Опокан-форте

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Опокан-форте

Коли не приймати препарат Опокан-форте

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший препарат, що належить до ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо під час прийняття інших ністероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) виникли: напади задухи або астми, кропив'янка, поліпози носа або ангіоневротичний набряк;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і не піддається діалізу;
• якщо пацієнт має активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт мав інсульт (інсульт);
• якщо в пацієнта виникли будь-які кровотечі, наприклад, з травної системи;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• у жінок під час третього триместру вагітності та періоду годування грудьми;
• у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Остережності та заходи обережності

Прийом таких препаратів, як Опокан-форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).

Опокан-форте не рекомендований для лікування гострих нападів болю.

Перш ніж почати приймати препарат Опокан-форте, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла раптова алергічна реакція (так званий анафілактичний шок), що виникає до 20 хвилин після застосування препарату (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або запалення слизової оболонки стравоходу або шлунка. Цей препарат можна застосовувати пацієнтам, у яких хвороба була повністю вилікувана;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки препарат може викликати спазм бронхів;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, підвищений рівень холестерину в крові і артеріальну гіпертензію, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо пацієнт має легку або середню серцеву недостатність (що проявляється, зокрема, набряками);
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій або захворювання церебральних судин, оскільки це збільшує ризик тромбозу. Лікар призначить відповідні дослідження;
• якщо пацієнт має захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки це збільшує ризик кровотечі з травної системи. Якщо виникне кровотеча з травної системи, препарат слід негайно відмінити;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або зниження об'єму циркулюючої крові - лікар буде регулярно контролювати функцію нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки - препарат може викликати невелике, тимчасове збільшення активності печінкових ферментів в крові (АспАТ і Алат);
• якщо пацієнт досягнув 65 років, оскільки це збільшує ризик порушень функції нирок, печінки і серця. Лікар призначить регулярні дослідження;
• Опокан-форте може маскувати (приховувати) симптоми існуючої інфекції (наприклад, гарячка). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

У зв'язку з застосуванням мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що виникають спочатку
як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові
симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і запалення кон'юнктиви (червоні і опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю
висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до
угeneralізованих пухирів або відшарування шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Опокан-форте, не можна відновлювати лікування мелоксикамом. У разі виникнення висипки або вищезгаданих симптомів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися за консультацією до лікара, повідомивши йому про прийняття цього препарату.

Діти і підлітки

Не застосовувати у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Опокан-форте і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Опокан форте одночасно з наступними препаратами:

• - інші ністероїдні протизапальні препарати, у тому числі саліцилати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота), оскільки одночасне застосування з препаратом Опокан-форте може збільшити ризик виразок і кровотечі з травної системи;
• - діуретики(збільшують виділення сечі, наприклад, фуросемід) – одночасне застосування з препаратом Опокан-форте може викликати у пацієнтів, які обезводнені, важку ниркову недостатність.

Пацієнти, які одночасно приймають препарат Опокан-форте і діуретики, повинні отримувати багато
рідких (для пиття і (або) введення внутрішньовенно в капельниці). Перед початком лікування лікар буде досліджувати функцію нирок;

• - пероральні антикоагулянти(стосуються для профілактики утворення кров'яних згустків) – одночасне застосування з препаратом Опокан-форте може посилити кровотечу;
• - фібринолітичні препарати(препарати, які розчиняють кров'яні згустки);
• - препарати, які знижують артеріальний тиск:інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл), антагоністи рецептора ангіотензину II (так звані сартани), бета-адреноблокатори;
• - циклоспорин, такролімус(препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів або нефротичного синдрому) – лікар буде регулярно контролювати функцію нирок;
• - внутрішньоматкові контрацептиви– препарат Опокан-форте може знижувати їх ефективність;
• глюкокортикоїди(гормони кори наднирників) - одночасне застосування з препаратом Опокан-форте може збільшити ризик виразок і кровотечі з травної системи;
• - літій(препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)– застосовуються для лікування депресії;
• - метотрексат(цитостатичний препарат, який застосовується для лікування пухлин або важких неkontrolованих захворювань шкіри і активного ревматоїдного запалення суглобів);
• - пероральні препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• - холестирамін- препарат, який знижує рівень холестерину в крові;
• - деферазирокс- застосовується для лікування хронічного підвищеного рівня заліза в організмі;
• - пеметрексед- застосовується для лікування пухлин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендовано застосовувати препарат у першому і другому триместрі вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо Опокан форте приймається жінками у першому і другому триместрі вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу і протягом якомога коротшого періоду.
Препарат Опокан форте не слідзастосовувати в останніх 3 місяцях вагітності (третій триместр), оскільки
це може мати серйозний вплив на дитину, зокрема на її серцево-судинну систему і дихальну систему, а також нирки, навіть тільки після одноразового застосування.
Годування грудьми
Опокан форте проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, тому не слідгодувати грудьми під час
застосування цього препарату.
Фертильність
Опокан форте може негативно впливати на фертильність жінок і ускладнювати запліднення. Не
слід застосовувати у жінок, які мають труднощі з заплідненням, або які проходять дослідження у зв'язку з безпліддям.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як: головокружіння, порушення зору, сонливість або порушення орієнтації, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Опокан-форте містить аспартам

Препарат містить 5,4 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

3. Як приймати Опокан-форте

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування і тривалість лікування встановлює лікар, залежно від типу захворювання і реакції пацієнта на
препарат.

Рекомендована доза

7,5 мг до 15 мг на добу (одна таблетка по 7,5 мг (іншого препарату, який містить мелоксикам) або
1 таблетка по 15 мг).
Пацієнти похилого віку:7,5 мг на добу (іншого препарату, який містить мелоксикам).
Пацієнти з нирковою недостатністю:не слід перевищувати дозу 7,5 мг (іншого препарату, який містить мелоксикам) на добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю:не слід перевищувати дозу 7,5 мг (іншого препарату, який містить мелоксикам) на добу.

Спосіб застосування:

• Таблетку слід помістити в рот, на язик і дозволити їй розчинитися (близько 5 хвилин), а потім проковтнути. Таблетки не слід жувати, ані проковтнути нерозчинену. Прийом препарату Опокан-форте не потребує попивання водою або іншим рідким.
• Опокан-форте слід приймати один раз на добу (в одній дозі).
• Максимальна добова доза становить 15 мг (1 таблетка, яка розчиняється в роті).

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Опокан-форте у дітей і підлітків у віці до 16 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Опокан форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування:

• слабкість (чуття відсутності енергії);
• нудота, блювота;
• болі в животі;
• сонливість. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату. У пацієнта може виникнути кровотеча з травної системи.

У разі важкого отруєння може виникнути:

• гіпертонія;
• остра ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• гіповентиляція або зупинка дихання (депресія дихання);
• кома;
• конвульсії;
• колапс серцево-судинної системи (остра ниркова недостатність);
• зупинка серцевої діяльності;
• алергічна реакція (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Пропуск прийому препарату Опокан-форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти дозу якомога швидше
і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• алергічна реакція, яка виникає до 20 хвилин після прийому препарату (висипка, сильне набрякання обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, мовленням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втата свідомості, зупинка дихання і серцевої діяльності);
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу і болю). Набряк в області голови і шиї може викликати труднощі з ковтанням і диханням;
• виступання на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні рани, часто разом з гарячкою, болем м'язів і суглобів (це так званий синдром Стівенса-Джонсона);
• шкірні реакції, які утворюють пухирці, і поліформна еритема. Поліформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Це також може виникнути на губах, очах і інших слизових оболонках.

Загальні побічні ефекти, які виникають при застосуванні ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Наслідування симптомів може виникнути, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів, а також у осіб похилого віку.
Опокан-форте може викликати невелике збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Застосування деяких ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з
невеликим зростанням ризику тромбозу (закупорки судин), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту,
особливо при застосуванні препарату в великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
і серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються травної системи (розлади шлунка
і кишок):

• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота і блювота;
• розріджений стул (діарея);
• вздування живота з виділенням газів;
• запор;
• диспепсія;
• болі в животі;
• смолистий стул через кровотечу з травної системи;
• кров'яні блювоти;
• виразкове запалення ротової порожнини;
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти після застосування активної речовини препарату

Опокан-форте

Дуже часто:виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• розлади травної системи, такі як диспепсія, нудота і блювота, болі в животі, вздування, запор, діарея.

Часто:виникають у 1 з 10 осіб на 100

• головні болі.

Не дуже часто:виникають у 1 з 10 осіб на 1 000

• кровотеча з травної системи (блювота, яка містить кров або фекалії - подібну до фекалій з кави, чорний стул або кров у стулі);
• запалення шлунка;
• регургітація (зворотнє рухання вмісту шлунка в стравохід);
• запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• розлади функції печінки (наприклад, збільшення активності печінкових ферментів в крові, таких як АспАТ і Алат);
• натychмістові алергічні реакції (чутливість);
• головокружіння (чуття порожнечі в голові);
• сонливість (сплячість);
• збільшення артеріального тиску;
• червоність обличчя з відчуттям жару;
• свербіж;
• висипка на шкірі;
• набряки, викликані заторюванням рідини, у тому числі набряк гомілок/ног (набряк нижніх кінцівок);
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може викликати: порушення ритму серця, коłатання серця (коли пацієнт відчуває биття серця більш, ніж зазвичай), слабкість;
• розлади лабораторних досліджень функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатинину або сечовини в крові);
• анемія (зниження рівня червоного барвника крові гемоглобіну).

Рідко:виникають у 1 з 10 осіб на 10 000

• запалення товстої кишки;
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• запалення стравоходу;
• розлади морфології крові, у тому числі: - неправильний розмазок крові - зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) - зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (це може збільшити ризик кровотечі і утворення синяків);
• розлади настрою;
• космічні кошмари;
• розлади зору (у тому числі: нечітке зір, запалення кон'юнктиви);
• шум у вухах;
• відчуття швидкого серцебиття (коłатання серця);
• астматичні напади (свистячий одdech, кашель, труднощі з диханням);
• утворення пухирців на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз);
• кропив'янка.

Дуже рідко:виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• перфорація травної системи;
• запалення печінки - це може викликати такі симптоми, як: жовтяниця, біль у животі, втата апетиту;
• остра ниркова недостатність (що проявляється зниженням кількості виділеної сечі, кров'ю в сечі, замутненням сечі, набряками гомілок, нудотою, блювотою), особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок.

Частота невідома:частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• стан сплутаності;
• дезорієнтація;
• шкірні реакції (анafilактичні і (або) анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції чутливості до світла);
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП;
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Опокан-форте разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлосупресивну дію (мієлотоксичні препарати). Це може викликати:
• раптову гарячку;
• біль у горлі;
• інфекції;
• запалення підшлункової залози;
• чутливість до світла.

Побічні ефекти, які викликаються ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще
не зареєстровані після застосування препарату Опокан-форте:

• остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок;
• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит);
• вмирання деяких клітин у нирках (остра некроз кіркової речовини або пірамідальної частини нирок);
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Опокан-форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Опокан форте

• -Активною речовиною препарату є мелоксикам. Одна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти - mannitol, mannitol гранульований, колоїдна діоксид кремнію без води, повідон 30, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат 0471034, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Опокан форте і що містить упаковка
Опокан форте має форму світло-жовтих, округлих, плоских, двосторонньо-вглиблених таблеток з апельсиновим запахом, діаметром від 10,7 мм до 11,3 мм. Упаковка містить 20 таблеток, які розчиняються в роті. Блістри папір/Алюміній/ПЕ/ПВХ/Алюміній/ОПА, типу peel-off, упаковуються в тверду паперову коробку.

Відповідальна особа і імпортер

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22 -53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: