NOVATE 0.5 mg/g Maść

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. NOVATE, 0,5 mg/g, maść
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest lek N i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania:
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N
   1. Kiedy nie stosować leku N :
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek N a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek N zawiera glikol propylenowy.
5. Jak stosować lek N
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku N
   3. Pominięcie zastosowania leku N
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek N
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek N
   2. Jak wygląda lek N i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NOVATE, 0,5 mg/g, maść

Klobetazolu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek N i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N
• 3. Jak stosować lek N
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek N
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek N i w jakim celu się go stosuje

N to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory
nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.
Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.

Wskazania do stosowania:

krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:

• łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);
• liszaj płaski;
• liszaj rumieniowaty przewlekły; oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N

Kiedy nie stosować leku N :

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• w dermatozach około ust;
• w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
• w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
• w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
• na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający);
• u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek;
• długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• podczas stosowania leku N po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek N przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku N z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy unikać:

• stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;
• stosowania na duże powierzchnie skóry;
• stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
• kontaktu leku z błonami śluzowymi;
• kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
• stosowania na uszkodzoną skórę;
• stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,
liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.
Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót choroby spowodowany
rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania
toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz
zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne
warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Dzieci i młodzież

U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek
powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Lek N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku N nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Leku N nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne.
W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi
bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek N nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek N zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek N

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Przed nałożeniem leku N należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo
powierzchnię skóry.
Małą ilość leku zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania
widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych.
W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie
może być większa niż 50 g.
W przypadku konieczności stosowania leku N na skórę twarzy, nie należy stosować
opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek
zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.
W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im
nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym
(okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje
się poprawę.
W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku N nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku N

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia
cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku N

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane to:

• często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
• częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby, nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na
duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów,
tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie
opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one
wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż
50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty
choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.
Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.
Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie
jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,
gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek N

• Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g maści.
• Pozostałe składniki to: sorbitanu seskwioleinian, glikol propylenowy, wazelina biała.

Jak wygląda lek N i co zawiera opakowanie

Lek Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białej maści.
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 45 g
1 tuba po 60 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021