Омепразоле Неупгарм

1. Что такое препарат Омепразол Неупхарм и для чего он используется

Препарат Омепразол Неупхарм содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе
препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении
количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Омепразол Неупхарм в виде порошка для приготовления раствора для инфузий используется
как альтернатива пероральному лечению у взрослых пациентов в следующих случаях:

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• лечение язвы желудка;
• профилактика рецидивов язвы желудка;
• в сочетании с соответствующими антибиотиками, эрадикационная терапия Helicobacter pylori( H. pylori) при язвенной болезни;
• лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• профилактика образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, подверженных риску их возникновения;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• долгосрочное лечение пациентов после достижения выздоровления от рефлюкс-эзофагита;
• лечение симптоматической рефлюксной болезни пищевода;
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Неупхарм

Когда не применять препарат Омепразол Неупхарм:

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Омепразол Неупхарм, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится
к пациенту.
В случае любых сомнений перед получением препарата Омепразол Неупхарм необходимо
обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Омепразол Неупхарм необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением препаратом Омепразол Неупхарм сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP). В случае возникновения
любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4,
необходимо прекратить применение препарата Омепразол Неупхарм и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать
уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие
как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Препарат Омепразол Неупхарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому,
в случае возникновения любого из следующих симптомов до начала применения или во время приема препарата Омепразол Неупхарм необходимо немедленно обсудить с врачом возникновение следующих симптомов:

• Непричинная потеря веса и затрудненное глотание
• Боль в желудке или диспепсия
• Появление рвоты с содержимым желудка или кровью
• Выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью)
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты возникновения диареи, связанной с инфекцией
• Тяжелые нарушения функции печени
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Омепразол Неупхарм, который уменьшает выделение желудочной кислоты.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо
прекратить применение препарата Омепразол Неупхарм. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Если пациент принимал препарат Омепразол Неупхарм в течение периода более трех месяцев, существует
возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как
усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Омепразол Неупхарм, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника.
Необходимо сообщить врачу в случае выявления остеопороза или приема препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).

Препарат Омепразол Неупхарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку препарат Омепразол Неупхарм может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Неупхарм.
Не следует принимать препарат Омепразол Неупхарм, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир
(используемый при лечении ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые при лечении грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый при лечении нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый при лечении тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Неупхарм.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Неупхарм.
• Рифампицин (используемый при лечении туберкулеза).
• Атазанавир (используемый при лечении ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый при лечении легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый при лечении интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый при лечении ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый при лечении рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Омепразол Неупхарм.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Омепразол Неупхарм, для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Омепразол Неупхарм во время грудного вскармливания.
Исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Омепразол Неупхарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Омепразол Неупхарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть препарат считается «не содержащим натрия».
Препарат должен быть разведен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, приведенной в конце этой инструкции, см. «Инструкция». При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разведенном растворе необходимо учитывать содержание натрия, полученного из разбавителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к разбавителю.

3. Как применять препарат Омепразол Неупхарм

• Препарат Омепразол Неупхарм может быть применен у взрослых, включая пожилых пациентов.
• Опыт применения препарата Омепразол Неупхарм для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время применения препарата Омепразол Неупхарм

• Препарат Омепразол Неупхарм будет введен пациенту врачом, который решит, какая доза препарата необходима пациенту.
• Препарат будет введен в виде вливания через одну из вен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Неупхарм

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Омепразол Неупхарм, должен
немедленно обсудить это с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Омепразол Неупхарм и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсичная эпидермальная некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка
• Тошнота или рвота

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Отек стоп и голеней
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость
• Ощущение вращения (головокружение [нарушения равновесия])
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии
• Переломы костей таза, запястья или позвоночника (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам
• Ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение
• Внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковым заражением», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости

Очень редко возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Внезапное возникновение сыпи или образование пузырей на коже или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение молочных желез у мужчин

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Гипомагниемия
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах

В очень редких случаях у критически больных пациентов, получающих омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о возникновении необратимого нарушения зрения, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими нарушениями и применением препарата.
В очень редких случаях препарат Омепразол Неупхарм может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к недостаточности иммунной системы. В случае возникновения у пациента инфекции с симптомами, такими как лихорадка с значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациент не должен беспокоиться о списке возможных нежелательных реакций, перечисленных выше.
Возможно, что у пациента не возникнет ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Неупхарм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Флаконы, вынутые из картонной упаковки, защищать от света или хранить до 24 часов в нормальных условиях освещения в помещении.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Неупхарм

Активным веществом препарата является омепразол в виде натриевой соли омепразола в количестве, эквивалентном
40 мг омепразола.
Другим компонентом является гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Омепразол Неупхарм и что содержит упаковка

Препарат Омепразол Неупхарм 40 мг порошок для приготовления раствора для инфузии поставляется в флаконе из бесцветного стекла типа I, закрытом пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевой крышкой и затычкой из полипропилена, в картонной упаковке.
Из сухого порошка, находящегося в флаконе, готовится раствор, который затем вводится пациенту.
Размер упаковки: Флаконы 1 x 40 мг.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Anfarm Hellas S.A.
Ахайяс 4 & Трозинияс
14 564 Кифисья-Аттика
Греция

Производитель:

Anfarm Hellas S.A.
61-й км Нат.Рд. Афины-Ламия
32 009 Схиматари Вiotias
Греция

Параллельный импортер:

Неупхарм Сп. з о.о.
ул. Луговая 85
96-320 Мщонув
Польша

Перепаковщик:

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островский Сп. ж.
ул. Обывательская 128/152 / 2б/С
94-104 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта:54404/17/31-08-2018

Номер разрешения на параллельный импорт: 433/24

Дата утверждения инструкции: 10.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция
Весь содержимое каждой флаконы должно быть растворено в примерно 5 мл, а затем немедленно разведено до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разведения продукта не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для вливания из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что все количество омепразола было перенесено из флакона в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекции в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропуская раствор для инфузии туда и обратно между мешком с раствором для инфузии и флаконом.
• 3. Убедиться, что все количество омепразола растворилось.

Раствор для инфузии должен быть введен в течение 20-30 минут.