Омепразоле Геноптим

1. Что такое препарат Омепразол Геноптим и для чего он используется

Омепразол Геноптим содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Омепразол Геноптим используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:

У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Лечение рефлюксного эзофагита и длительное поддерживающее лечение после заживления рефлюксного эзофагита.
• Язвы двенадцатиперстной кишки (язвы желудка) или желудка (язвы желудка).
• Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки или желудка.
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Геноптим может быть использован для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг веса

• Лечение рефлюксного эзофагита.
• Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы двенадцатиперстной кишки, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Геноптим

Когда не применять препарат Омепразол Геноптим

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Омепразол Геноптим;
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед применением препарата Омепразол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Омепразол Геноптим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Омепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента出现ят любые из следующих состояний до начала или во время приема препарата Омепразол Геноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием;
• Боль в желудке или диспепсия;
• Рвота с кровью или содержимым желудка;
• Выделение черных каловых масс (мелены);
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола может наблюдаться небольшое увеличение частоты диареи;
• Тяжелые нарушения функции печени. Перед началом приема препарата Омепразол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом:
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного Омепразолу Геноптиму, который уменьшает выделение желудочной кислоты
• Если пациент будет проходить специальное исследование крови (уровень хромогранина А). Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Омепразол Геноптим. Также необходимо сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных явлениях, таких как боль в суставах

При длительном применении препарата Омепразол Геноптим (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Геноптим, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Препарат Омепразол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Омепразол Геноптим может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Геноптим.
Не следует принимать препарат Омепразол Геноптим, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Геноптим;
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Геноптим;
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Такролимус (используемый в случаях трансплантации органов);
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты);
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов);
• Эрлотиниб (используемый для лечения опухолей)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение омепразолом Если врач назначил пациенту антибиотики амоксиллин и кларитромицин, а также препарат Омепразол Геноптим для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacterpylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Препарат Омепразол Геноптим с пищей и напитками или алкоголем

Капсулы препарата Омепразол Геноптим можно принимать с пищей или без нее (на пустой желудок).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед началом приема препарата Омепразол Геноптим пациентка должна сообщить врачу о том, беременна ли она и планирует ли беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Омепразол Геноптим в это время.
О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Омепразол Геноптим, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Омепразол Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины. Однако возможно возникновение таких нежелательных явлений, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Омепразол Геноптим содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Омепразол Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Омепразол Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно применяемые дозы препарата Омепразол Геноптим приведены ниже.

Применение у взрослых

Лечение рефлюксного эзофагита:

• Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• У пациентов с тяжелым рефлюксным эзофагитом применяется омепразол в дозе 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Длительное поддерживающее лечение пациентов с зажившим рефлюксным эзофагитом:

• В длительном поддерживающем лечении пациентов после заживления рефлюксного эзофагита рекомендуется применять омепразол в дозе 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в день.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD):

• Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. Поскольку возможна адекватная реакция на дозу 10 мг в день, рекомендуется рассмотреть индивидуальную коррекцию дозирования. Если контроль симптомов не был достигнут после четырех недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в день, рекомендуется провести дальнейшие диагностические исследования.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки(язв желудка):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время;
• Если язва не заживет полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язв желудка):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время;
• Если язва не заживет полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС:

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно применяемая доза препарата Омепразол Геноптим составляет 20 мг дважды в день в течение одного недели;
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксиллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день. Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат Омепразол Геноптим.

Применение у детей

Лечение симптомов GERD, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать Омепразол Геноптим. Доза для детей зависит от веса ребенка и будет рекомендована врачом. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Если контроль симптомов не был достигнут после 2-4 недель лечения, пациент должен пройти дальнейшие диагностические исследования.

Лечение рефлюксного эзофагита:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать Омепразол Геноптим. Доза для детей зависит от веса ребенка и будет рекомендована врачом. Продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori:

• Дети старше 4 лет могут принимать препарат Омепразол Геноптим. Доза для детей зависит от веса ребенка и будет рекомендована врачом;
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксиллин и кларитромицин.

Способ приема препарата Омепразол Геноптим

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или без нее.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

Если у взрослого пациента или у ребенка возникают трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и сразу же проглотить содержимое, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо сразу же выпить смесь после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата Омепразол Геноптим, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту воду. Не использовать молоко или газированную воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Геноптим

В случае приема большей дозы препарата Омепразол Геноптим, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Омепразол Геноптим

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу же после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Омепразол Геноптим может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких, но серьезных нежелательных явлений необходимо прекратить прием препарата Омепразол Геноптим и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-ジョнсона или токсический эпидермальный некролиз;
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Нежелательные явления могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
Очень часто: возникающие у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто: возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: возникающие у 1 до 10 из 10000 пациентов
Очень редко: возникающие у менее чем 1 из 10000 пациентов
Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных
Другие нежелательные явления включают:

Частые нежелательные явления:

• Головная боль;
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка;
• Тошнота или рвота.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления:

• Отек стоп и голеней;
• Нарушения сна (бессонница);
• Чувство головокружения, онемения, покалывания, сонливости;
• Чувство вращения (вертиго);
• Изменения в результатах функциональных тестов печени;
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи;
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные явления:

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции;
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам;
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии;
• Изменение вкуса;
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение;
• Внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм);
• Сухость во рту;
• Воспаление слизистой оболочки рта;
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами;
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость;
• Выпадение волос (алопеция);
• Сыпь на коже при воздействии солнца;
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия);
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные явления:

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
• Агрессия;
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии;
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Слабость мышц;
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна:

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Если принимался Омепразол Геноптим в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах

В очень редких случаях препарат Омепразол Геноптим может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться о списке нежелательных явлений, перечисленных выше. Возможно, что у пациента не возникнет ни одно из них. Если любой из симптомов нежелательных явлений усилился или возникли какие-либо другие нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Геноптим

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Омепразол Геноптим после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Геноптим

Активным веществом препарата является омепразол.
Другие компоненты - это: сахароза, лактоза безводная, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, гипромелоза фталат, фталат диэтила,
Состав оболочки капсулы: желатина, индигокармина (индиго кармин) (0,4%) (Е 132), желтой хинолиновой кислоты (0,1286%) (Е 104).

Как выглядит препарат Омепразол Геноптим и что содержит упаковка

Препарат Омепразол Геноптим имеет форму капсул. Капсулы зеленого цвета. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола в виде сахарных пеллет.
В упаковке содержится 7, 14 или 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув 65
02-255 Варшава

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
К/Лагуна 66-70
Полигоно Индустриаль Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания
Дата последней актуализации инструкции:март 2023