Пантопразоле Геноптим

1. Что такое препарат Пантопразол Геноптим и для чего он используется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество пантопразол.
Пантопразол Геноптим является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает
выделение кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных
с выделением соляной кислоты.
Пантопразол Геноптим используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• Лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты) и профилактике его рецидивов.

Пантопразол Геноптим используется у взрослых в:

• Профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Геноптим

Когда не применять препарат Пантопразол Геноптим

• Если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Геноптим необходимо проинформировать врача,
фармацевта или медсестру.

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол Геноптим. При увеличении активности печеночных ферментов применение препарата должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать Пантопразол Геноптим, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что он находится в группе риска по развитию остеопороза (например, если пациент принимает кортикостероиды, которые могут увеличивать риск остеопороза).
• Если пациент принимает препарат Пантопразол Геноптим в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Пантопразол Геноптим, снижающего выделение соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол Геноптим. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема
препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, в частности, повторная
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• проблемы с глотанием или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть вопрос о проведении дальнейших исследований.
Пантопразол Геноптим может влиять на абсорбцию витамина В организмом, особенно если необходимо его применять в течение длительного периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение
• болезненный или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

В случае применения Пантопразол Геноптим в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Пантопразол Геноптим не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Препарат Пантопразол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных видов рака), поскольку Пантопразол Геноптим может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний); в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Пантопразол Геноптим, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств); если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пантопразол Геноптим не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопразол Геноптим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Пантопразол Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• -При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании)связанных с рефлюкс-эзофагитомОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель применения – не позднее, чем через 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.
• - При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день препарата Пантопразол Геноптим 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

• -При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВПОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых заболеваний печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Геноптим

Необходимо проинформировать врача или фармацевта. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Пантопразол Геноптим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Пантопразол Геноптим

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток и немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется прием экстренных пациентов:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Может также появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышенная температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, острый кожный вариант системной красной волчанки, лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, появляющиеся:

• Часто (не чаще, чем у 1 на 10 человек):легкие полипы желудка
• Нечасто (не чаще, чем у 1 на 100 человек):головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отрыжкой (вздутие); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко (не чаще, чем у 1 на 1000 человек):нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; гинекомастия у мужчин.
• Очень редко (не чаще, чем у 1 на 10 000 человек):нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):галлюцинации, состояние спутанности (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); чувство онемения, покалывания; онемение и покалывание; жжение или онемение;

сыпь, которая может протекать с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, появляющиеся:

• Нечасто (не чаще, чем у 1 на 100 человек):повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (не чаще, чем у 1 на 1000 человек):повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой,
• Очень редко (не чаще, чем у 1 на 10 000 человек):снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетанное, неправильное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (указанного после обозначения EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию (например, в туалет или раковину) или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Геноптим

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки: маннитол (Е 421), кросповидон (тип А), безводный карбонат натрия, стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 5 сП (Е 464), повидон К25 (Е 1201), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) [полисорбат 80, лаурилсульфат натрия], триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит препарат Пантопразол Геноптим 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и что содержит упаковка

Желтые, овальные, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гладкие по обеим сторонам (около 8,45 мм х 4,20 мм).
Пантопразол Геноптим 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, выпускаются в следующих упаковках: 28, 56, 90 или 100 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Производитель / Импортер

IDIFARMA ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТИКО, С.Л.
Полигон Мохоли
С/Ноайн, н 1 Ноайн, 31110 Наварра
Испания
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Маклеодс Фарма ЮК Лимитед
Уинъярд Парк Хаус
Уинъярд Авеню
Уинъярд, Биллингхэм
ТС22 5ТБ, Великобритания
Нетфармалаб Консалтинг Сервисес
Карретера де Фуэнкаррал 22,
Алькобендас, Мадрид, 28108,
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 03.2023