NOCLAUD 100 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. Noclaud
4. 100 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
5. Co to jest lek Noclaud i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noclaud
   1. Kiedy nie stosować leku Noclaud
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Noclaud a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
7. Jak stosować lek Noclaud
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noclaud
   3. Pominięcie zastosowania leku Noclaud
   4. Przerwanie stosowania leku Noclaud
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszano następujące działania niepożądane cylostazolu. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Noclaud
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Noclaud
    2. Jak wygląda lek Noclaud i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Numer pozwolenia na import równoległy: 270/22
    8. Produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
    9. Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Noclaud

100 mg, tabletki

Cilostazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Noclaud i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noclaud
• 3. Jak stosować lek Noclaud
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Noclaud
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noclaud i w jakim celu się go stosuje

Lek Noclaud zawierający czynny składnik cylostazol należy do grupy leków tzw. inhibitorów
fosfodiesterazy typu 3. Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń
krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych
płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.
Lek Noclaud został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego”. Chromanie
przestankowe to ból typu skurczowego w kończynach dolnych występujący podczas chodzenia, który
jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Lek Noclaud zwiększa odległość, jaką
pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych.
Cylostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie
palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w
wystarczającym stopniu objawów. Ważne jest, aby w trakcie leczenia cylostazolem pacjent nadal
stosował prowadzone modyfikacje stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noclaud

Kiedy nie stosować leku Noclaud

• jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli obecna jest tzw. niewydolność serca,
• jeśli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesiącach pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu,
• jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca,
• jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania sińców, takie jak:
• czynna choroba wrzodowa żołądka,
• udar przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• problemy ze wzrokiem w przebiegu cukrzycy,
• niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi.
• leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę],
• jeśli obecna jest ciężka choroba nerek lub umiarkowana bądź ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca,
• jeśli u pacjenta występują problemy z ciśnieniem krwi.

W czasie leczenia lekiem Noclaud

• Jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Noclaud
• W przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień należy przerwać stosowanie leku Noclaud i poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noclaud nie jest przeznaczony dla dzieci.

Lek Noclaud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są
stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających
krzepliwość krwi. Do leków tych należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnocząsteczkowe).

W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Noclaud, lekarz może przeprowadzić pewne
rutynowe badania krwi.
Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Noclaud. Mogą nasilać działania
niepożądane leku Noclaud lub zmniejszać jego skuteczność. Lek Noclaud może podobnie wpływać na
inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu:

• erytromycyny, klarytromycyny lub rifampicyny (antybiotyki)
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego)
• diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cisaprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka)
• lowastatyny, simwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi)
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii)
• pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych)
• pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy)
• karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek)
• dziurawca (preparat ziołowy)

W przypadku wątpliwości, czy powyższe dotyczy stosowanych przez pacjenta leków, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje
leki w ramach leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ lek Noclaud może wywoływać
dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może
to doprowadzić do szybkiej pracy serca. Do leków tych należą:

• leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• leki blokujące kanał wapniowy (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl)
• blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol) Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku Noclaud będzie nadal dopuszczalne, a lekarz będzie w stanie podjąć decyzję, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Noclaud NIE WOLNOstosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘstosowania leku Noclaud u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noclaud może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po
przyjęciu leku Noclaud NIEprowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami
ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Noclaud

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 2 x 100 mg (dwie tabletki 50 mg lub jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. Lekarz może jednak przepisać mniejszą dawkę, jeżeli pacjent stosuje leki, które mogą wpływać na działanie leku Noclaud.
• Lek Noclaud należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze popijać wodą.

Niektóre korzyści ze stosowania leku Noclaud mogą być dostrzegalne po 4-12 tygodniach leczenia.
Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem,
jeżeli skuteczność terapii będzie niewystarczająca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noclaud nie jest przeznaczony dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noclaud

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zażył więcej tabletek leku Noclaud niż powinien, mogą
wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak silne bóle głowy, biegunka, obniżenie
ciśnienia krwi i niemiarowa czynność serca.
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było
jasne, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Noclaud

Nie ma powodów do niepokoju w przypadku pominięcia dawki. Należy poczekać i zażyć kolejną
dawkę o właściwej porze, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. NIEstosować
podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Noclaud

W przypadku przerwania stosowania leku Noclaud ból w kończynach dolnych może powrócić lub się
nasilić. Z tego względu należy przerywać stosowanie leku Noclaud tylko w przypadku stwierdzenia
działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie
lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc
lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Noclaud i skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala.

• udar
• atak serca
• problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk kostek
• niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw)
• zauważalne krwawienie
• łatwe powstawanie siniaków
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie
dalszego leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane cylostazolu. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• szybka praca serca
• kołatanie serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność)
• mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów)
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• świąd skóry
• plamiste krwawienia w obrębie skórny
• ogólne osłabienie Niezbyt częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• atak serca
• niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw)
• zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek)
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenie
• lęki
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• reakcja alergiczna
• bolesność i bóle mięśni
• cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• złe samopoczucie

U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
Rzadko występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie
• zwiększenie liczby płytek we krwi
• problemy z nerkami

W trakcie stosowania cylostazolu zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest
częstotliwość ich występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności z poruszaniem się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• wyprysk i inne wysypki skórne
• osłabienie czucia na skórze
• cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (dzwonienie w uszach)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noclaud

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noclaud

• Substancją czynną leku jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, hypromeloza 2910 i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Noclaud i co zawiera opakowanie

Wygląd:
Bez zapachu lub prawie bez zapachu, białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
brzegach. Tabletki po jednej stronie mają wytłoczoną stylizowaną literę E oraz liczbę 602 bez
oznaczenia po drugiej stronie.
Opakowanie:
28 (2 x 14) lub 56 (4 x 14) tabletek w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku z dołączoną
ulotką informacyjną.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 83/149/14-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 270/22

Produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry
Noclaud 100 mg tabletta
Bułgaria
Ноклауд 100 mg таблетки
Czechy
Noclaud
Łotwa
Sollazon 100 mg tabletes
Litwa
Sollazon 100 mg tabletės
Polska
Noclaud
Rumunia
Noclaud 100 mg comprimate
Słowacja
Noclaud 100 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 29.06.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]