Нолпаза 40 мг таблеткі дойелітове

1. Що таке лікарський засіб Нолпаза і для чого він використовується

Нолпаза є селективним «інгібітором протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку. Лікарський засіб Нолпаза використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

Лікарський засіб Нолпаза використовується:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

• При рефлюкс-езофагіті; стан запалення стравоходу (відділ, що з'єднує горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка в стравоход.

Дорослі:

• При інфекціях бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування ерадикації), з метою видалення бактерій і запобігання рецидивам виразки.
• При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки.
• При синдромі Золлінгера-Еллісона і інших станах, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Нолпаза

Коли не використовувати лікарський засіб Нолпаза

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Нолпаза, обговоріть це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар призначить частіше контролювати ферменти печінки, особливо при тривалому прийманні лікарського засобу Нолпаза. У разі збільшення активності ферментів печінки лікар перерве лікування.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або фактори ризику зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, що знижують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В. Повідомте лікаря у разі появи будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:
• надзвичайна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика,
• виразка порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Нолпаза протягом періоду понад три місяці, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може спричинити втому, тетанію, розлади свідомості, судоми, головокружіння і коморові розлади ритму серця. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок прийому лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Нолпаза, який знижує виділення соляної кислоти.
• Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якомога швидше, оскільки може бути необхідне переривання прийому лікарського засобу Нолпаза. Також повідомте про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• У зв'язку з прийомом пантопразолу повідомлялися серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і поліформну еритему. Перервіть прийом пантопразолу і негайно зверніться за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
• Планувальному спеціальному аналізі крові (рівень хромограніну А).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• воміти, особливо повторювані;
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• блідість і слабкість (анемія);
• серйозна діарея і (або) тривала діарея, оскільки прийом лікарського засобу Нолпаза пов'язаний з незначним збільшенням виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів для виключення підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, потрібно розглянути проведення подальших аналізів.
У разі прийому лікарського засобу Нолпаза протягом тривалого періоду (понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує постійний контроль. У такому випадку потрібно повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та їх обставини під час кожної відвідування лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується приймати лікарський засіб Нолпаза у дітей у віці до 12 років.

Нолпаза і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про інші лікарські засоби.
Оскільки лікарський засіб Нолпаза може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Нолпаза може гальмувати правильну дію цих і інших лікарських засобів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідне проведення подальших аналізів.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин) у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово перервати прийом лікарського засобу Нолпаза, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що використовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій).
• Зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати приймати пантопразол, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта буде проведено спеціальний аналіз сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Нолпаза з їжею і питтям

Таблетки потрібно приймати за 1 годину до їжі. Таблетку потрібно проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запивши водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що лікарський засіб проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Лікарський засіб може бути використаний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність, або жінок, які годують грудьми, лише якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Нолпаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини в русі.
Пацієнти, у яких виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння і розлади зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Нолпаза містить сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Нолпаза

Цей лікарський засіб завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати лікарський засіб Нолпаза

Таблетки потрібно приймати за 1 годину до їжі. Таблетку потрібно проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запивши водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозування, рекомендується дозування:
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування при рефлюкс-езофагіті зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго потрібно приймати лікарський засіб.
Дорослі:
Лікування інфекцій бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування ерадикації).
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксicíліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу); кожен антибіотик потрібно приймати двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу потрібно приймати за 1 годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. потрібно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, і прочитати брошури, розміщені в упаковках антибіотиків. Зазвичай тривалість лікування становить від 1 до 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза лікарського засобу - 1 таблетка на добу. Лікар може призначити подвоєння дози.
Лікар вирішить, як довго потрібно приймати лікарський засіб. Тривалість лікування при виразковій хворобі шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

У разі тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона і інших станів, при яких виділяється надмірна кількість соляної кислоти в шлунку

Зазвичай рекомендується початкова доза лікарського засобу - 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки потрібно приймати за 1 годину до їжі. У подальшому лікар може змінити дозу лікарського засобу, залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві таблетки на добу, лікарський засіб потрібно приймати у двох поділених дозах.
Якщо лікар призначить добову дозу більшої, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли потрібно перервати прийом лікарського засобу.

Спеціальні групи пацієнтів:

• пацієнти з проблемами нирок, помірними до серйозних проблем з печінкою не повинні приймати лікарський засіб Нолпаза для ерадикації Helicobacter pylori;
• пацієнти з серйозними проблемами з печінкою не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього лікар може призначити таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Прийом у дітей і підлітків

Діти у віці до 12 років
Лікарський засіб Нолпаза не рекомендується для прийому у дітей у віці до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нолпаза

Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому лікарського засобу Нолпаза

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Прийміть наступну, заплановану дозу о звичайній порі.

Переривання прийому лікарського засобу Нолпаза

Не переривайте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції [рідко трапляються (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)]:

• набряк язика і (або) горла,
• проблеми з ковтанням,
• кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви),
• проблеми з диханням,
• алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин),
• сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфітним потінням.

Серйозні реакції шкіри [частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)]:

Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів:

• пухирці на шкірі і раптове погіршення загального стану здоров'я,
• ерозія (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, порожнини рота/губ або геніталій або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів.
• може також виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразкою порожнини рота, горла, носа, геніталій і очей. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Інші серйозні стани [частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)]:

• жовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або
• гарячка,
• висипка і
• збільшення нирок, іноді біль при сечовипусканні, а також біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, іноді переходячи в ниркову недостатність).

Інші побічні ефекти:

Часто(могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• легкі поліпи в шлунку.

Незbyt часті(могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота, воміти,
• вздування і метеоризм,
• запор,
• сухість у порожнині рота,
• біль і дискомфорт у животі,
• висипка на шкірі; осутка, виразки на шкірі,
• свербіння,
• переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта,
• слабкість; втома або загальне погіршення стану здоров'я,
• розлади сну.

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• розлади зору, такі як нечітке бачення,
• кропив'янка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• зміни маси тіла,
• підвищена температура,
• висока гарячка,
• набряк кінцівок (набряк обводної частини),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення грудей у чоловіків,
• розлади або повна відсутність відчуття смаку.

Бардzo рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• омами, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми),
• чувство ласки, колючі відчуття, печіння або оніміння,
• запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею,
• висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах.

Побічні ефекти, визначені під час аналізів крові:

Незbyt часті(могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення рівня білірубіну,
• збільшення рівня жирів у крові,
• раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.

Бардzo рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі і синяки;
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, що може спричиняти частіші інфекції,
• співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нолпаза

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Нолпаза

• Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти: манітол, кросповідон (тип А, тип Б), натрій карбонат, сорбітол (Е 420), кальцій стеарат у ядрі таблетки і гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Нолпаза містить сорбітол і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нолпаза і що містить упаковка

Гастрорезистентні таблетки 40 мг мають світло-коричнево-жовтий колір, овальну форму, двосторонньо легку опуклість.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 112 гастрорезистентних таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідомчий суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви цього лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) зверніться до місцевого представника підвідомчого суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури:29.12.2024