НУРОФЕН 100 mg/5 ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нурофен для дітей і для чого він призначений
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей
   1. Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей
   2. Попередження та обережність
   3. Нурофен для дітей та інші препарати
   4. Вагітність, лактація та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   6. Препарат Нурофен для дітей містить рідкий мальтитол
3. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей
   1. Особливі групи пацієнтів
   2. Спосіб застосування
   3. Інструкція з застосування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей
   5. Пропуск застосування препарату Нурофен для дітей
4. Можливі побічні ефекти
   1. Нечасто:
   2. Рідко:
   3. Дуже рідко:
   4. Частота невідома
   5. Зголошення побічних ефектів
5. Як зберігати препарат Нурофен для дітей
6. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Нурофен для дітей
   2. Як виглядає препарат Нурофен для дітей і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, і імпортер
   4. Особа, відповідальна за випуск
   5. Імпортер

1. Що таке препарат Нурофен для дітей і для чого він призначений

5 мл суспензії Нурофен для дітей містить 100 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі симптоми, як біль і гарячка.
Препарат призначений для застосування у немовлят і дітей у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію),
• болі різного походження середньої інтенсивності: болі голови, горла і м'язів, наприклад, під час вірусних інфекцій; болі м'язів, суглобів і кісток, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перетренування, вивихи); болі м'язів, суглобів і кісток, внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі; болі зубів, болі після стоматологічних процедур, болі під час прорізування зубів; болі голови; болі вух, які виникають при запальних процесах у середньому вусі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей

Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей

Препарат Нурофен для дітей не слід застосовувати у пацієнтів:

• з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше виникали симптоми алергії (наприклад, кропив'янка, алергічний риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),

Reckitt Benckiser

• з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або перенесеною, перфоративною або кровоточивою, а також тією, яка виникає після застосування НПЗП,
• з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• під час третього триместру вагітності,
• з кровотечею.

Попередження та обережність

Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Нурофен для дітей. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми гіперчутливості, необхідно припинити прийом препарату Нурофен для дітей і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Перед початком застосування препарату Нурофен для дітей необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в дитини виявлено:

• інфекцію - див. нижче, пункт «Інфекції».
• системний червоний вовчак та змішану хворобу сполучної тканини,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонію та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• прийом інших препаратів (особливо антикоагулянтів, діуретиків, серцевих глікозидів, кортикостероїдів),
• вроджену непереносимість фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, одного з допоміжних компонентів, у фруктозу),

У дітей, які страждають від обезвоєння, існує ризик порушення ниркової діяльності.
У разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування препарату.
Інфекції
Нурофен для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Нурофен для дітей може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загоструються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Існує ризик виникнення кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження були присутні. У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки необхідно негайно припинити прийом препарату. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку (препарат Нурофен для дітей може застосовуватися також у дорослих), повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Reckitt Benckiser
Одночасне, тривале застосування різних обезболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми тривають, загоструються або не припиняються після 3 днів або якщо з'являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Нурофен для дітей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які дитина може приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Нурофен для дітей у разі застосування інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі інгібіторів циклооксигенази 2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), ацетилсаліцилової кислоти, інших обезболюючих препаратів.
Препарат Нурофен для дітей слід застосовувати з обережністю з наступними препаратами:

• препаратами, що знижують артеріальний тиск, інгібіторами АПФ, такими як каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими як препарати, що містять атенолол, антагоністами рецептора ангіотензину II, такими як лозартан, препаратами, що викликають діурез,
• препаратами, що розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такими як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин,
• зидовудином,
• літієм і метотрексатом,
• кортикостероїдами,
• препаратами, що впливають на агрегацію тромбоцитів, і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом,
• антібіотиками-хінолонами

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У перші шість місяців вагітності не рекомендується застосовувати препарат. Під час останніх трьох місяців вагітності застосування препарату протипоказано, оскільки це може збільшити ризик ускладнень у матері та дитини під час пологів.
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликих кількостях. Препарат Нурофен для дітей може застосовуватися під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованих дозах і протягом найкоротшого можливого періоду.
Препарат Нурофен для дітей належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Reckitt Benckiser
Під час короткочасного застосування препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Нурофен для дітей містить рідкий мальтитол

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату, оскільки існує можливість перетворення мальтитолу, одного з допоміжних компонентів, у фруктозу.

3. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей

Препарат Нурофен для дітей завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або загоструються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на рівні дози, які приймаються з інтервалом 6-8 годин. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.

Дітям молодше 6 місяців можна застосовувати препарат лише після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей з масою тіла менше 5 кг.
У разі дітей віком 3-5 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загоструються або не припиняються після 24 годин.
У разі дітей віком понад 6 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми загоструються.

Особливі групи пацієнтів

Гарячка після вакцинації (дітям віком 3-6 місяців): рекомендована добова доза препарату становить 1 × 50 мг; за необхідності можна прийняти наступну дозу 1 × 50 мг після 6 годин. Не слід перевищувати дозу 2 × 50 мг на добу. Якщо гарячка не знижується, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Reckitt Benckiser
Для перорального застосування.
До упаковки додана міра для вимірювання об'єму 2,5 мл/5 мл, яка полегшує дозування.
Необхідно встрясти пляшку перед застосуванням.
або
До упаковки додана дозувальна стрижка з поділками, які полегшують дозування.

Інструкція з застосування

• 1. Необхідно відкрутити кришку пляшки (натиснути вниз і повернути у бік, протилежний руху годинникової стрілки).
• 2. Дозувальну стрижку необхідно сильно натиснути в отвір у горлечку пляшки.
• 3. Пляшку необхідно енергійно встряхнути.
• 4. Для наповнення дозувальної стрижки пляшку необхідно перевернути догори дном, а потім осторожно пересувати поршень дозувальної стрижки вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці.
• 5. Пляшку необхідно повернути у початкове положення і осторожно вийняти дозувальну стрижку з пляшки.
• 6. Кінчик дозувальної стрижки необхідно помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи поршень, осторожно випустити вміст дозувальної стрижки.
• 7. Після застосування пляшку необхідно закрити, закрутивши кришку, а дозувальну стрижку вимити та висушити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен для дітей або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Можуть також виникнути: біль у епігастрії або рідше діарея, кровотеча з травної системи, подразнення або кома, метаболічний ацидоз, збільшення часу протромбіна (англ. INR), гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки, а у пацієнтів з бронхіальною астмою - загострення симптомів астми.
Лікування передозування: немає специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, полягає у видаленні з організму. Лікар буде контролювати серцеву діяльність та моніторити життєво важливі функції, якщо вони стабільні. Він розгляне питання про призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі частих або тривалих конвульсій лікар призначить внутрішньовенно дазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Нурофен для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Reckitt Benckiser

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися під час короткочасного застосування препарату в дозах, доступних без рецепта. При застосуванні препарату в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти згруповані за частотою виникнення за допомогою наступних термінів:
Часто: у понад 1 з 10 пацієнтів.
Нечасто: у менше 1 з 10, але понад 1 з 100 пацієнтів.
Рідко: у менше 1 з 100, але понад 1 з 1000 пацієнтів.
Дуже рідко: у менше 1 з 1000 пацієнтів та в окремих випадках.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних.

Нечасто:

гіперчутливість з кропив'янкою та свербежем
болі голови
болі в шлунку, нудота та порушення травлення
висипка на шкірі

Рідко:

головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або відчуття втоми. У окремих випадках описувалися депресія, психотичні реакції та звук у вухах.
діарея, метеоризм, запор, блювота та запалення слизової оболонки шлунка
набряк

Дуже рідко:

порушення кровотворення
важкі реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задишку, тахікардію та гіпотонію (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок)
асептичне запалення мозкових оболон
серцева недостатність та набряк
гіпертонія
реакція дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, бронхоспазм або задишку
виразка шлунка, перфорція або кровотеча з травної системи, мелена, кровотеча з шлунка, виразка ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона
порушення функції печінки
пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичну епідермальну некроліз
гостра ниркова недостатність
зниження рівня гемоглобіну
важкі інфекції шкіри та м'яких тканин під час вітряної віспи (варіцела). Описувалися випадки загострення запальних станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, гангренозне запалення м'яких тканин)
що виникають під час застосування деяких обезболюючих препаратів (НПЗП).

Частота невідома

можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин).
червона луската висипка з загустіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Нурофен для дітей і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Шкіра стає чутливою до світла

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до особи, відповідальної за випуск
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нурофен для дітей

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Відкриту упаковку необхідно вживати протягом 6 місяців.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нурофен для дітей

5 мл препарату Нурофен для дітей містить:
Активну речовину: ібупрофен 100 мг
Допоміжні речовини: полісорбат 80, гліцерол, рідкий мальтитол, содова саліцилатна кислота, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, ксантанову камедь, хлорид натрію, апельсиновий аромат 2M16014 Quest (апельсинова олія, лимонна олія в порошку, модифікований крохмаль, аравійська камедь, мальтодекстрин, колоїдна кремнезем (Sylox 15)) бромгексин, очищена вода.

Як виглядає препарат Нурофен для дітей і що містить упаковка

Пляшка, яка містить 100 мл або 150 мл суспензії для перорального прийому 100 мг/5 мл.
До упаковки додана дозувальна стрижка у вигляді піпетки, яка полегшує дозування.
CE 0543 - знак стосується лише дозувальної стрижки.
або
Пляшка, яка містить 100 мл або 150 мл суспензії для перорального прийому 100 мг/5 мл.
Reckitt Benckiser
До упаковки додана міра для вимірювання об'єму 2,5 мл/5 мл, яка полегшує дозування.
або
16 пакетиків по 5 мл суспензії для перорального прийому 100 мг/5 мл.
До упаковки додана міра для вимірювання об'єму 2,5 мл/5 мл, яка полегшує дозування.

Особа, відповідальна за випуск, і імпортер

Особа, відповідальна за випуск

Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький

Імпортер

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск:
Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький
Номер телефону: 801 88 88 07
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2021