Оксодил Цомбо

1. Что такое препарат Оксодил Комбо и для чего он используется

Оксодил Комбо - это препарат в ингаляторе, используемый для лечения:

• астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
• симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослыхв возрасте 18 лет и старше.

Оксодил Комбо содержит два препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными агонистами бета-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях. Препарат облегчает дыхание.

Астма

Препарат Оксодил Комбо может быть назначен для лечения астмы двумя разными способами:
a)
некоторым пациентам врач назначает для лечения астмы два препарата в ингаляторах: Оксодил Комбо
и отдельный препарат для экстренного использования.

• Препарат Оксодил Комбо используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для экстренного использования используется в случае появления симптомов астмы, для облегчения дыхания.

b)
некоторым пациентам врач назначает Оксодил Комбо как единственный препарат в ингаляторе для лечения
астмы.

• Препарат Оксодил Комбо используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Препарат Оксодил Комбо также используется в ситуациях, когда необходимо принять дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы и облегчения дыхания. Эти пациенты не нуждаются в отдельном ингаляторе для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Оксодил Комбо также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, характеризующееся постоянными трудностями в дыхании, вызванными сужением дыхательных путей в легких, часто с кашлем и отхаркиванием мокроты. Часто это вызвано курением.

2. Важная информация перед применением препарата Оксодил Комбо

Когда не использовать препарат Оксодил Комбо

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата, который является лактозой (которая содержит небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оксодил Комбо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если пациент:

• имеет диабет,
• имеет инфекцию легких,
• имеет высокое кровяное давление или когда-либо имел сердечное заболевание (в том числе нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеет заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеет низкое содержание калия в крови,
• имеет тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Оксодил Комбо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), включая глазные капли (такие как тимолол, используемые для лечения глаукомы);
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии, так называемые антигистаминные препараты (такие как терфенадин);
• окситоцин, препарат, используемый для ускорения родов;
• прокарбазин, препарат, используемый для лечения рака;
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• кортикостероиды (такие как преднизолон), используемые для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• производные ксантина (такие как теофиллин или аминофиллин), часто используемые для лечения астмы;
• другие препараты, используемые для расширения бронхов (такие как салбутамол);
• препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и препарат нефазодон;
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазиновые препараты (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин);
• ритонавир, кobicystat (используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Действие препарата Оксодил Комбо может быть усилено, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какая-либо ситуация относится к пациенту или пациент не уверен, принимает ли он какие-либо из этих препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Оксодил Комбо.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемой общей анестезии в связи с операцией или стоматологической процедурой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Оксодил Комбо - не следует применять препарат Оксодил Комбо, если только врач не назначил его.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Оксодил Комбо, она не должна прекращать применение препарата Оксодил Комбо, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед применением препарата Оксодил Комбо она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Оксодил Комбо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
или использовать инструменты или машины.

Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу

Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу, тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом
препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не должно вызывать проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Оксодил Комбо

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Важно применять препарат Оксодил Комбо ежедневно, даже если у пациента нет в это время симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент применяет препарат Оксодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие кортикостероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач
может уменьшить их количество после начала применения препарата Оксодил Комбо. Если пациент принимает
пероральные кортикостероиды в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов
крови. После уменьшения дозы пероральных кортикостероидов, самочувствие пациента может быть плохим,
даже при возможном улучшении симптомов дыхания. Могут появиться такие симптомы, как ощущение заложенности носа или кашля, слабость или боль в суставах или мышцах и сыпь (высыпание). В случае
появления любого из этих симптомов или появления таких симптомов, как головная боль, усталость,
тошнота (рвота) или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае
появления симптомов аллергии или артрита может быть необходимо применение других препаратов.
Если пациент сомневается, следует ли продолжать применение препарата Оксодил Комбо, он должен
проконсультироваться с врачом.
В периоды стресса (связанного, например, с инфекцией в области грудной клетки или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих кортикостероиды, к обычно применяемому лечению.

Важные сведения о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время применения препарата Оксодил Комбо у пациента появляется одышка или свистящее дыхание,
необходимо продолжать применение препарата Оксодил Комбо и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку
может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто будят его ночью;
• пациент начинает чувствовать сжатие в грудной клетке утром или ощущение сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно. Эти симптомы могут указывать на недостаточную kontrolь астмы или ХОБЛ и может быть необходимо немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Астма

При лечении астмы врач может назначить применение препарата Оксодил Комбо двумя разными способами. Доза
и продолжительность применения препарата Оксодил Комбо зависят от назначенного способа применения препарата.
a)
Если врач назначил препарат Оксодил Комбо и отдельный ингалятор для экстренного использования, необходимо
прочитать рекомендации, представленные ниже в пункте „a) Применение препарата Оксодил Комбо
и дополнительного ингалятора, используемого экстренно”.
b)
Если врач назначил Оксодил Комбо как единственный ингаляторный препарат для лечения астмы, необходимо
прочитать рекомендации, представленные ниже в пункте „b) Применение препарата Оксодил Комбо как единственного ингалятора
в лечении астмы”.
a)

Применение препарата Оксодил Комбо и дополнительного ингалятора, используемого экстренно

Препарат Оксодил Комбо необходимо применять ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов
астмы.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычно применяемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
• Врач может увеличить эту дозу до 4 ингаляций дважды в день.
• После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать применение препарата один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно применяемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
• После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать применение препарата один раз в день.

Не рекомендуется применение препарата Оксодил Комбо у детей в возрасте до 12 лет.
Врач поможет пациенту правильно контролировать симптомы астмы и установит минимальную дозу,
которая обеспечит контроль симптомов заболевания. Не следует менять дозу препарата без предварительной
консультации с врачом.

В лечении симптомов астмы в момент их появления необходимо применять отдельный „ингалятор для

экстренного использования”. „Ингалятор для экстренного использования” необходимо всегда иметь при себе, чтобы
можно было его применить в случае необходимости. Не следует применять препарат Оксодил Комбо в лечении симптомов
астмы - необходимо использовать для этого отдельный ингалятор для экстренного использования.
b)

Применение препарата Оксодил Комбо как единственного ингалятора в лечении астмы

Препарат Оксодил Комбо необходимо применять исключительно в порядке, назначенном врачом, и только у пациентов
в возрасте от 12 лет.
Препарат Оксодил Комбо необходимо применять ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов
астмы. Можно применять:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Препарат Оксодил Комбо необходимо применять также как „ингалятор для экстренного использования” для лечения симптомов астмы.

• В случае появления симптомов астмы необходимо выполнить 1 ингаляцию и подождать несколько минут.
• Если не наступает улучшение самочувствия, необходимо выполнить еще одну ингаляцию.
• Не следует применять более 6 ингаляций за один раз.

Ингалятор Оксодил Комбо необходимо всегда иметь при себе, чтобы можно было его применить в случае необходимости.
Обычно не требуется полная суточная доза больше 8 ингаляций. Однако врач может разрешить применение до 12 ингаляций в день в течение определенного времени.
Если пациент регулярно требует применения 8 или более ингаляций в день, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Может быть необходимо изменение лечения.
Не следует применять более 12 ингаляций в день.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, необходимо применить препарат Оксодил Комбо
в описанном выше порядке. Однако не следует применять этот препарат перед физической нагрузкой для предотвращения появления симптомов астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат необходимо применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

• Обычно применяемая доза составляет 2 ингаляции дважды в день.

При лечении ХОБЛ врач может назначить также другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или ипратропия).

Инструкция по применению

Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту способ применения ингалятора и систематически контролировать, правильно ли он используется.
В ингаляторе находится 60 доз препарата в виде порошка в свернутой полоске фольги. Ингалятор
имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось, отсчитывая от 60 до 0. Маркировка последних
10 доз появляется на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения - после опорожнения ингалятора необходимо его выбросить
и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора

• Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
• Полоску фольги необходимо удалить из боковой камеры, осторожно отрывая полоску на всей ее длине, используя зубчатую кромку, как показано ниже на рисунке. Полоску не следует тянуть или дергать.

• Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную полоску фольги.

Внимание:По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными полосками
фольги. Полоски фольги с черными линиями не содержат препарат. В конце в камере появятся
номерные участки полоски. Не следует допускать, чтобы в боковой камере находилось более
двух полосок, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Необходимо осторожно оторвать полоску
фольги, как показано выше на рисунке, и безопасно ее удалить.

Применение ингалятора

Ингалятор необходимо держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Открыть мундштук, потянув вниз защитную насадку.
• Проверить в окне счетчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднятькрай белой рычаг. Убедиться, что боковая камера закрыта. Внимание: белой рычаг необходимо использовать только тогда, когда пациент уже готов принять дозу препарата. Если пациент играет с белой рычаг, он浪ает дозы.

• Открытие: белую рычаг необходимо потянуть до упорадо слышимого клика, что приведет к загрузке дозы препарата и появлению ее номера на счетчике доз.

• Замкни: Затем белую рычаг необходимо тщательно замкнутьтак, чтобы был слышен клик, и рычаг оказался в исходном положении. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы

• На расстоянии от мундштука выполнить как можно более глубокий выдох. Никогда не следует выдыхать воздух непосредственно в ингалятор, поскольку это может изменить размер дозы препарата.
• Ингалятор держать защитной насадкой, направленной вниз.
• Ртом плотно обхватить мундштук.
• Пациент должен выполнить как можно более глубокий и сильный вдох ртом (не носом).

• Удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5-10 секундили на столько времени, сколько это возможно без ощущения дискомфорта.
• Затем пациент должен сделать медленный выдох, но не в направлении ингалятора.
• Закрыть защитную насадку мундштука.
• Полость рта прополоскать водой, которую затем необходимо выплюнуть. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции в полости рта и появление хрипоты.

Очистка

• В случае необходимости внешнюю часть мундштука вытереть чистой, сухой салфеткой.
• Ингалятора не следует разбирать или чистить, ни в коем случае!
• Части ингалятора не следует чистить водой или влажными салфетками, поскольку влага может изменить размер дозы препарата!
• Никогда не следует вставлять иглу или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть ингалятора, поскольку это может привести к его повреждению!

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксодил Комбо

Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную
дозу без консультации с врачом.
Наиболее часто встречающиеся симптомы, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксодил
Комбо, это: дрожь, головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Пропуск применения препарата Оксодил Комбо

• В случае пропуска дозы необходимо ее принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить

применение препарата Оксодил Комбо и обратиться к врачу:

• отек лица, особенно в области рта (отек языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием) или крапивница с трудностями в дыхании (отек, вызванный аллергической реакцией) и (или) внезапное ощущение обморока. Эти симптомы могут указывать на редко встречающуюся аллергическую реакцию (может встречаться у менее 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Оксодил Комбо и использовать ингалятор для экстренного использования

Оксодил Комбо и применение ингалятора для экстренного использования. Необходимо немедленно

обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения. Такая ситуация возникает очень редко (может встречаться у менее 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут встречаться у менее 1 из 10 человек)

• сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь мышц или тремор. Если эти симптомы появляются, они обычно легкие и проходят во время дальнейшего применения препарата Оксодил Комбо.
• грибковые инфекции (закаženíе грибком) в полости рта. Риск их развития меньше, если после ингаляции пациент прополоскает полость рта водой.
• легкая боль в горле, кашель и хрипота
• головная боль
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Если во время применения препарата Оксодил Комбо появляется любой из следующих симптомов, необходимо
обратиться к врачу – они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение ее цвета
• усиление кашля или увеличение трудностей в дыхании.

Незначительно часто (могут встречаться у менее 1 из 100 человек)

• чувство тревоги, нервозности или возбуждения
• нарушения сна
• головокружение
• неясное зрение
• тошнота (рвота)
• усиление сердцебиения
• появление синяков на коже
• спазмы мышц
• агрессия
• тревога

Редко (могут встречаться у менее 1 из 1 000 человек)

• сыпь, зуд
• спазм бронхов (спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется внезапно у пациента после применения препарата Оксодил Комбо, необходимо прекратить применение препарата Оксодил Комбо и немедленно обратиться к врачу.
• низкое содержание калия в крови
• нарушение сердечного ритма

Очень редко (могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек)

• депрессия
• изменения поведения, особенно у детей
• боль или сжатие в грудной клетке (стенокардия)
• увеличение содержания глюкозы (сахара) в крови
• изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• изменения артериального давления
• увеличение веса, лунная лицо, слабость, ожирение (синдром Кушинга).

Вдыхаемые кортикостероиды, особенно применяемые в течение длительного времени в больших дозах, могут влиять на
правильное производство стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками)
• кушингоидные признаки (проявляются, в частности, увеличением веса, лунной формой лица, трудным заживлением ран и истончением кожи).
• повышенная восприимчивость к инфекциям и снижение способности адаптироваться к стрессовым ситуациям. Вероятность появления этих симптомов намного меньше при применении вдыхаемых кортикостероидов, чем при пероральном приеме кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксодил Комбо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
ингалятора после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксодил Комбо

• Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, доставленная (ингаляционная доза), содержит 160 микограммов будесонида и 4,5 микограмма формотерола фумарата дигидрата. Каждая доза, измеренная (доза препарата в блистере перед введением), содержит 194,7 микограмма будесонида и 6,1 микограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Оксодил Комбо и что содержит упаковка

Оксодил Комбо - это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий препарат, в картонной коробке.
Каждый ингалятор содержит блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с 60 разделенными дозами
порошка для ингаляции. Порошок для ингаляции однородный, белый, почти белый или светло-желтый.
Возможные размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора (каждый по 60 доз).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Лек Фармацевтические д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-Вон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Аэрофарм ГмбХ
Франсуа-Миттеран-Алле 1
07407 Рудольштадт, Тюрингия
Германия

Дата последней актуализации инструкции: