Омепразоле Неупгарм

1. Що таке препарат Омепразол Неуфарм і для чого він використовується

Препарат Омепразол Неуфарм містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи
ліків, що називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Препарат Омепразол Неуфарм у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій використовується
як альтернатива пероральному лікуванню у дорослих пацієнтів у наступних випадках:

• лікування виразки дванадцятипалої кишки;
• профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
• лікування виразки шлунка;
• профілактика рецидивів виразки шлунка;
• у поєднанні з відповідними антибіотиками, ерадикаційна терапія Helicobacter pylori( H. pylori) при виразковій хворобі;
• лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних ліків;
• профілактика розвитку виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних ліків у пацієнтів, які підлягають ризику їх розвитку;
• лікування рефлюксного езофагіту;
• довгострокове лікування пацієнтів після досягнення видужання рефлюксного езофагіту;
• лікування симптоматичної хвороби рефлюксу шлунка;
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Омепразол Неуфарм

Коли не використовувати препарат Омепразол Неуфарм:

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт приймає лік, що містить нельфінавір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Не слід використовувати препарат Омепразол Неуфарм, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується
пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед отриманням препарату Омепразол Неуфарм слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Омепразол Неуфарм, слід обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуваннем препаратом Омепразол Неуфарм повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пухирчатку (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4
слід припинити використання препарату Омепразол Неуфарм і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати
зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю
провідникові.
Препарат Омепразол Неуфарм може маскувати симптоми інших захворювань. З цього погляду,
у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів перед початком використання або
під час прийому препарату Омепразол Неуфарм слід негайно обговорити з лікарем
виявлення наступних скарг:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання
• Біль у шлунку або нудота
• Викликання блювоти з вмістом шлунка або кров'ю
• Віддання чорного калу (калу, забарвленого кров'ю)
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення діареї
• Важкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування ліків, подібних до препарату Омепразол Неуфарм, які зменшують виділення шлункового соку.

Перед прийомом ліків слід повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові
(концентрація хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що підлягають дії ультрафіолетового випромінювання, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити використання препарату Омепразол Неуфарм. Також слід повідомити про будь-які інші
виявлені побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо препарат Омепразол Неуфарм приймався протягом періоду понад три місяці, існує
можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як
втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вище перелічених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або
кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Омепразол Неуфарм, особливо протягом тривалого періоду (понад один рік), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
Слід повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорози або прийому ліків з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).

Препарат Омепразол Неуфарм та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що випускаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Омепразол Неуфарм може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Омепразол Неуфарм.
Не слід приймати препарат Омепразол Неуфарм, якщо застосовується лік, що містить нельфінавір
(використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується при лікуванні порушень серцевої діяльності).
• Діазепам (використовується при лікуванні тривоги, для зменшення м'язового напруження або при лікуванні епілепсії).
• Фенітойн (використовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Неуфарм.
• Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Неуфарм.
• Рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу).
• Атазанавір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (використовується при лікуванні легкої депресії).
• Цилостазол (використовується при лікуванні інтермітентної хромоти).
• Саквінавір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Ерлотиніб (використовується при лікуванні пухлин).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах при лікуванні пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар провідник може тимчасово припинити лікування препаратом Омепразол Неуфарм.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також препарат Омепразол Неуфарм, для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією
Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані ліки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину
під час застосування у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати
препарат Омепразол Неуфарм під час годування грудьми.
Дослідження не показують впливу омепразолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Омепразол Неуфарм не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
інструменти та машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та
порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

Препарат Омепразол Неуфарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Цей препарат повинен бути розведений лікарем або медсестрою згідно з інформацією, поданою в кінці цієї інструкції, див. «Інструкція». Під час розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому, розведеному розчині слід враховувати кількість натрію, що походить з розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використовуваному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Омепразол Неуфарм

• Препарат Омепразол Неуфарм може бути призначений дорослим, у тому числі особам похилого віку.
• Досвід застосування препарату Омепразол Неуфарм для внутрішньовенної інфузії у дітей обмежений.

Під час застосування препарату Омепразол Неуфарм

• Препарат Омепразол Неуфарм буде призначений пацієнтові лікарем, який вирішить, яка кількість препарату необхідна пацієнтові.
• Препарат буде призначений у вигляді інфузії через одну з вен.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Неуфарм

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Омепразол Неуфарм, ніж рекомендована, повинен
негайно порозмовляти з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виявлення будь-якого з нижче перелічених рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Омепразол Неуфарм та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пухирчатка).
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування), легкі поліпи шлунка
• Нудота або блювота

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Набряк ніг і стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості
• Відчуття вертіння (головокружіння [порушення рівноваги])
• Зміни в результатах функціональних проб печінки
• Висипка, висипка з уртикарним характером (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення крові, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових скорочень
• Відчуття збудження, сплутаності або пригніченості
• Зміна відчуття смаку
• Порушення зору, такі як нечітке бачення
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Воспалення слизової оболонки рота
• Інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишки та спричинюється грибами
• Воспалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть спричиняти жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Висипка на шкірі під час дії ультрафіолетового випромінювання
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
• Агресія
• Спостереження, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та енцефалопатії
• Раптове виникнення червоного висипу або утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Гіпомагніємія
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які критично хворі та приймають омепразол у вигляді внутрішньовенної інфузії, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, однак не встановлено існування причинно-наслідкового зв'язку між цими порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідких випадках препарат Омепразол Неуфарм може впливати на кількість лейкоцитів, що призводить до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття або
гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовиділення, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Пацієнт не повинен турбуватися списком можливих побічних ефектів, перелічених вище.
Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрозолімські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Неуфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Флакони, вийняті з картонної пачки, слід захистити від світла або зберігати до 24 годин при нормальних умовах освітлення в приміщенні.
Строк зберігання після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після приготування, якщо тільки він не був приготований у контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Неуфарм

Активною речовиною препарату є омепразол у вигляді солі натрію омепразолу в кількості, еквівалентній 40 мг омепразолу.
Інший компонент - гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Омепразол Неуфарм і що містить упаковка

Препарат Омепразол Неуфарм 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з гумовою бромобутиловою, алюмінієвою кришкою та затичкою з поліпропілену, у паперовій пачці.
З сухого порошку, що міститься у флаконі, приготується розчин, який потім вводиться пацієнтові.
Розмір упаковки: Флакони 1 х 40 мг.

Відповідальна особа в Греції, країні експорту:

Anfarm Hellas S.A.
Ахайяс 4 & Трозиніяс
14 564 Кіфісія-Аттика
Греція

Виробник:

Anfarm Hellas S.A.
61-й км Нат.Рд. Афіни-Ламія
32 009 Схіматарі Віотіас
Греція

Паралельний імпортер:

Неуфарм ТОВ
вул. Лугова 85
96-320 Мщонув
Польща

Перепаковано:

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
вул. Длугоша 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островський ТОВ
вул. Обивательська 128/152 / 2б/С
94-104 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту:54404/17/31-08-2018

Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/24

Дата затвердження інструкції: 10.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Інструкція
Усю вміст кожного флакону слід розчинити у приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На тривалість (стабільність) омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цього погляду для розчинення та розбавлення продукту не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказано.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца витягти 5 мл розчину для інфузії з флакону або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цю об'єм у флакон, що містить лioфілізований омепразол, перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Витягти розчин омепразолу назад у шприц.
• 4. Перенести розчин до мішка або флакону з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакону до мішка або флакону з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкції у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флакону, що містить лioфілізований омепразол.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії туди й назад між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
• 3. Перевірити, що вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.