ОПТІРАЙ 636 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Оптірей 300 розчин для ін'єкцій і інфузій, 636 мг/мл
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Оптірей і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оптірей
   1. Коли не застосовувати препарат Оптірей:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти і підлітки у віці до 18 років
   4. Оптірей і інші препарати
   5. Оптірей з їжею і питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Оптірей містить натрій.
6. Як застосовувати препарат Оптірей
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оптірей
7. Можливі небажані дії
   1. Небажані дії можуть виникнути з наступною частотою:
   2. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Оптірей
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Оптірей:
   2. Як виглядає препарат Оптірей і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник:
   4. Дата останнього оновлення листківки:
   5. Інструкція з експлуатації ручних шприців
   6. Збірка і контроль
   7. Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
   8. Інструкція з експлуатації шприців з пристроєм для введення під тиском
   9. Предварньо наповнений шприц
   10. Збірка і контроль
   11. Увага: Зовнішня сторона шприца не є стерильною.

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Оптірей 300 розчин для ін'єкцій і інфузій, 636 мг/мл

( Йоверсолюм)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Оптірей і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оптірей
• 3. Як застосовувати препарат Оптірей
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оптірей
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оптірей і для чого він застосовується

Оптірей застосовується при різних радіологічних дослідженнях, у тому числі:

• зображенні судин, як артерій, так і вен (у дорослих і дітей)
• нирках(у дорослих і дітей)
• комп'ютерній томографії(у дорослих)

Оптірей є контрастним засобом, який містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання,
що дозволяє візуалізувати судини і внутрішні органи, через які проходить
кров.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оптірей

Коли не застосовувати препарат Оптірей:

• якщо пацієнт має алергіюна контрастні засоби, які містять йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Оптірей необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

• астма або алергічні реакції в минулому, такі як нудота, блювота, низький тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, гіпертонія, порушення кровообігу або інсульт і якщо пацієнт у похилому віці
• цукровий діабет
• хвороба нирок або печінки
• цереброваскулярні порушення
• порушення кісткового мозку, такі як певні види кров'яних пухлин, названі парапротеїнемією, множинна мієлома
• певні порушення червоних кров'яних клітин, названі серпоподібноклітинною анемією
• пухлина наднирників, яка впливає на тиск, названа феохромоцитомою
• збільшення рівня амінокислоти - гомоцистеїну, спричинене порушенням обміну речовин
• недавнє дослідження жовчного міхура з застосуванням контрастного засобу
• планування дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Необхідно перенести його, оскільки препарат Оптірей може вплинути на його результати протягом 16 днів.
• У пацієнтів, яким введено Оптірей, повідомлялося про важкі шкірні небажані реакції, такі як еозинофілья і системні симптоми (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична некроліз наживи (синдром Лаєлла або TEN) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP), які можуть загрожувати життю.
• Під час або незабаром після процедури візуалізації може виникнути тимчасове порушення роботи мозку, назване енцефалопатією. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних у пункті 4.

У пацієнтів, яким введено Оптірей, повідомлялося про важкі шкірні небажані реакції, такі як
еозинофілья і системні симптоми (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична некроліз наживи (синдром Лаєлла або TEN) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або незабаром після процедури візуалізації може виникнути тимчасове порушення
роботи мозку, назване енцефалопатією. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних у пункті 4.

Діти і підлітки у віці до 18 років

Діти у віці до 18 років
Оптірей 300 застосовується для візуалізації судин або нирок у цій віковій групі.
Однак не рекомендується для застосування у дітей, які проходять комп'ютерну томографію. У
випадку новонароджених, особливо передчасно народжених, рекомендується контролювати рівень гормонів
щитоподібної залози, названих ТШ і Т4. Контроль проводиться 7-10 днів і 1 місяць після введення препарату Оптірей.
У дітей до 3 років, включаючи новонароджених, чиї матері отримували під час вагітності йодований
контрастний засіб, рекомендується контролювати гормони щитоподібної залози, названі ТШ і Т4. Контроль проводиться 7-10 днів і 1 місяць після введення препарату Оптірей.

Оптірей і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або радіолога про всі препарати, які зараз застосовуються
або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препаратиможуть впливати на препарат Оптірейабо препарат Оптірей може впливати на них:

• метформін:препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету Лікар буде контролювати функцію нирок перед застосуванням і після застосування препарату Оптірей. У залежності від рівня функції нирок лікар може вирішити питання про припинення застосування метформіну в період між 48 годинами до дослідження і дослідженням. Необхідно знову почати його застосування не раніше ніж через 48 годин після дослідження і тільки у разі, якщо функція нирок повернулася до попереднього рівня.
• інтерлейкіни:препарати, які застосовуються для лікування певних пухлин
• певні препарати, які підвищують тискчерез звуження судин У разі застосування цих препаратів не слід застосовувати препарат Оптірей, оскільки це може підвищити ризик виникнення порушень нервової системи.
• препарати для загальної анестезіїВідомо про більшу частоту виникнення небажаних дій.
• діуретики:препарати, які збільшують виділення сечі і знижують тиск У разі застосування діуретиків може виникнути дефіцит рідини в організмі, що підвищує ризик виникнення гострої ниркової недостатності.

Оптірей з їжею і питтям

Необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з наявною хворобою нирок не рекомендується обмежувати вживання води,
оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.

Вагітність і годування грудьми

• ВагітністьНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар буде застосовувати препарат Оптірей пацієнтці під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності, оскільки препарат може нашкодити ненародженому дитяті.
• Годування грудьми Необхідно перервати годування грудьми на один деньпісля введення, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем або радіологом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Проведення транспортних засобів або обслуговування машин не рекомендується протягом 1 години після
введення.
Окрім цього, спостерігалися такі симптоми, як головокружіння, сонливість, слабкість і порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід намагатися виконувати будь-які дії, які вимагають уваги і здатності до правильної реакції.

Препарат Оптірей містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оптірей

Дослідження з застосуванням препарату Оптірей будуть проводитися тільки лікарем або радіологом
спеціалістом, які також вирішуватимуть питання про дозу.
Препарат Оптірей вводиться в судинуі розподіляється в організмі через кровообіг. Перед застосуванням препарат нагрівається до температури тіла, потім вводиться один раз або кілька разів під час радіологічного дослідження.
Доза залежить від типу дослідження та інших факторів, таких як стан пацієнта і вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволяє отримати зображення необхідної якості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оптірей

Передозування є потенційно небезпечним і може вплинути на дихання, серце і кровообіг. Необхідно негайно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт помітить будь-який з таких симптомів після отримання препарату Оптірей.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або радіолога.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії, пов'язані з препаратом Оптірей,一般но не залежать від введеної дози. У
більшості випадків вони є легкими або помірними і дуже рідко важкими або загрозливими для життя.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
симптомів важких небажаних дій:

• зупинка серця або дихання
• спазм судин серця або тромби
• інсульт, синій колір губ, оmdlenie
• втрата пам'яті
• порушення мови
• нагальні рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна висипка, червоність або пухирці, які можуть перетворитися на загрозливі для життя реакції шкіри, включаючи розлогу лущення шкіри (токсична некроліз наживи) або реакцію на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальну хворобу (DRESS)
• симптоми алергічної реакції, такі як анафілаксія обтюбування дихальних шляхів набряк горла, язика труднощі з диханням кашель, чхання червоність і (або) набряк обличчя та очей свербіж, висипка та кропив'янка

Небажані дії можуть виникнути з наступною частотою:

дуже часто, виникають у більше ніж 1 з 10 користувачів

• чуття жару

часто, виникають у 1 до 10 на 100 користувачів

• біль
• нудота

не дуже часто, виникають у 1 до 10 на 1000 користувачів

• кропив'янка
• червоність шкіри, свербіж,
• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чуття, такі як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий тиск

рідко, виникають у 1 до 10 на 10 000 користувачів

• омдленie
• головокружіння
• неясне зір
• пульсуючий тиск
• низький тиск
• нагальний червоний колір обличчя
• спазм горла
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи тиск на горло, свистячий дих
• труднощі з диханням
• запалення всередині носа, яке викликає чхання і закладання носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• тиск на сечовидільну систему
• набряк обличчя, включаючи очі
• дрож
• неконтрольоване дрожання
• чуття холоду

дуже рідко, виникають у менше ніж 1 на 10 000 користувачів

• важка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривога, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• оніміння
• порушення голосу
• порушення мови
• зменшена чутливість до дотику або сприйняття
• алергічне запалення очей, яке викликає червоність, сльозотечу і свербіж очей
• дзвін або гудіння в вухах
• нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття
• біль у грудній клітці
• зміни діяльності серця, вимірювані за допомогою ЕКГ
• хвороба, яка порушує кровотік через мозок
• високий тиск
• запалення вен, розширення судин
• нагромадження рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню в крові
• болі в животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі з ковтанням, збільшене виділення слини
• найчастіше болісний, сильний набряк глибоких шарів шкіри, головним чином на обличчі
• збільшена потливість
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, слабке сечовипускання
• набряк тканин, спричинений надміром рідини
• реакції в місці введення, включаючи біль, червоність, кровотечу або руйнування клітин
• погане або нетипове самопочуття, втома, слабкість

невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• важка алергічна реакція з анафілаксією
• тимчасова гіпотиреоз
• припадки
• тимчасове порушення роботи мозку (енцефалопатія), яке може викликати дезорієнтацію, марення, порушення зору, сліпоту, припадки, втрату координації, втрату руху однієї сторони тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості .
• порушення руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, загрозливі для життя нерегулярні серцебиття
• додаткові серцебиття
• спазми судин серця, сильне серцебиття
• синій колір шкіри (цианоз) через низький рівень кисню в крові
• анафілаксія
• тромб або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, обтюбування дихальних шляхів
• зменшена здатність видавати голос за допомогою голосових органів
• діарея
• важка реакція, яка охоплює шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами, також відома як DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• червона, лущаючася, розлога висипка з вузлами під шкірою і пухирцями, якій супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема)
• червоні пухирці (плями або вузли)
• загрозливі для життя реакції з симптомами, подібними до грипу, і болісною висипкою/пухирцями на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона/токсична некроліз наживи)
• брак або болісне чи трудне сечовипускання
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оптірей

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати контейнери в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Захищати від рентгенівського випромінювання.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Оптірей 300 може зберігатися протягом одного місяця при температурі 37°C у термостаті
для зберігання контрастних засобів, з забезпеченням повітряного обміну.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено забарвлення або твердих частинок.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оптірей:

• Активною речовиною є йоверсолюм. Один мілілітр Оптірею 300 містить 636 мг йоверсолюму, що відповідає 300 мг органічно зв'язаного йоду.
• Інші компоненти: версенат натрію-вапня, трометамол і хлорид трометамолу (буфер) та вода для ін'єкцій. Гідроксид натрію і (або) соляна кислота можуть застосовуватися для встановлення значення pH на рівні 6,0 до 7,4.

Як виглядає препарат Оптірей і що містить упаковка

Оптірей 300 упакований у:

• безбарвні флакони об'ємом 10 або 20 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової і захисними кришками з алюмінію. Пакет містить 10 флаконів.
• безбарвні пляшки об'ємом 50, 75, 100, 150 або 200 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової і захисними кришками з алюмінію. Пакет містить наступну кількість пляшок. Об'єм 50 мл - 10 або 25 пляшок. Об'єм 100 мл - 10 або 12 пляшок. Об'єм 75 мл, 150 мл або 200 мл - 10 пляшок.
• безбарвні пляшки об'ємом 500 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової і захисними кришками з алюмінію. Пакет містить 5 пляшок, 6 пляшок або 10 пляшок.

Оптірей 300 також постачається у ручних шприцах і шприцах з пристроєм для введення під тиском, виготовлених з поліпропілену. Насадка шприца і поршень виготовлені з натурального каучуку.
Предварньо наповнені ручні шприци об'ємом 30 або 50 мл. Пакет містить 10 шприців. Предварньо наповнені ручні шприци об'ємом 50 мл. Пакет містить 20 шприців.
Шприци з пристроєм для введення під тиском об'ємом: об'єм 50 мл або 100 мл. Пакет містить 10 або 20 шприців.Пакет містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок і пакетів повинні бути в обігу у всіх країнах.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

• Адреса відповідального суб'єктаGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Франція Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Дата останнього оновлення листківки:

Інструкція з експлуатації ручних шприців

Предварньо наповнений шприц

Збірка і контроль

Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

Зміст шприца та поверхня під синьою насадкою і ребра, що зміцнюють поршень, є
стерильнимиі тому під час збірки необхідно вживати обережність.

Видалити шприц з підставки і
перевірити, чи немає витоків навколо
синьої насадки і на зовнішній стороні
поршня. Не використовувати шприц у разі
виявлення витоку.

Після вкручування поршня в шприц
необхідно перекрутити поршень ще на
½ обертів, щоб синій поршень рухався
вільно.

Перед застосуванням шприца синю
насадку необхідно відкрутити і викинути.
Поверхня під насадкою є стерильною,
необхідно вживати обережність під час
виконання подальших дій. Шприц тепер
готовий до встановлення голки або
інфузійної трубки.
Після застосування викинути шприц і невикористану частину препарату.

Інструкція з експлуатації шприців з пристроєм для введення під тиском

Предварньо наповнений шприц

Збірка і контроль

Увага: Зовнішня сторона шприца не є стерильною.

Зміст шприца та поверхня під синьою насадкою і ребра, що зміцнюють поршень, є
стерильнимиі тому під час збірки необхідно вживати обережність.

Видалити шприц з підставки і
перевірити, чи немає витоків навколо
синьої насадкиі на зовнішній стороні
поршня. Не використовувати шприц у разі
виявлення витоку. Помістити шприц у
оболонку під тиском.

Для зняття синьої насадки необхідно
її натиснути і перекрутити, а після
зняття викинути. Поверхня під насадкою є
стерильною. Під час подальших дій
необхідно вживати обережність.

Далі необхідно зняти кришку з
захисної оболонки проти пилу з'єднання
типу Люер, обертаючи її для порушення
видимого захисту. Кришку викинути.

Прикрутити з'єднання типу Люер до
шприца, тримаючи за захисну оболонку
проти пилу і докручаючи до опору.
Зняти і викинути захисну оболонку
проти пилу безпосередньо перед
підключенням стерильної інфузійної трубки.
Після застосування викинути шприц і невикористану частину препарату.