ОКСИТОЦИН-ГРИНДЕКС 5 IU/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое лекарство Oxytocin-Grindex и для чего оно используется
3. Важная информация перед использованием лекарства Oxytocin-Grindex
   1. Когда не использовать лекарство Oxytocin-Grindex:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Oxytocin-Grindex и другие лекарства
   5. Oxytocin-Grindex с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
4. Как использовать лекарство Oxytocin-Grindex
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Oxytocin-Grindex
   2. Пропуск использования лекарства Oxytocin-Grindex
   3. Прекращение использования лекарства Oxytocin-Grindex
5. Возможные побочные эффекты
   1. Сообщение о побочных эффектах
6. Как хранить лекарство Oxytocin-Grindex
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Oxytocin-Grindex
   2. Как выглядит лекарство Oxytocin-Grindex и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции: 06/2018

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 МЕ/мл, раствор для инъекций и инфузий
Окситоцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Oxytocin-Grindex и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Oxytocin-Grindex
• 3. Как использовать лекарство Oxytocin-Grindex
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Oxytocin-Grindex
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Oxytocin-Grindex и для чего оно используется

Oxytocin-Grindex содержит окситоцин, синтетический, циклический 9-аминокислотный пептид, имеющий
структуру гормона, производимого задней долей гипофиза. Окситоцин вызывает сокращения гладкой
мышцы матки, а также клеток мышечно-эпителиального слоя молочной железы.
Лекарство Oxytocin-Grindex используется в стационарных условиях для:

• индукции и стимуляции родов при слабой родовой деятельности матки, а также у пациенток с следующими медицинскими показаниями для завершения беременности: гестоз, преэклампсия, хроническая гипертония, гестационный диабет, хронические заболевания беременных (неосложненные, стабилизированные), внутриутробная инфекция, серологическая несовместимость, гипотрофия плода, аномальные результаты исследований, которые могут указывать на угрожающее внутриутробное гипоксии, внутриутробная смерть плода в анамнезе, врожденные пороки развития плода, преждевременное разрыв плодных оболочек,
• ускорения родов: индукция родов окситоцином может быть показана в случае беременности, продолжающейся более 42 недель, а также в случае внутриутробной смерти плода или задержки развития плода, а также в случае затянувшихся родов или возникновения атонии матки,
• контроля послеродового кровотечения и атонии матки,
• в качестве вспомогательного лечения после не完全ного или незавершенного аборта (аборт в процессе),
• диагностики: для оценки функции дыхания плода в высокорисковых беременностях (стресс-тест).

2. Важная информация перед использованием лекарства Oxytocin-Grindex

Когда не использовать лекарство Oxytocin-Grindex:

• если пациентка имеет аллергию на окситоцин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки наблюдается чрезмерная (гипертоническая) родовая деятельность матки, состояние угрозы плода (гипоксия плода);
• если существует диспропорция между размером плода и размером родового канала, поперечное или косое положение плода, плацента previa, предлежание или выпадение пуповины,

предлежание или выпадение пуповины, предрасположенность к разрыву матки, как при многоплодной беременности, полигидрамнии и многоводии, а также при наличии рубцов на матке после крупных оперативных вмешательств, включая кесарево сечение.
Необходимо избегать длительного использования в случае атонии матки, резистентной к окситоцину, тяжелой гестозной болезни с эклампсией (наличие белка в моче) и тяжелой сердечно-сосудистой болезни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование Oxytocin-Grindex, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Окситоцин, вводимый для индукции или усиления родовой деятельности, должен вводиться только
в виде внутривенного капельного вливания и под медицинским наблюдением в стационарных условиях.
Необходимо строго контролировать скорость введения. Кроме того, важно тщательно контролировать
активность матки, частоту сердечных сокращений плода, положение плода, артериальное давление матки,
а также общее состояние здоровья пациентки.
Особые меры предосторожности необходимо принять в следующих случаях:

• граничная диспропорция между головкой плода и тазом матки (в случае значительной диспропорции необходимо избегать введения окситоцина);
• вторичная атония матки (уменьшение частоты сокращений после волны сильных сокращений);
• легкая до умеренной гестозная болезнь или сердечные заболевания;
• женщины старше 35 лет;
• женщины, у которых во время кесарева сечения было выполнено разрезание нижней части матки;
• внутриутробная смерть плода;
• наличие мекония - окрашенной амниотической жидкости (может вызвать амниотический жидкостный эмбол). Считается, что фармакологическая индукция родов окситоцином может увеличивать риск очень редкого заболевания: послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Увеличенный риск касается женщин после 35 лет, женщин, у которых во время беременности наблюдались осложнения, а также женщин, чья беременность продолжалась более 40 недель. У этих пациенток окситоцин должен использоваться с осторожностью, и врач должен обращать внимание на симптомы ДВС (т.е. исследовать фибринолиз). Если слишком быстро вводятся большие количества окситоцина, может возникнуть перегидратация или гипонатремия.
• необходимо избегать введения препарата в виде вливания большой объёмности и ограничить пероральное потребление жидкостей. Терapeutический эффект окситоцина может быть усилен одновременным использованием простагландинов (требуется тщательный контроль). Окситоцин, используемый в течение 3-4 часов после профилактического введения средств, сужающих сосуды, включая спинальную анестезию, может вызвать тяжелую гипертонию. Необходимо помнить о возможном риске перегидратации, особенно при длительном использовании высоких доз окситоцина. Необходимо использовать небольшие объёмы вливаний и в этом случае рекомендуется использовать окситоцин в растворе электролита, а не в растворе глюкозы. В случае подозрения на электролитный дисбаланс необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Вливания окситоцина не должны выполняться с помощью того же аппарата, который используется для введения крови или плазмы, поскольку это может привести к инактивации окситоцина. Окситоцин несовместим с растворами, содержащими натрий тиосульфат, используемый в качестве стабилизирующего вещества. Аллергия на латекс Активное вещество препарата Oxytocin-Grindex может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анafilактический шок) у пациенток, аллергичных на латекс. Если пациентка знает, что имеет аллергию на латекс, она должна сообщить об этом врачу.

Дети

Лекарство Oxytocin-Grindex не предназначено для использования у детей.

Oxytocin-Grindex и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Окситоцин не должен использоваться ранее, чем через 6 часов после вагинального введения простагландинов.
Некоторые ингаляционные анестетики (циклопропан, галоген) могут усиливать гипотензивное действие окситоцина и ослаблять его родостимулирующее действие. Их одновременное использование с окситоцином может привести к нарушениям сердечного ритма.
Окситоцин, вводимый одновременно с симпатомиметиками, сужающими сосуды, может усиливать их действие.
Окситоцин, вводимый во время или после спинальной анестезии, может усиливать гипертензивное действие симпатомиметиков, сужающих сосуды.

Oxytocin-Grindex с пищей и напитками

Пациентка может быть попрослена ограничить потребление жидкостей до минимума.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Oxytocin-Grindex должно использоваться для индукции родов только тогда, когда это строго показано по медицинским причинам.
Только небольшие количества окситоцина проникают в грудное молоко, однако не предполагается, что они могут оказать вредное влияние на детей, поскольку они быстро инактивируются в желудочно-кишечном тракте.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

3. Как использовать лекарство Oxytocin-Grindex

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, когда и
как вводить лекарство Oxytocin-Grindex. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Индукция и стимуляция родов
5-10 МЕ окситоцина, растворенные в 500 мл раствора Рингера или полиионного раствора,
должны вводиться внутривенно с помощью инфузионной помпы в дозе 1-6 мМЕ/минуту, при необходимости увеличивая скорость вливания.
После рождения ребенка рекомендуется профилактическое введение окситоцина матери в дозе от 3 до
5 МЕ внутривенно в виде болюса или внутримышечно.
Кесарево сечение
5 МЕ в медленном внутривенном введении (5 МЕ необходимо разбавить физиологическим раствором электролитов и вводить в виде капельного внутривенного вливания или, что более предпочтительно, с помощью насоса с переменной скоростью в течение 5 минут) сразу после рождения для стимуляции сокращения матки и уменьшения кровопотери.
Остановка послеродового кровотечения
первоначально 5 МЕ окситоцина в медленном внутривенном введении (5 МЕ необходимо разбавить физиологическим раствором электролитов и вводить в виде капельного внутривенного вливания или, что более предпочтительно, с помощью насоса с переменной скоростью в течение 5 минут), можно повторить дозу), затем в виде вливания (40 МЕ в 500 мл раствора Сингера с скоростью 125 мл/час), если не требуется ограничение потребления жидкостей.
Вспомогательное лечение не完全ного или незавершенного аборта (аборт в процессе)
10 МЕ окситоцина, растворенные в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы, вводятся внутривенно в виде капельного вливания со скоростью 20-40 капель/минуту.
Стресс-тест
Внутривенное капельное вливание - первоначально вводится 0,5 мМЕ/минуту, затем дозу увеличивают вдвое каждые 20 минут, если это необходимо, до достижения эффективной дозы (обычно 5-6 мМЕ/минуту, максимально 20 мМЕ/минуту). После возникновения трех умеренных сокращений матки (длительностью 40-60 секунд) в течение 10-минутного периода необходимо прекратить вливание и затем контролировать уменьшение частоты сердечных сокращений плода.
Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени
Нет данных о использовании окситоцина у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Пожилые пациенты
Окситоцин не показан для использования у пожилых пациентов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Oxytocin-Grindex

Учитывая, что это лекарство вводится в стационаре, маловероятно, что пациентка получит дозу больше, чем
рекомендованная.
Антидот неизвестен.
Передозировка может привести к отслойке плаценты, амниотическому жидкостному эмболу, чрезмерной активности матки, сильным (гипертоническим) и/или длительным (тетаническим) сокращениям и в результате к разрыву матки, шейным и влагалищным травмам, тяжелым послеродовым кровотечениям, аритмии плода (нарушению сердечного ритма), гипоксии (нехватке кислорода в тканях), а также к смерти.
В случае передозировки необходимо немедленно прекратить вливание, поддерживать нормальную диурезу.
Требуется симптоматическая терапия, рекомендуется использовать гипертонические растворы, содержащие электролиты.

Пропуск использования лекарства Oxytocin-Grindex

Лекарство вводится врачом, поэтому маловероятно, что пропустят рекомендованную дозу.
Если пациентка имеет сомнения, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Oxytocin-Grindex

Когда родовая деятельность уже началась, окситоцин можно постепенно отменить.
Нет данных о побочных эффектах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Сокращение матки (может возникать при введении небольших доз).
Лекарство Oxytocin-Grindex, вводимое в слишком высоких дозах или пациенткам, у которых наблюдается
чувствительность, может вызвать усиление тонуса матки с сильными (гипертоническими) и/или длительными (тетаническими) сокращениями, что может привести к разрыву матки и повреждению мягких тканей, а у плода могут возникнуть: брадикардия (замедление сердечного ритма), аритмии, асфиксия (удушье) и острая гипоксия, а также возможная внутриутробная смерть или смерть матери.
Введение больших объемов безэлектролитной жидкости может привести к перегидратации с легочным отеком, судорогами, комой, гипонатремией (состоянием пониженного уровня натрия в сыворотке), а также к смерти. Может возникать тошнота, рвота, кожные высыпания и анафилактические реакции (с затруднением дыхания, падением артериального давления или шоком).
В результате тяжелой гипертонии и послеродовых кровотечений может возникнуть смерть матери. Наблюдаемые послеродовые кровотечения и афибриногенемия, приводящие к смерти (отсутствие фибриногена в плазме), могут быть осложнениями родов. Возможна редкая послеродовая диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС) (см. пункт 4.4).
Очень быстрое внутривенное введение может привести к осторожному, кратковременному снижению артериального давления, сопровождаемому покраснением и рефлекторной тахикардией.

• часто (могут возникать более чем у 1 пациента из 100):
• головная боль,
• тахикардия, брадикардия,
• тошнота,
• рвота.

Незначительно часто(могут возникать более чем у 1 пациента из 1000):

• аритмия (нарушение сердечного ритма).

Редко(могут возникать более чем у 1 пациента из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции, сочетающиеся с затруднением дыхания, падением артериального давления или шоком,
• кожные высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Oxytocin-Grindex

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Oxytocin-Grindex

• Активным веществом лекарства является окситоцин ( Окситоцин)
• 1 мл раствора содержит 5 МЕ окситоцина Остальные компоненты лекарства: хлорбутанол гемигидрат, уксусная кислота, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Oxytocin-Grindex и что содержит упаковка

Бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул из бесцветного боросиликатного стекла.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс.
Кrustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 06/2018