Олзапін

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олзапін

Коли не приймати препарат Олзапін

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), арахіс або сою. Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Олзапін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Олзапін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Олзапін з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.

лікаря.

• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní ригідність, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Олзапін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію та існував у нього інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.

Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Олзапін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Олзапін та інші препарати

Особи, які приймають препарат Олзапін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Олзапін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Олзапін.

Застосування препарату Олзапін з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Олзапін, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Сторінка 3 7

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Олзапін не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Олзапін в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, міšní ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми з'явилися у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Олзапін може спричиняти сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Олзапін містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Олзапін містить лецитин

Препарат містить лецитин соєвого походження. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Олзапін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Олзапін. Добова доза препарату Олзапін становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Олзапін, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки Олзапін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Олзапін слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олзапін

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Олзапін, з'являлися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо міських та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (дезорієнтацію), судоми (епілепсію), кому, одночасне з'явлення гарячки, швидкого дихання, потіння, мішної ригідності та слабкості або сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Олзапін

Відразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Олзапін

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Олзапін так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Олзапін можуть з'явитися такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшеннядози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, мішної ригідності та слабкості або сонливості (не можна визначити частоту з'явлення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря .
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезія), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрата сили, крайнє виснаження, затримання води в організмі, яке спричинює набряк рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають:
надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми (епілепсія), мішна ригідність або спазм (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ний розлад, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого очного яблука на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем та слабкістю, тривале та (або) болюче зержавлення.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як: реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з розлогою висипкою, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих клітин крові (еозинофілія).
Сторінка 5 7
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Кілька смертельних випадків були зареєстровані в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Олзапін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 206-34-46,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати підзвітному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олзапін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Олзапін слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Олзапін

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на упаковці препарату Олзапін.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарин магнію

Плівкова оболонка таблетки Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), полівініловий спирт, тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171)].

• Крім того:
• у складі препарату Олзапін таблетки 15 мг входить плівкова оболонка Opadry AMB Grey 80W26503 [полівініловий спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак (Е 132), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)].
• у складі препарату Олзапін таблетки 20 мг входить плівкова оболонка Opadry AMB Pink 80W24003 [полівініловий спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)].

Олзапін 15 мг: світло-сині, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою.
Олзапін 20 мг: рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою.
Препарат Олзапін доступний в упаковках, які містять 28 або 56 таблеток, упакованих в блистери PA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блистери розміщені в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ""
вул. Острозька, 14А
03038 Київ
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 206-34-46,
Україна

Виробник

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттика
Греція
Дата останньої актуалізації уповітання: лютий 2024
Сторінка 7 7