ОКСОДІЛ 12 mcg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Оксоділ ППХ, 12 мкг, порошок для інгаляції в твердій капсулі
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Оксоділ ППХ і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксоділ ППХ
   1. Коли не використовувати препарат Оксоділ ППХ:
   2. Попередження та обережність
   3. Оксоділ ППХ та інші препарати
   4. Оксоділ ППХ з їжею та питтям
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   7. Оксоділ ППХ містить лактозу
5. Як застосовувати препарат Оксоділ ППХ
   1. Інструкція з використання інгалаційного пристрою препарату Оксоділ ППХ
   2. Очищення інгалаційного пристрою
   3. Рекомендована доза:
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксоділ ППХ
   5. Пропуск застосування препарату Оксоділ ППХ
   6. Перерване застосування препарату Оксоділ ППХ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Оксоділ ППХ
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Оксоділ ППХ
   2. Як виглядає препарат Оксоділ ППХ та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
   4. Особа, відповідальна за лікарський засіб:
   5. Виробник:
   6. Інші джерела інформації
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оксоділ ППХ, 12 мкг, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксоділ ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксоділ ППХ
• 3. Як використовувати препарат Оксоділ ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксоділ ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Оксоділ ППХ і для чого він призначений

Препарат Оксоділ ППХ містить речовину, яка розширює бронхи та полегшує дихання (селективний агоніст β-адренергічного рецептора).
Оксоділ ППХ є препаратом, який використовується для тривалого лікування помірної та важкої хронічної бронхіальної астми у пацієнтів, які потребують регулярного лікування бронходилататорами в поєднанні з тривалим протизапальним лікуванням. Глюкокортикоїди повинні застосовуватися регулярно.
Оксоділ ППХ також показаний для полегшення симптомів бронхоспазму (задишки, яка є результатом звуження бронхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.
Капсули Оксоділ ППХ призначені лише для інгаляційного застосування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксоділ ППХ

Коли не використовувати препарат Оксоділ ППХ:

• якщо пацієнт має алергію на формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Оксоділ ППХ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Оксоділ ППХ не є ідентичним з іншими інгаляційними препаратами, які містять формотерол. Не заміняйте раніше призначений інгаляційний препарат, який містить формотерол, на препарат Оксоділ ППХ без консультації з лікарем.
• Препарат Оксоділ ППХ слід використовувати лише тоді, коли необхідне тривале регулярне лікування бронходилататорами. Оксоділ ППХ не є альтернативою для короткодіючих агоністів β-адренергічного рецептора при гострому нападі астми. Для лікування гострих симптомів астми слід використовувати короткодіючий агоніст β-адренергічного рецептора.

агоністів β-адренергічного рецептора.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

• Необхідність частого використання препарату для профілактики бронхоспазму, викликаного фізичними вправами (окрім відповідного базового лікування), може свідчити про недостатню контроль астми і вимагає зміни лікування астми лікарем-спеціалістом.

Протизапальне лікування
Пацієнти з астмою, які потребують систематичного застосування агоністів β-адренергічного рецептора, повинні також регулярно отримувати відповідні дози глюкокортикоїдів інгаляційно або перорально. Пацієнти повинні продовжувати протизапальне лікування після початку застосування формотеролу, навіть якщо симптоми полегшаться після початку лікування препаратом Оксоділ ППХ.
Якщо симптоми зберігаються або необхідне збільшення дози препарату Оксоділ ППХ для досягнення контролю симптомів, то це зазвичай означає загострення хвороби. У такому випадку лікар знову розгляне лікування астми.
Супутні захворювання
У разі наявності наступних порушень необхідне знаходження під тісним медичним наглядом з урахуванням обмежень щодо дозування:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, яке супроводжується порушеннями ритму серця (пришвидшення ритму серця, важкі порушення провідності серця), вади серцевих клапанів (підклапанний звуження аорти невідомого походження), загустіння серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху витоку) або деякі зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT, QTc > 0,44 сек.).
• Якщо у пацієнта є важке захворювання серця, особливо стан після інфаркту міокарда, коронарна хвороба, важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта є важка тиреотоксикоз.
• Якщо у пацієнта є звуження кровоносних судин (заростова хвороба судин), особливо атеросклероз, високий тиск (гіпертонія) або патологічне розширення судин (анеуризми).
• Якщо у пацієнта є важка цукровий діабет; через збільшення рівня цукру в крові при застосуванні агоністів β-адренергічного рецептора, таких як Оксоділ ППХ, необхідно більш ретельно контролювати рівень цукру в крові за допомогою додаткових тестів.
• У разі деяких захворювань надниркових залоз (феохромоцитома надниркової залози). Це стосується також порушень, які мали місце в минулому.

Гіпокаліємія
Під час лікування агоністами β-адренергічного рецептора може виникнути важка гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові). Рекомендується зберігати особливу обережність у пацієнтів з важкою астмою, оскільки нестача кисню збільшує ризик гіпокаліємії. У таких випадках лікар призначить контроль рівня калію в сироватці крові.
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, у рідких випадках може виникнути парадоксальний бронхоспазм (гостре загострення задишки після інгаляції). У такому випадку застосування препарату слід негайно припинити, а лікування продовжити іншим способом.
Тести на допінг
Застосування препарату Оксоділ ППХ може призвести до позитивного результату тестів на допінг.

Оксоділ ППХ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• У разі одночасного застосування деяких препаратів, які використовуються при порушеннях ритму серця (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), серцевій недостатності (препарати, які містять глікозиди наперстянки), маларії (хінідин), алергії (терфенадин, астемізол, мізоластин) або шизофренії

(похідні фенотіазину) чи депресії (тріциклічні антидепресанти), можуть виникнути побічні ефекти, тобто порушення ритму серця та (або) специфічні зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

• Під час одночасного застосування препаратів, які використовуються при порушеннях ритму серця або астмі (агоністи β-адренергічного рецептора, катехоламіни, препарати проти холінергічних рецепторів і глюкокортикоїди), можуть посилюватися побічні ефекти препарату Оксоділ ППХ.
• Одночасне застосування препарату Оксоділ ППХ і похідних ксантину, таких як теофілін (препарат проти астми), інших препаратів проти астми (стероїди) або мoczопідні препарати (діуретики), може посилювати дію, яка знижує рівень калію в крові. У пацієнтів, які приймають глікозиди наперстянки, гіпокаліємія може збільшувати схильність до порушень ритму серця.
• Оксоділ ППХ і деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти), можна застосовувати одночасно, за умови обережності.
• У разі деяких препаратів, які використовуються для загального знеболювання (галогенові засоби для загального знеболювання, такі як галотан, метоксифлуран або енфлуран), пацієнт, який лікується препаратом Оксоділ ППХ, повинен бути готовий до можливості збільшення ризику важких порушень ритму серця.
• Препарати проти холінергічних рецепторів можуть посилювати бронходилататорну дію препарату Оксоділ ППХ.
• Препарати, які блокують β-адренергічні рецептори (препарати, які використовуються при гіпертонії, захворюваннях серця, тиреотоксикозі, мігрені або високому тиску в очах), можуть послаблювати або гальмувати дію препарату Оксоділ ППХ. Зазвичай пацієнти з астмою не повинні застосовувати загальні (неселективні) препарати, які блокують β-адренергічні рецептори (в тому числі офтальмологічні краплі), якщо немає обґрунтованих підстав для їх застосування. Препарати, які блокують β-адренергічні рецептори, можуть викликати напади астми.

Не слід забувати, що ця інформація може стосуватися також препаратів, які застосовувалися раніше.
Діти та підлітки:
Через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність препарату Оксоділ ППХ, його не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Пацієнти похилого віку:
Зазвичай, не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Однак пацієнти похилого віку частіше мають інші захворювання, тому можуть приймати додаткові препарати (див. пункти: «Супутні захворювання», «Оксоділ ППХ та інші препарати» і «Можливі побічні ефекти»).

Оксоділ ППХ з їжею та питтям

Оксоділ ППХ можна застосовувати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки він не буде явно призначений лікарем.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, якщо тільки він не буде явно призначений лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Оксоділ ППХ не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Оксоділ ППХ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Однак кількість лактози в цьому препараті (менше 500 мкг на дозу) зазвичай не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати препарат Оксоділ ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття, що під час застосування препарату Оксоділ ППХ виникли задишка або свист, слід продовжувати застосування препарату Оксоділ ППХ, однак якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне призначення додаткових препаратів.
Якщо астма добре контролюється, лікар може розглянути можливість поступового зниження дози препарату Оксоділ ППХ.
Для інгаляції.
Активна речовина препарату Оксоділ ППХ доставляється до дихальних шляхів під час вдиху.
Правильне застосування препарату Оксоділ ППХ є важливим для успішного лікування.
Важливо: Перед застосуванням препарату Оксоділ ППХ слід вимити руки та повністю висушити їх. Ні капсула, ні порошок у ній не повинні мати контакту з вологістю.

Інструкція з використання інгалаційного пристрою препарату Оксоділ ППХ

Капсулу слід вийняти з контейнера безпосередньо перед застосуванням. Капсула, залишена в інгалаційному пристрої протягом трьох днів, є стабільною.

• 1. З інгалаційного пристрою слід зняти захисний ковпачок.

• 2. Твердо утримувати основу інгалаційного пристрою та відкрити, повернувши мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3. Надалі помістити капсулу в відділ у основі інгалаційного пристрою.

• 4. Повернути мундштук в закритому положенні.
• 5. Від цього моменту інгалаційний пристрій слід тримати вертикально та натиснути сильно до опору ТІЛЬКИ РАЗчервоні кнопки з боку пристрою. Звільнити кнопки.

Увага: В цей момент капсула може розбитися! Дрібні шматочки гіпромелози під час вдиху можуть потрапити в рот та горло. Оскільки гіпромелоза є їстівною, її вживання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, якщо будуть збережені умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з контейнера лише безпосередньо перед інгаляцією.

• 6.a) Виконати глибокий видих так швидко, як це можливо (не слід цього робити через інгалаційний пристрій).
• 6.b) Помістити мундштук в рот та щільно охопити мундштук губами. Наклонити голову назад та виконати швидкий та глибокий вдих. Під час обертання капсули в камері інгалаційного пристрою та розпилення порошку повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не виникне, це означає, що капсула застрягла в відділі. Тоді слід відкрити інгалаційний пристрій та видалити капсулу з відділу. Не слід намагатися видалити капсулу з інгалаційного пристрою шляхом багаторазового натискання кнопок.

• 6.c) Після виникнення характерного звуку слід утримувати вдих так довго, як це можливо. Перед виконанням повільного видиху вийняти інгалаційний пристрій з рота. Надалі дихати нормально. Після застосування слід перевірити, чи інгаляція була виконана правильно. Для цього слід відкрити інгалаційний пристрій та перевірити, чи в капсулі ще залишилися порошок. Якщо порошок залишився в капсулі, повторити дії, описані в пунктах (6a) до (6c).

Після інгаляції
Відкрити інгалаційний пристрій, видалити порожню капсулу, повернути мундштук в початкове положення та знову накрити захисний ковпачок.

Очищення інгалаційного пристрою

Інгалаційний пристрій слід очистити від залишків порошку сухою тканиною. Для цього слід відкрити відділ для капсули та видалити весь залишок порошку. Слід також очистити мундштук. Для очищення можна використовувати чисту м'яку щітку.
Увага:
Капсули препарату Оксоділ ППХ слід застосовувати лише за допомогою доданого інгалаційного пристрою. У жодному разі не слід застосовувати інші інгалаційні пристрої.
Інгалаційний пристрій, призначений для застосування препарату Оксоділ ППХ, не слід застосовувати для інгаляції інших препаратів.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку:
Астма
Тривале застосування:1 інгаляція раз або двічі на добу. У деяких пацієнтів може бути необхідне застосування 2 інгаляцій раз або двічі на добу.
Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичними вправами
1 інгаляція перед фізичними вправами.
Добова доза не повинна бути більшою ніж 4 інгаляції.
Одночасно не слід застосовувати більше 2 інгаляцій.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Тривале застосування:1 інгаляція раз або двічі на добу.
Регулярно застосовувана добова доза не повинна бути більшою ніж 2 інгаляції.
У разі необхідності, для полегшення симптомів, можна застосовувати додаткові інгаляції, окрім регулярно застосовуваних, до максимальної добової дози – 4 капсули для інгаляції (разом з регулярно застосовуваними дозами).
Одночасно не слід застосовувати більше 2 інгаляцій.
Спеціальні групи пацієнтів
Не потрібно коригування дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
У разі заміни іншого інгаляційного препарату формотеролу на препарат Оксоділ ППХ слід враховувати можливість необхідності коригування дози.
Застосування більше 2 доз на добу частіше ніж протягом двох днів на тиждень, свідчить про те, що застосовуване лікування є недостатнім. У такому випадку лікар розгляне зміну лікування астми.
Застосування доз, які перевищують рекомендовані, не приносить додаткових вигод, а лише збільшує ризик побічних ефектів, включаючи важкі.
У разі відчуття, що дія препарату Оксоділ ППХ є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксоділ ППХ

Симптоми передозування є такими самими, як і побічні ефекти, однак вони можуть виникнути раптово та бути більш вираженими.
До симптомів передозування належать:
Нудота, блювота, головний біль,tachykardia, швидке або нерегулярне серцебиття, тремор м'язів, особливо рук, головокружіння, неспокій, труднощі зі сном та біль у грудній клітці.
Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити лікаря. Пацієнту може бути необхідне відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Оксоділ ППХ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Компенсація пропущеної дози зазвичай не є необхідною, однак якщо цього вимагає стан пацієнта, її можна прийняти. Інтервал часу до звичайно прийманої дози повинен становити не менше 6 годин.

Перерване застосування препарату Оксоділ ППХ

Слід повідомити лікаря про будь-який випадок перерви в лікуванні або припинення його застосування разом з вказівкою причини (наприклад, через виникнення побічних ефектів тощо).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
При оцінці побічних ефектів було використано наступну конвенцію щодо частоти виникнення:
Дуже часто:виникають частіше ніж у 1 особи з 10;
Часто:виникають у 1-10 осіб з 100;
Не дуже часто:виникають у 1-10 осіб з 1000;
Рідко:виникають у 1-10 осіб з 10 000;
Дуже рідко:виникають рідше ніж у 1 особи з 10 000;
Невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Найчастіше зареєстровані під час лікування агоністами β-адренергічного рецептора побічні ефекти, такі як тремор таtachykardia, здаються легкими та зникають протягом кількох днів лікування.
Відсутні побічні ефекти, які виникають дуже часто.

Лактоза містить невелику кількість білків молока і тому може викликати алергічні реакції.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти. У разі необхідності лікар буде мусить коригувати дозу препарату. Не слід змінювати дози без консультації з лікарем. У разі виникнення важких побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату Оксоділ ППХ та повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксоділ ППХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та інгалаційному пристрої. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Оксоділ ППХ

• Активна речовина препарату - формотерол фумарат дигідрат. Кожна тверда капсула містить 12 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Кожна доставлена доза містить 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти - лактоза безводна, лактоза моногідратна, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Оксоділ ППХ та що містить упаковка

Бутылка з HDPE, закрита поліпропіленовою кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу. До упаковки додано пластиковий інгалаційний пристрій.
Препарат Оксоділ ППХ випускається в упаковках, які містять 60, 120, 180 та 240 твердих капсул з порошком для інгаляції, а також один інгалаційний пристрій.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник:

SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський

Інші джерела інформації

Детальна інструкція з використання інгалаційного пристрою препарату Оксоділ ППХ доступна після сканування коду QR, розміщеного в цій інструкції нижче. Ці самі дані також доступні на сайті www.instrukcjeoxodil.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

QR