OMEPRAZOL 40 mg Kapsułki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Omeprazol Biofarm
3. 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
4. Omeprazol Biofarm
5. 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
6. Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje
   1. Omeprazol Biofarm stosuje się w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
7. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm
   1. Kiedy nie stosować leku Omeprazol Biofarm
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Omeprazol Biofarm a inne leki
   5. Omeprazol Biofarm z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Omeprazol Biofarm zawiera sacharozę i laktozę bezwodną
8. Jak stosować Omeprazol Biofarm
   1. Sposób stosowania leku Omeprazol Biofarm
   2. Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Biofarm
   4. Pominięcie zastosowania leku Omeprazol Biofarm
   5. Przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm
9. Możliwe działania niepożądane
   1. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol Biofarm oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
   2. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
   3. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):
   4. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
   5. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
   6. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   7. Zgłaszanie działań niepożądanych
10. Jak przechowywać Omeprazol Biofarm
11. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera Omeprazol Biofarm
    2. Jak wygląda Omeprazol Biofarm i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny
    4. Wytwórca
    5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omeprazol Biofarm

20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol Biofarm

40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm
• 3. Jak stosować Omeprazol Biofarm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Omeprazol Biofarm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Biofarm, który zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, należy do grupy leków
nazywanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP). Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego
wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol Biofarm stosuje się w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku. W chorobie tej kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka);
• Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Omeprazol Biofarm może być również stosowany w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej (guza) w trzustce.

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku. W schorzeniu tym kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zawracanie pokarmu), wymioty i za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia spowodowane przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Biofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Biofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Omeprazol Biofarm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazol Biofarm, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
• ból żołądka lub niestrawność,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazol Biofarm, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Biofarm (dłużej niż przez 1 rok) pacjent
będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazol Biofarm, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Dzieci i młodzież

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Omeprazol Biofarm u dzieci i młodzieży zawarte
są w punkcie 3. „Jak stosować Omeprazol Biofarm”.

Omeprazol Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Biofarm może wpływać na sposób
działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Omeprazol Biofarm.
Nie wolno przyjmować leku Omeprazol Biofarm, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych
leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Biofarm.
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki będące antagonistami witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Biofarm.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
• dziurawiec ( Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także
Omeprazol Biofarm w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter
pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych
lekach.

Omeprazol Biofarm z jedzeniem i piciem

Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm w tym czasie.
O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm zdecyduje
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Biofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotów głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Biofarm zawiera sacharozę i laktozę bezwodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres.
Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawki leku Omeprazol Biofarm zostały podane poniżej.
Dorośli
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów początkowego odcinka jelita(wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku(wrzodów żołądka):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki
przeciwzapalne):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowaniaNLPZ:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteriąHelicobacter pylorioraz zapobieganie
ich nawrotom:

• Zwykle stosowana dawka leku Omeprazol Biofarm wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona(w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu
solnego będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej (guza) w trzustce):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta oraz zadecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Omeprazol Biofarm.

Dzieci i młodzież
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazol Biofarm. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń związanych z zakażeniem bakteriąHelicobacter pylorioraz zapobieganie ich
nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Omeprazol Biofarm. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób stosowania leku Omeprazol Biofarm

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć anikruszyć kapsułek.Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje utrudnienie połykania kapsułek:
• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku Omeprazol Biofarm należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgryzać przed połknięciem.
• NIE WOLNO STOSOWAĆ wody gazowanej ani mleka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Biofarm

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Biofarm niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Omeprazol Biofarm

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol Biofarm oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie (depresja)
• zmiana odczuwania smaku
• problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie)
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu oraz uczuciem osłabienia
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• ból stawów (artalgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Jeżeli przyjmowano Omeprazol Biofarm przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Biofarm może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnympogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej
z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu
o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje
dotyczące przyjmowanego leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że
u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Omeprazol Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazol Biofarm

• Substancją czynną leku jest omeprazol ( Omeprazolum). Omeprazol Biofarm, 20 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Omeprazol Biofarm, 40 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki leku to: zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka; laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.

osłonka kapsułki:
Omeprazol Biofarm, 20 mg: żelatyna, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104);
Omeprazol Biofarm, 40 mg: żelatyna, indygotyna (E132), erytrozyna (E127).

Jak wygląda Omeprazol Biofarm i co zawiera opakowanie

Omeprazol Biofarm, 20 mg: kapsułki twarde, barwy zielonej, zawierające jasnożółte peletki.
Omeprazol Biofarm, 40 mg: kapsułki twarde, barwy purpurowej, zawierające jasnożółte peletki
Kapsułki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/PA, umieszczone w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
[email protected]

Wytwórca

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: