NUROFEN 100 mg /5 Ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком і для чого він призначений
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком
   1. Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком
   2. Попередження та обережність
   3. Вагітність і годування грудьми
   4. Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком містить рідкий мальтитол
   5. Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком та інші препарати
3. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком
   1. Інструкція з застосування
   2. Спосіб введення
   3. Особливі групи пацієнтів
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком
   5. Пропуск застосування препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком
4. Можливі побічні ефекти
   1. Не дуже часто:
   2. Рідко:
   3. Дуже рідко:
   4. Частота невідома:
   5. Якщо загострення будь-якого з побічних ефектів або виникнення будь-яких побічних ефектів
   6. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком
6. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком
   2. Як виглядає препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб, та імпортер
   4. Подій, відповідальній за лікарський засіб
   5. Імпортер

1. Що таке препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком і для чого він призначений

5 мл суспензії Нурофен для дітей з трояндовим смаком містить 100 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі стани, як гарячка, біль і набряк, діючи в місці їх виникнення.
Препарат призначений для застосування у немовлят і дітей у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію).
• болі різного походження середньої інтенсивності: болі голови, горла і м'язів, наприклад, під час вірусних інфекцій; болі м'язів, суглобів і кісток, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, викрути); болі внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі; болі зубів, болі після стоматологічних процедур, болі внаслідок прорізування зубів; болі голови; болі вух, які виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком не слід застосовувати у пацієнтів:

• з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше спостерігалися симптоми алергії (наприклад, кропив'янка, алергічний риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),

Reckitt Benckiser

• з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, активною або перенесеною, перфоративною або кровотечею, а також з тим, що спостерігається після застосування НПЗП,
• із важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• під час третього триместру вагітності,
• із кровотечею.

Попередження та обережність

Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
При застосуванні препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо раніше в дитини:

• відбувалося інфекційне захворювання - див. нижче, пункт «Інфекційні захворювання»,
• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини - симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• гastrointestinalні захворювання та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонічна хвороба та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічних реакцій в минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• прийом інших препаратів (особливо антикоагулянтів, діуретиків, серцевих глікозидів, кортикостероїдів),
• вроджена непереносимість фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, одного з допоміжних компонентів, у фруктозу).

У разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування препарату.
Інфекційні захворювання
Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком може затримати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання, а внаслідок цього привести до підвищення ризику ускладнень.
Це було зафіксовано при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання зберігаються або загострення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У дітей, які страждають від дефіциту рідини, існує ризик порушення ниркової діяльності.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час перших 6 місяців вагітності не рекомендується застосування препарату. Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати препарат, оскільки це може підвищити ризик ускладнень у матері та дитини під час пологів.
Ібупрофен може проникати до грудного молока у невеликих кількостях. Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому, як правило, немає необхідності переривати годування грудьми.

Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком містить рідкий мальтитол

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, навіть тих, які видаються без рецепта.
Необхідно уникати прийому препарату Нурофен для дітей у разі застосування інших препаратів з групи нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі інгібіторів циклооксигенази 2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), ацетилсаліцилової кислоти, інших обезбольнювальних препаратів.
Препарат Нурофен для дітей повинен застосовуватися з обережністю з наступними препаратами:

• протидієтичними препаратами (наприклад, діуретиками),
• антикоагулянтами,
• зидовудином,
• літієм і метотрексатом,
• кортикостероїдами,
• протиплательними препаратами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• серцевими глікозидами,
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом, антибіотиками хінолонового ряду

3. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Reckitt Benckiser
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання його симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або загострення, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
До упаковки додається мірна ложка об'ємом 2,5 мл/5 мл, яка полегшує дозування.
Необхідно потрясти пляшку перед застосуванням.
або
До упаковки додається дозатор у вигляді шприца з поділками, які полегшують дозування.

Інструкція з застосування

• 1. Необхідно відкрутити кришку пляшки (натиснути вниз і повернути в бік, протилежний руху годинникової стрілки).
• 2. Дозатор необхідно сильно натиснути в отвір у горлечку пляшки.
• 3. Пляшку необхідно енергійно потрясти.
• 4. Аби наповнити дозатор, пляшку необхідно перевернути догори дном, а потім осторожно пересувати поршень дозатора вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці.
• 5. Пляшку необхідно повернути до початкового положення і осторожно вийняти дозатор з пляшки.
• 6. Кінчик дозатора необхідно помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи поршень, осторожно спорожнити вміст дозатора.
• 7. Після застосування пляшку необхідно закрити, закрутивши кришку, а дозатор вимити та висушити.

Спосіб введення

Для перорального введення.
Препарат призначений виключно для короткочасного застосування.
Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, які вводяться з інтервалом 6-8 годин. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Reckitt Benckiser

Дітям молодше 6 місяців можна давати препарат тільки після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей з масою тіла менше 5 кг.
У разі дітей віком 3-5 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострення або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.
У разі дітей віком старше 6 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми загострення.

Особливі групи пацієнтів

Гарячка після вакцинації (дітям віком 3-6 місяців): рекомендована добова доза препарату становить 1 х 50 мг; у разі потреби можна прийняти наступну дозу 1 х 50 мг через 6 годин. Не слід перевищувати дозу 2 х 50 мг протягом 24 годин. Якщо гарячка не знижується, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Випадки передозування трапляються рідко. Однак, якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно в такому випадку вчинити.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах, дезорієнтацію та окулоґірецію. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Можуть також виникнути: біль у епігастрії або рідше діарея, кровотеча з шлунка або кишок, дуже рідко збудження або кома, метаболічний ацидоз, підвищення часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки, а у пацієнтів з астмою - загострення симптомів астми.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим, яке полягає у очищенні організму. Лікар буде контролювати діяльність серця та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Розглядатиме питання про призначення перорально активованого вугілля протягом 1 години після передозування.
У разі виникнення частих або тривалих судомів лікар призначить внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Reckitt Benckiser

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Під час короткочасного застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до фармацевта або лікаря.
Побічні ефекти згруповані за частотою виникнення, використовуючи наступні визначення:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Часто (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів)
Не дуже часто (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

Не дуже часто:

гіперчутливість з кропив'янкою та свербінням
болі голови
болі в шлунку, нудота та нездужання
висипка на шкірі

Рідко:

головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або відчуття втоми. У окремих випадках описувалися депресія, психотичні реакції та шум у вухах.
діарея, метеоризм, запор, блювота та запалення слизової оболонки шлунка
набряк

Дуже рідко:

порушення системи кровотворення
важкі реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задишку, тахікардію та гіпотонію (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок)
асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку
серцева недостатність та набряк
гіпертонія
реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку
виразка шлунка, перфоративна або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кровотеча блювота, виразка порожнини рота, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона
порушення функції печінки
пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичну епідермальну некроліз
важкі інфекції шкіри та м'яких тканин при вітряній віспі. Описувалися загострення запальних станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, гангренозне запалення м'яких тканин)
гостра ниркова недостатність
зниження рівня гемоглобіну

Частота невідома:

можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин)
Reckitt Benckiser
червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (остра генералізована пустульозна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
шкіра стає чутливою до світла

Якщо загострення будь-якого з побічних ефектів або виникнення будь-яких побічних ефектів

не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Розпочате упаковання необхідно вживати протягом 6 місяців.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком

5 мл препарату Нурофен для дітей з трояндовим смаком містить:
Активну речовину: ібупрофен 100 мг
Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, рідкий мальтитол, содова саліцилатна кислота, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, ксантановий гум, хлорид натрію, трояндовий аромат 500244E, бромгексин, очищена вода.

Як виглядає препарат Нурофен для дітей з трояндовим смаком та що містить упаковка

Пляшка, яка містить 100 мл або 150 мл суспензії для перорального прийому 100 мг/5 мл.
До упаковки додається мірна ложка об'ємом 2,5 мл/5 мл, яка полегшує дозування.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та імпортер

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
Reckitt Benckiser
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький

Імпортер

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький
Номер інфолінії: 801 88 88 07
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2021