорубін (E 122), Оптамінт - речовина, що покращує смак і запах (містить ментол, анетол, евкаліптол, м'ятний ефірний олій, ментон, ментил ацетат, рацемічний ментол, пропіленгліколь, тріацетин, ефірний олій анису, ефірний олій фенхелю, ванілін, мальтол, ефірний олій мандарину, етанол), очищена вода.

Як виглядає Paroex і що містить упаковка

Paroex, розчин для полоскання порожнини рота, є прозорим, червоним розчином. Розмір упаковки: флакони, що містять 50 мл, 100 мл, 300 мл, 500 мл і 5 л.

Відповідальний суб'єкт і виробник

105 rue Jules Guesde 92300 Levallois Perret Франція

Виробник

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutisch Fabrik

Industristrasse 7 23812 Wahlstedt Німеччина

Laboratoires Chenineau

93 Route de Monnaie 37210 Vouvray Франція Цю інструкцію можна отримати у форматі, придатному для осіб з порушенням зору та слабозорих. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: DE: Paroex 1,2 мг/мл, Mundwasser AT: Parosept 1,2 мг/мл, Mundwasser BE: Parosept 1,2 мг/мл, solution pour bain de bouche CZ: Perioxept DK: Paroex 1,2 мг/мл, mundskyllevæske ES: Paroex 1,2 мг/мл, solucion para enjuague bucal FI: Parosept 1,2 мг/мл, Suuvesi IT: Paroex 1,2 мг/мл, collutorio NL: Perioxept 1,2 мг/мл, mondspoeling NO: Paroex PL: Paroex PT: Paroex 1,2 мг/мл, solução para lavagem da boca UK: Paroex 1.2 мг/мл, mouthwash SE: Parosept 1,2 мг/мл, munsköljvätska

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2021

5/5