Остеніл 70

3. JAK STOSOWAĆ LEK OSTENIL 70

Lek Ostenil 70 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W osteoporozie u kobiet po menopauzie zalecaną dawką jest 70 mg (1 tabletka) raz na tydzień. Należy
wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia.
Ostenil 70 należy stosować doustnie, pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub
przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda
mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie preparatu.
Aby ułatwić przejście tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia miejscowych
podrażnień w przełyku oraz innych działań niepożądanych należy:

• Ostenil 70 połknąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Nie należy używać wody mineralnej, kawy lub herbaty.
• tabletkę należy przyjąć przed pierwszym posiłkiem
• tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno tabletki, rozrgyzać, żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej
• po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
• pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku
• leku Ostenil 70 nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed rannym wstaniem z łóżka
• po połknięciu nie należy przyjmować pozycji leżącej, przez co najmniej 30 minut.

Pacjentki z osteoporozą powinny mieć zapewnioną w diecie dostateczną ilość wapnia i witaminy D
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), u pacjentek z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 35 do 60 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją
następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej leku tego samego dnia
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania leku Ostenil 70 i
przyjąć tylko jedną dawkę leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u osób z osteoporozą wywołaną
stosowaniem glikokortykosteroidów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ostenil 70

Przedawkowanie może spowodować zmniejszenie zawartości wapnia we krwi, zmniejszenie
zawartości fosforanów w surowicy krwi oraz zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu
pokarmowego (zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka
z towarzyszącymi piekącymi bólami, nudnościami, wymiotami, uczuciem pełności
w nadbrzuszu).
Należy podać mleko lub leki zobojętniające zawierające związki wapnia, w celu związania
alendronianu. Ze względu na niebezpieczeństwo podrażnienia przełyku nie wolno wywoływać
wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.

Pominięcie zastosowania leku Ostenil 70

W przypadku pominięcia dawki leku Ostenil 70, pominiętą tabletkę należy zażyć rano następnego
dnia, a następnie należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania przyjmowania jednej tabletki
raz na tydzień we wcześniej wybranym dniu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny
charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.
Skala częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często- więcej niż u 1 na 10 pacjentów
• często- u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• niezbyt często- u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
• rzadko- u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko- mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana- częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:

• trudność lub ból podczas połykania
• pojawienie lub nasilenie się zgagi
• ból zamostkowy

Bardzo często

• ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu

Często

• ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub nabrzmiałego żołądka
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
• świąd, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Niezbyt często

• podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
• wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry
• zmiany odczuwania smaku
• zapalenie oka (zwykle bolesne)
• przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.

Rzadko

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów
• przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia
• zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim przebiegu, łącznie z krwawieniem
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki były żute lub ssane.
• martwica kości szczęki (osteonecrosis)
• ciężki ból kości, mięśni lub stawów

Bardzo rzadko

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz odbytu.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną
częstością:

• układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• mięśnie i kości: obrzęk stawów,
• zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia
się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może
to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania
lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra
lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
wystąpienia złamania kości udowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSTENIL 70

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ostenil 70

• Substancją czynną leku jest kwas alendronowy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ostenil 70 i co zawiera opakowanie

Tabletki.
1 blister po 4 tableteki (4 tabletki) w tekturowym pudełku;
1 blister po 6 tabletek (6 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
Tel: (022) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2022 r.