Оцтанате

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Октанат

Рекомендується, щоб при кожному введенні препарату пацієнту реєструвати назву і номер серії продукту для збереження інформації про використану серію.
Лікар може порекомендувати考虑 вакцинацію проти вірусного гепатиту А і Б у разі регулярного або повторного прийому препаратів фактору VIII людського походження.

Коли не застосовувати препарат Октанат

Якщо у пацієнта є алергія на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати Октанат, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Октанат містить слідові кількості інших людських білків. Будь-який препарат, який містить білки і який вводиться в вену (введення внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо виробництва цих інгібіторів. Якщо кровотечение у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Октанат, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Інформація щодо крові і плазми, використаних для виробництва Октанату

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми приймаються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові і плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх отриманих зразків і пулів плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів ввели в процес обробки крові або плазми стадії, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, приготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів чи інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) і вірус гепатиту С (ВГС), а також вірус гепатиту А (ВГА) без оболонки. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб, у яких імунна система пригнічена або які страждають на деякі види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або порушення розпаду червоних кров'яних клітин).

Інші препарати і Октанат

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Невідомі взаємодії людського фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами.
Однак не слід змішувати Октанат з іншими препаратами під час інфузії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо ви підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте вагітність, перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Октанат містить

Для однієї флакони 250 МО:
менше 1 ммоль натрію (23 мг) (основного компонента кухонної солі) на флакон, тобто може бути вважаний "без натрію"
Для однієї флакони 500 МО і 1000 МО:
до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% рекомендованої добової максимальної кількості 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Октанат

Октанат повинен вводитися внутрішньовенно після реконституції у доданому розчиннику.
Лікування повинно розпочинатися під медичним наглядом.
Дозування для профілактики кровотеч:Для довгострокової профілактики кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А слід вводити фактор VIII у дозі 20-40 МО на кілограм маси тіла з інтервалом 2-3 дні. Дозу необхідно коригувати згідно з клінічною відповіддю.
У деяких випадках може бути необхідним введення препарату з коротшим інтервалом часу або у більших дозах.

Обчислення дози:

Октанат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Активність фактору VIII в плазмі відповідає вмісту фактору VIII в плазмі. Вона виражається або в процентах (відносно нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (МО).
Доза фактору VIII виражається в МО.
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII еквівалентна кількості фактору VIII в 1 мл нормальної людської плазми. 1 МО фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного фактору VIII на 1,5%-2% нормальної активності.
Для розрахунку необхідної дози необхідно визначити активність фактору VIII в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, на скільки необхідно підвищити активність.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідний зрост активності фактору VIII
(%) (МО/дл) x 0,5
Кількість, яка повинна бути введена, та частота введення препарату повинні завжди коригуватися згідно з клінічною ефективністю у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності плазми (у % від нормальної) протягом зазначеного періоду.
Наступна таблиця може бути корисною для визначення доз у випадках кровотеч або хірургічних процедур:

Доза і частота введення Октанату повинні бути встановлені лікарем.
Відповідь на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів. Тому під час лікування рекомендується визначати рівні фактору VIII для встановлення належної дози та частоти введення інфузії.

Застосування у дітей

У клінічних дослідженнях не виявлено жодних особливих вимог до дозування у дітей. Дозування таке саме у дорослих і у дітей, як у лікуванні, так і у профілактиці.

Інструкція застосування в домашніх умовах

• Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх точно!
• Не застосовуйте продукт Октанат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури дотримуйтесь стерильних умов!
• Перед введенням перевірте візуально, чи не містить підготовлений розчин продукту твердих частинок або забарвлення.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
• Підготовлений розчин слід використовувати негайно для запобігання мікробіологічному забрудненню.
• Використовуйте лише доданий набір для інфузії. Використання іншого обладнання для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові ризики та порушення лікування.

Інструкція підготовки розчину:

• 1. Не застосовуйте продукт безпосередньо після видалення з холодильника. Покиньте розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видаліть кришки з обох флаконів і очистіть гумові пробки одним із доданих ватних тампонів, насичених алкоголем.
• 3. Набір для перенесення показано на рис. 1. Помістіть флакон з розчинником на пласкій поверхні і міцно утримуйте. Візьміть набір для перенесення і поверніть. Помістіть синю частину набору для перенесення на верх флакона з розчинником і міцно натисніть до клацання (рис. 2 + 3). Не повертайте під час підключення.

рис. 1
рис. 3
рис. 2

• 4.Помістіть флакон з порошком на пласкій поверхні і міцно утримуйте. Візьміть флакон з розчинником з підключеним набором для перенесення і поверніть його догори дном. Помістіть білу частину набору на верх флакона з порошком і міцно натисніть до клацання (рис. 4). Не повертайте під час підключення. Розчинник автоматично переливається у флакон з порошком.

рис. 4

• 5.З одночасно підключеними обома флаконами деликатно повертайте флакон з порошком до розчинення продукту. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворюватися незначна піна. Відкрутіть набір для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викиньте пустий флакон з розчинником з синьою частиною набору для перенесення.
рис. 5

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності перед ін'єкцією та під час ін'єкції слід перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату.

• 1. Підключіть шприц до білої частини набору для перенесення. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин у шприц (рис. 6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Після перенесення розчину міцно утримуйте поршень шприца (тримаючи його направленим вниз) і видаліть шприц з набору для перенесення (рис. 7).

Викиньте пустий флакон разом з білою частиною набору для перенесення.

рис. 6
рис. 7

• 2. Очистіть обране місце ін'єкції одним із доданих ватних тампонів, насичених алкоголем.
• 3. Підключіть доданий набір для інфузії до шприца.

• 4. Введіть голку у вибрану вену. У разі використання джгута для видимості вени слід розслабити джгут перед початком введення продукту Октанат.
• 5. Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.
• 6. Розчин вводьте повільно у вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину. У разі використання більше однієї флакони порошку Октанату під час одного введення можливо повторне використання того самого набору для інфузії та шприца. Набір для перенесення призначений лише для одноразового використання.

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Октанат

Не спостерігалося симптомів передозування людського фактору згортання крові VIII. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу.

Пропуск прийому препарату Октанат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід негайно перейти до наступної дози та продовжувати дозування згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта у разі інших питань щодо застосування цього продукту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Хоча вони трапляються рідко(можуть виникнути у 1 особи з 1000), спостерігалося виникнення реакцій надчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, які приймали препарати, що містять фактор VIII.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
нудота, відчуття печіння і паління в місці ін'єкції, відчуття стиснення в грудній клітці, озноби, тахікардія, блювота, відчуття оніміння, червоність, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску, висип, тривога, набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, який може привести до утруднення при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія), свистячий дихання.
Дуже рідко(можуть виникнути у 1 особи з 10 000) надчутливість може призвести до виникнення загрозливої для життя алергічної реакції, яка називається анафілаксією, і може включати шок, а також частину або всі вищеописані симптоми. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Інші рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000)
Гіпертермія
У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, що містять фактор VIII, антитіла (див. пункт 2) можуть утворюватися дуже часто (більше ніж у 1 пацієнта з 10). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше ніж 150 днів лікування), ризик не дуже високий (менше ніж у 1 пацієнта з 100). Якщо так сталося, препарати пацієнта можуть перестати діяти правильно, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечение. Якщо так сталося, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо безпеки щодо вірусів див. пункт 2. (Слід бути особливо обережним при застосуванні Октанату).
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Октанат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2˚С – 8˚С).
Не заморожуйте.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використовувати негайно і лише під час одного введення.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що розчин є мутним або не повністю розчиненим.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Октанат

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор згортання крові VIII.

Об'єм і концентрації

Інші компоненти: для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію, гліцин; для розчинника: вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Октанат і що містить упаковка

Октанат випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Порошок має білий або блідо-жовтий колір, може бути у вигляді грудок.
Розчинник є чистою, безбарвною рідиною.
3 доступні розміри упаковок відрізняються вмістом фактору VIII і розчинника:

• 250 МО/флакон: після реконституції у 5 мл концентрація становить 50 МО/мл
• 500 МО/флакон: після реконституції у 10 мл концентрація становить 50 МО/мл
• 1000 МО/флакон: після реконституції у 10 мл концентрація становить 100 МО/мл

Всі розміри упаковок містять:

• 1 упаковку зі шприцем для внутрішньовенного введення (1 набір для перенесення, 1 набір для інфузії, 1 шприц одноразового використання)
• 2 ватних тампони, насичених алкоголем.

Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа

Octapharma (IP) SPRL
Аллея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Вулиця Оберлааер, 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 вулиця Марешаль Фош БП 33 67381 Лінгольсгайм Франція

Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеція
Дата останньої актуалізації інструкції:26.03.2021