Орофлоціна

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Левофлоксацин належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Він гальмує ріст бактерій, які викликають інфекції.
Препарат Орофлоксин застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• гайморит,
• інфекції дихальної системи у пацієнтів з хронічними порушеннями дихання (хронічний бронхіт),
• пневмонія,
• ускладнені (важкі для лікування) інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції нирок (пієлонефрит),
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи інфекції м'язів; іноді їх називають інфекціями «м'яких тканин»,
• інфекції простати.

• 2.

ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ОРОФЛОКСИН

Коли не застосовувати препарат Орофлоксин

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до левофлоксацину або будь-якого з інших компонентів препарату або у разі гіперчутливості до інших антибіотиків групи хінолонів. Перелік допоміжних речовин препарату наведено в пункті 6.
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, оскільки збільшується ризик виникнення судом.
• Якщо в пацієнта раніше виникли проблеми з сухожиллями (наприклад, тендініт) під час лікування антибіотиками групи фторхінолонів. Під час застосування левофлоксацину існує підвищений ризик появи подібних симптомів, включаючи розрив сухожилля.
• У жінок під час вагітності або годування грудьми. Орофлоксин може викликати несприятливі дії у дитини (див. також «Вагітність і годування грудьми»).
• Цей препарат призначений для застосування у дорослих і не слід застосовувати його дітям чи підліткам у період росту. Він може пошкоджувати хрящові тканини.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин

• Якщо в пацієнта раніше виникли порушення мозкової діяльності, наприклад, інсульт або важка травма, перед застосуванням препарату Орофлоксин слід повідомити лікаря, оскільки існує підвищений ризик судом.
• Ризик судом також збільшується під час застосування препарату Орофлоксин з іншими препаратами, такими як фенбуфен або інші подібні препарати, що застосовуються для зменшення больових відчуттів при ревматизмі та запальних процесах, або з теофілінами (препаратами, що застосовуються при астмі) (див. також «Застосування препарату Орофлоксин з іншими препаратами»). Слід переконатися, що лікар знає про медичну історію пацієнта, щоб міг призначити відповідне лікування.
• Під час застосування препарату Орофлоксин слід уникати необов'язкового тривалого перебування під впливом сильного сонячного світла. Не слід користуватися лампами з ультрафіолетовим світлом або солярієм, оскільки під час застосування препарату Орофлоксин може збільшуватися чутливість до світла (реакції, подібні до сонячного опіку).
• Якщо під час лікування або навіть через кілька тижнів після його закінчення в пацієнта виникне сильна діарея з кров'ю або слизом, слід негайно повідомити лікаря. Це може бути симптомом важкої хвороби кишечника (псевдомембранозного коліту) і може бути необхідним припинення застосування препарату Орофлоксин та початок лікування порушень кишечника.
• Левофлоксацин може (рідко) викликати тендініт (біль і набряк, а також червоність у області сухожилля), особливо у осіб похилого віку та тих, хто лікується кортикостероїдами (кортизоном та іншими подібними препаратами). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які порушення сухожилля, слід негайно повідомити лікаря та обережно рухати больовою кінцівкою, щоб уникнути пошкодження сухожилля. Можливо, буде необхідним припинення лікування (див. також «Коли не застосовувати препарат Орофлоксин»).
• Якщо в пацієнта існує рідка генетична хвороба, пов'язана з порушенням функції ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (Г6-ПД), слід повідомити лікаря. Хвороба може викликати дефіцит певних хімічних речовин у червоних кров'яних тілець. Під час застосування левофлоксацину відбувається розклад цих клітин, що призводить до анемії та жовтого забарвлення шкіри (жовтяниці).
• Якщо в пацієнта раніше виникли психічні порушення, слід повідомити лікаря, оскільки застосування левофлоксацину може викликати суїцидальні думки або спроби самопошкодження. Якщо вони виникнуть, слід негайно припинити застосування препарату.
• Якщо в пацієнта існують порушення ниркової діяльності, може бути необхідним коригування дози препарату (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Орофлоксин»).
• Якщо пацієнт застосовує антикоагулянти, такі як варфарин, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки спільне застосування цих препаратів може збільшувати ризик кровотечі (див. також «Застосування препарату Орофлоксин з іншими препаратами»).
• Відомо, що левофлоксацин може викликати важкі алергічні реакції, навіть під час або після прийому першої дози. Якщо в пацієнта виникнуть кропив'янка або інші види висипань,

проблеми з диханням або інші симптоми гіперчутливості (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки спільне застосування препарату Орофлоксин може призвести до гіпоглікемії. Лікар повинен порекомендувати обережне контролювання рівня глюкози в крові.

Слід бути обережним при застосуванні цього типу препаратів, якщо: у пацієнта виявлено вроджене або сімейне подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ – дослідженні електричної діяльності серця), у пацієнта виявлено порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові), пацієнт має дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), пацієнт має слабку серцеву діяльність (серцева недостатність), пацієнт переніс інфаркт міокарда, пацієнт є жінкою або особою похилого віку, пацієнт застосовує інші препарати, які можуть впливати на ЕКГ (див. пункт Застосування препарату Орофлоксин з іншими препаратами).

• Якщо пацієнт відчуває слабкість, оніміння, поколювання рук, ніг або обличчя, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату.
• Левофлоксацин може викликати хибнопозитивний результат тесту на виявлення опіоїдів у сечі. Якщо пацієнту потрібно провести таке дослідження, слід повідомити лікаря про прийом препарату.
• Левофлоксацин може викликати пошкодження печінки, рідко призводячи до її недостатності (головним чином у пацієнтів з попередньою хворобою цього органу). Якщо в пацієнта виникнуть необясненні симптоми, такі як втрата апетиту, жовтого забарвлення шкіри або білків очей, темного кольору сечі, свербіння або болючість і біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Орофлоксин з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються, включаючи ті, які видавляються без рецепта. Особливо важливо повідомити про прийом препаратів, перелічених нижче.

• Фенбуфен або подібні препарати, що застосовуються для лікування больових відчуттів при ревматизмі та запальних процесах, або теофілін (препарат, що застосовується при захворюваннях дихальної системи, таких як астма). Прийом левофлоксацину з цими препаратами збільшує ризик виникнення судом.
• Пробенецид (препарат, що застосовується при захворюваннях суглобів) або циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразок шлунку або рефлюксу). Ці препарати знижують виділення левофлоксацину з сечею.
• Циклоспорин (препарат, що знижує активність імунної системи, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів). Левофлоксацин подовжує дію цього препарату.
• Антикоагулянти, такі як варфарин.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, препарати групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутілід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (що належать до групи макролідів) або деякі антипсихотичні препарати, слід обов'язково повідомити лікаря.
• Препарати, що знижують кислотність шлункового соку (що застосовуються для лікування рефлюксу або болю в животі), що містять магній або алюміній (див. також «Як застосовувати препарат Орофлоксин»).
• Сукралфат (препарат, що захищає шлункову стінку), (див. також «Як застосовувати препарат Орофлоксин»).
• Препарати, що містять залізо (що застосовуються для лікування анемії), (див. також «Як застосовувати препарат Орофлоксин»).

Застосування препарату Орофлоксин з їжею та питтям

Препарат Орофлоксин можна застосовувати натще або під час їжі. Таблетку слід запити водою.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Орофлоксин під час вагітності або у разі підозри на вагітність, а також під час годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитині.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати сонливість і головокружіння, а також порушення зору (див. також «Можливі побічні ефекти»), що знижує здатність концентрувати увагу і подовжує час реакції. Якщо виникнуть такі реакції, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати небезпечні пристрої чи займатися подібною діяльністю.

• 3.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар призначає, яку кількість таблеток слід приймати, коли і як довго їх приймати. Це залежить від типу і тяжкості інфекції.
• У більшості випадків застосовується одна або дві таблетки один раз на добу. Дозу слід приймати регулярно кожні 12 годин або кожні 24 години.
• Таблетки слід ковтати ціліми або поділеними, запиваючи водою. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальнями.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує препарати, що знижують кислотність шлункового соку (що містять магній або алюміній), сукралфат (препарат, що захищає шлункову стінку) або препарати, що містять залізо (що застосовуються для лікування анемії), не слід їх приймати разом з левофлоксацином. Ці препарати слід приймати принаймні за 2 години до або 2 години після прийому препарату Орофлоксин. В іншому випадку вони можуть знижувати його дію.

Дорослі та особи похилого віку

• ГайморитОдна таблетка по 500 мг препарату Орофлоксин один раз на добу.
• Інфекції дихальної системи у пацієнтів з хронічними порушеннями дихання (хронічний бронхіт)Половина таблетки або одна таблетка по 500 мг препарату Орофлоксин, один раз на добу.
• ПневмоніяОдна таблетка по 500 мг препарату Орофлоксин, один або два рази на добу.
• Інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції нирок або сечового міхураПоловина таблетки по 500 мг препарату Орофлоксин на добу.
• Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи інфекції м'язівПоловина таблетки по 500 мг препарату Орофлоксин один раз на добу або одна таблетка по 500 мг препарату Орофлоксин один або два рази на добу.
• Інфекції простатиОдна таблетка по 500 мг препарату Орофлоксин щоденно.

Пацієнти з порушенням
функції нирок
У пацієнтів із зниженою функцією нирок лікар коригує дозу препарату Орофлоксин залежно від ступеня порушень ниркової діяльності, оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю застосовуються менші дози, ніж у осіб з нормальною функцією нирок.
Пацієнти похилого віку (з нормальною
функцією нирок)
Не існує необхідності коригування дозування.
Пацієнти з
порушенням функції печінки
Не існує необхідності коригування дозування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орофлоксин

Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Орофлоксин, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Симптоми передозування: сплутаність, головокружіння, втрату свідомості, судоми та порушення серцевого ритму. Лікування є симптоматичним. Левофлоксацин не видаляється з організму під час діалізу. Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Орофлоксин

У разі пропуску дози слід якнайшвидше її прийняти. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Орофлоксин

Важливо завершити весь призначений лікарем курс лікування. Не слід його припиняти раніше, навіть якщо стан пацієнта покращиться. Якщо пацієнт занадто рано припинить прийом таблеток, його стан може погіршитися.
У разі подальших питань, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Орофлоксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або медсестру

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• збільшення головокружіння або колапс,
• важка або свербляча висипка, особливо якщо вона супроводжується пухирями на шкірі, в області губ, очей, рота, носа або статевих органів.

Це важкі побічні ефекти. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
Вони виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) і можуть виникнути вже після першої дози препарату Орофлоксин.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, діарея,
• збільшення рівня активності ферментів печінки в крові.

Виникають не дуже часто(рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• втрата апетиту,
• нестравність, блювота, біль у животі, метеоризм, запор,
• свербіння та висипка,
• біль та головокружіння, сонливість,
• порушення сну, нервозність,
• збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілець,
• порушення результатів лабораторних досліджень крові через порушення функції печінки або нирок,
• загальне слабкість,
• грибкові інфекції (та зростання інших бактерій, стійких до антибіотиків).

Виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• важка діарея зі слизом або кров'ю у випорожненнях через запалення кишечника (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• оніміння пальців рук та ніг, тремор,
• судоми,
• тривога, депресія, психотичні реакції, нервозність та сплутаність,
• швидка, нерегулярна робота серця або перебоїв у серцевому ритмі,
• низький артеріальний тиск,
• біль у сухожиллях та запалення (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• біль у суглобах або м'язах,
• зменшення кількості тромбоцитів, що призводить до схильності до синяків та кровотеч,
• зменшення кількості гранулоцитів у крові,
• короткострійність, свистячий дихання,
• кропив'янка.

Виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до виникнення симптомів, таких як повторювана або тривала гарячка, біль у горлі та загальне погіршення стану,
• омаріння через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), особливо у пацієнтів з цукровим діабетом,
• омами, психотичні реакції з ризиком виникнення суїцидальних думок (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• слабкість, оніміння та поколювання рук та ніг або обличчя (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• порушення смаку та нюху,
• порушення зору (зниження гостроти зору, подвійне бачення),
• порушення слуху,
• алергічне запалення легень, що призводить до труднощів з диханням, кашлю та підвищення температури,
• запалення печінки,
• розрив сухожилля (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• слабкість м'язів, особливо важлива для пацієнтів з міастенією - рідкісною хворобою нервової системи,
• гостра ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції (інтерстиціальний нефрит),
• нормально висока температура.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• збільшення потовиділення,
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія),
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що призводить до блідості або жовтого забарвлення шкіри та слабкості і задишки (гемолітична анемія),
• дзвін або свист у вухах,
• дуже швидке серцебиття, загрозливе для життя нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (звані «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важкі порушення функції печінки, що починаються з втрати апетиту, жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), темного кольору сечі, свербіння чи болючості та біль у животі (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Орофлоксин»),
• важкі болі у м'язах, тканинах, болючість чи слабкість,
• біль у пальцях рук та ніг, грудній клітці або спині,
• гіперчутливість (алергічна реакція).

Інші побічні ефекти, спостережувані при застосуванні фторхінолонів, і тому можуть виникнути при застосуванні препарату Орофлоксин

• рухові порушення, включаючи труднощі з рухом (екстрапірамідні симптоми),
• алергічне запалення малих кров'яних судин (алергічне васкуліт),
• збільшення симптомів порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідкісною метаболічною хворобою).

Кожен антибактеріальний препарат, що знищує певні бактеріальні штами, може призвести до порушення балансу між мікроорганізмами (бактеріями, грибами), що нормально існують у людей. Внаслідок цього може збільшитися кількість інших бактерій або грибів, що в деяких випадках може потребувати лікування.
Якщо погіршується будь-який із симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначки «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день місяця.
Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату Орофлоксин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких більше не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Орофлоксин

• Активною речовиною (діючою речовиною) є левофлоксацин у вигляді півводного левофлоксацину. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.
• Інші складові препарату:

ядро таблетки:гіпромелоза 6сП, мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеарилфумарат натрію,
кросповідон типу А,
покриття таблетки (Opadry pink):гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Орофлоксин і що містить упаковка

Препарат Орофлоксин являє собою рожеві покриті таблетки капсульної форми, розміром близько 16,0 × 8,0 мм з рискою поділу на обох сторонах.
Таблетку можна поділити на дві частини.
Таблетки випускаються в блистерах у паперовій коробці.
Кожна коробка містить 1, 5, 7, 10, 50, 200 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

JELFA SA
вул. Вінцентего Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Виробник

Farmaprojects, S.A.
Санта Еулалія, 240-242

• 08902 – Л'Хоспіталет-де-Льобрегат Барселона Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Велика Британія

Левофлоксацин 500 мг покриті таблетки

Литва

ОРОФЛОКСИНА 500 мг плėвėle dengtos таблетės

Латвія

ОРОФЛОКСИНА 500 мг apvalkotās таблетės

Чехія

ОРОФЛОКСИНА 500 мг потаховані таблетки

Словаччина

ОРОФЛОКСИНА 500 мг фільмові таблетки

Угорщина

ОРОФЛОКСИНА 500 мг фільмtabletta

Румунія

ОРОФЛОКСИНА 500 мг компримате фільмові

Болгарія

ОРОФЛОКСИНА 500 мг филмирани таблетки
Дата затвердження інструкції: 05-12-2011