ДАКТАРИН-ОРАЛ 20 mg/g Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дактарин-орал (Дактарин)
4. 20 мг/г, гель для применения в полости рта
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Дактарин-орал и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал
   1. Когда не применять препарат Дактарин-орал:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Дактарин-орал и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат Дактарин-орал содержит алкоголь (этанол), апельсиновую ароматическую композицию, какаовую ароматическую композицию и натрий
   7. Алкоголь (этанол)
   8. Апельсиновая ароматическая композиция и какаовая ароматическая композиция
   9. Бензиловый спирт
   10. Натрий
7. Как применять препарат Дактарин-орал
   1. Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование:
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):
   2. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Дактарин-орал
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Дактарин-орал
    2. Как выглядит препарат Дактарин-орал и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 307/09
    8. Дата утверждения инструкции: 08.01.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, гель для применения в полости рта

Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дактарин-орал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал
• 3. Как применять препарат Дактарин-орал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дактарин-орал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дактарин-орал и для чего он используется

Препарат Дактарин-орал имеет форму геля для применения в полости рта. Препарат содержит в качестве активного вещества:
миконазол, который относится к группе противогрибковых препаратов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты и дрожжи, а также противобактериальное действие на некоторые грамположительные палочки и зернистые бактерии.
Препарат Дактарин-орал используется для лечения кандидоза полости рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У новорожденных в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в форме геля необходимо убедиться, что они не имеют проблем с глотанием (см. пункт «Когда не применять препарат Дактарин-орал»).

2. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал

Когда не применять препарат Дактарин-орал:

• если пациент имеет аллергию на миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• у новорожденных в возрасте менее 4 месяцев или у новорожденных в возрасте менее 5-6 месяцев, родившихся преждевременно или не имеющих достаточно развитого глотательного рефлекса, из-за опасности удушья,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов (см. также пункт «Препарат Дактарин-орал и другие препараты»):
• некоторые препараты, используемые при аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• цизаприд, препарат, используемый при нарушениях пищеварения;

Страница 1 из 7

• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые при лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дактарин-орал необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Дактарин-орал может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо ознакомиться с симптомами этих аллергических реакций, которые описаны в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
Особую осторожность необходимо проявлять при применении препарата Дактарин-орал, особенно у новорожденных и маленьких детей, поскольку может произойти закупорка горла гелем. Чтобы этого не произошло, не следует наносить препарат Дактарин-орал на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на меньшие порции.
Необходимо наносить гель на пораженные участки (белый налет) чистым пальцем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.
Если пациент принимает одновременно антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свертываемости крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном применении препарата Дактарин-орал и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, принимающих одновременно некоторые пероральные противодиабетические препараты, может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Препарат Дактарин-орал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Действия многих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться или ослабляться при одновременном применении препарата Дактарин-орал,
При лечении препаратом Дактарин-орал некоторых препаратов не следует применять, а также применение некоторых препаратов может требовать корректировки их дозы врачом (см. «Когда не применять препарат Дактарин-орал»).
Препараты, применение которых одновременно с препаратом Дактарин-орал является противопоказанным:

• некоторые препараты, используемые при аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• цизаприд, препарат, используемый при нарушениях пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;

Страница 2 из 7

• пимозид и сертиндол, препараты, используемые при лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид

Одновременное применение некоторых препаратов может требовать тщательного наблюдения или корректировки дозы препарата Дактарин-орал или одновременно применяемого препарата. К ним относятся:

• антикоагулянты, такие как варфарин;
• некоторые пероральные противодиабетические препараты;
• некоторые препараты, используемые при лечении СПИДа, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
• некоторые препараты, используемые при лечении онкологических заболеваний, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и докetaksel;
• некоторые препараты, используемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридинов и верапамил);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, обычно применяемые после трансплантации;
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые при лечении эпилепсии;
• некоторые препараты, используемые в больницах для анестезии, такие как альфентанил;
• силденафил - препарат, используемый при лечении импотенции;
• некоторые препараты, используемые при тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
• некоторые препараты, используемые при лечении туберкулеза, такие как рифабутин;
• метилпреднизолон - противовоспалительный препарат, применяемый внутрь или в виде инъекций;
• триметрексат - препарат, используемый при лечении некоторых видов пневмонии;
• эбастин - препарат, используемый при аллергии;
• ребоксетин - препарат, используемый при лечении депрессии;
• мидазолам, вводимый внутривенно;
• цилостазол - препарат, используемый при лечении атеросклероза;
• дизопирамид - препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из вышеуказанных препаратов или в случае применения любого другого препарата, выдаваемого по рецепту.
При применении препарата Дактарин-орал, геля для применения в полости рта, никогда не следует начинать лечение новым препаратом без согласования с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Дактарин-орал. Врач решит, применять ли препарат Дактарин-орал, после оценки рисков и преимуществ применения препарата.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который решит, применять ли препарат Дактарин-орал. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дактарин-орал не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Дактарин-орал содержит алкоголь (этанол), апельсиновую ароматическую композицию, какаовую ароматическую композицию и натрий

Алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785% м/м).
Страница 3 из 7
Количество в одной максимальной дозе этого препарата для взрослого (2 мерных ложки или 10 мл геля для применения в полости рта) эквивалентно количеству меньше 3 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Апельсиновая ароматическая композиция и какаовая ароматическая композиция

Этот препарат содержит апельсиновую ароматическую композицию (содержащую: цитрал, цитронеллол, линалол, гераниол, д-лимонен) и какаовую ароматическую композицию (содержащую: бензиловый спирт, бензилбензоат, этанол), которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 0,017 нанограммов бензилбензоата в каждой максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения в полости рта). Бензилбензоат может вызывать легкое местное раздражение.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,0285 нанограммов бензилового спирта в каждой максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения в полости рта). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Существует повышенный риск у маленьких детей из-за кумуляции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная доза для взрослого), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дактарин-орал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал в форме геля для применения в полости рта следует принимать после еды. Врач определит точный способ лечения.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Мерная ложка, прилагаемая к упаковке, позволяет измерить дозу 124 мг/5 мл.

Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование:

Грибковые инфекции полости рта и горла
Новорожденные в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (¼ мерной ложки) геля четыре раза в день после еды.
Каждую дозу следует делить на меньшие порции и применять гель на пораженные участки чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю стенку горла из-за риска удушья.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Страница 4 из 7
Взрослые и дети в возрасте более 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Пациенты, носители зубных протезов, должны их удалять на ночь и чистить щеткой с нанесенным гелем. Таким образом, предотвращается инфекция зубного протеза.
Грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
Препарат можно применять у новорожденных в возрасте от 4 месяцев, у детей и у взрослых.
Доза зависит от массы тела. Дневная доза не должна быть больше 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, т.е.

• до 12 килограммов: ¼ мерной ложки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
• от 12 до 25 килограммов: ½ мерной ложки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
• от 25 до 37 килограммов: 1 мерная ложка (5 мл) геля четыре раза в день;
• от 37 до 50 килограммов: 1 и ½ мерных ложки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
• 50 килограммов или более: 2 мерных ложки (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Чтобы открыть тюбик, необходимо открутить крышку. Затем необходимо проколоть закрытие тюбика проколом, находящимся на верху крышки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал необходимо обратиться к врачу или явиться в приемное отделение ближайшей больницы. Может произойти рвота и диарея.
Если пациент принимает также некоторые другие препараты (например, варфарин, пероральные противодиабетические препараты или фенитоин), действия этих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Дактарин-орал и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем, анафилактические реакции).
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами - это тяжелые кожные реакции с симптомами, такими как: высыпание, шелушение кожи, пузыри на всем теле, а особенно в области полости рта, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
• острый генерализованный пузырчатый экзантем - высыпание с пузырями, заполненными гноем.
• гепатит, который может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень темная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае обнаружения любых из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса,

Страница 5 из 7

• сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• удушье,
• диарея,
• стоматит,
• обесцвечивание языка,
• крапивница,
• высыпание.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми нежелательными реакциями(могутпоявиться
чаще, чем у 1 из 10 человек), а рефлюксявляется частым нежелательным действием
реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жолимовская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дактарин-орал

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дактарин-орал

• Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал желирующий, картофельный, сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20, апельсиновая ароматическая композиция (987431) (содержит, в том числе: цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол, линалол), какаовая ароматическая композиция (14.31.6296) (содержит, в том числе: бензиловый спирт, бензилбензоат, этанол), этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Как выглядит препарат Дактарин-орал и что содержит упаковка

Алюминиевая туба, содержащая 40 г белого, однородного геля, с мерной ложкой емкостью 5 мл, с делением 1,25 мл, в картонной коробке.
Страница 6 из 7
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Johnson and Johnson Hellas Consumer AE, Айгialeias & Epidavrou 4, Маруси, 15125 Афины Греция

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 1356/15.1.1996
8533/6-2-2007
85250/12-11-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 307/09

Дата утверждения инструкции: 08.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 из 7