Неисвац-ц

2. Важная информация перед получением вакцины NeisVac-C

Когда не использовать вакцину NeisVac-C

Если у человека ранее была аллергическая реакция на предыдущую дозу этой вакцины или на любой компонент вакцины, включая тетаноспазмин (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания, синюшность языка или губ, снижение артериального давления и коллапс.
Если у человека ранее была аллергическая реакция на другую вакцину против менингококковых инфекций группы С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получить вакцину NeisVac-C, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если человек, получающий вакцину:
страдает гемофилией, принимает кроворазжижающие препараты или имеет другое заболевание, которое нарушает свертываемость крови
имеет тяжелую инфекцию с лихорадкой. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, чтобы отложить введение вакцины
имеет аутоиммунное заболевание или имеет ослабленную иммунную систему по любой другой причине. В этом случае можно ввести вакцину, но она может обеспечить меньший уровень защиты от бактерий Neisseria meningitidis группы С. Например:

• если у пациента есть нарушения выработки антител
• если пациент принимает препараты, которые снижают иммунитет (например, противоопухолевые препараты или высокие дозы кортикостероидов)
• если у пациента удалена селезенка или есть нарушения ее функции, или если он родился очень преждевременно (в 28 неделе беременности или ранее). В течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные, чем обычно, паузы между дыхательными движениями, что может потребовать наблюдения

Эта вакцина не может вызвать заболевание, вызванное менингококками группы С. Если у пациента возникают какие-либо симптомы менингококковой инфекции, такие как
боль в шее
затвердение шеи
чувствительность к свету (фотофобия)
сонливость
нарушения сознания
красные или фиолетовые пятна, похожие на синяки, которые не бледнеют при давлении,
необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или ближайшей станции скорой помощи.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

NeisVac-C и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, включая препараты, отпускаемые без рецепта, а также о недавно полученной другой вакцине.
Врач или медсестра решит, можно ли пациенту получить NeisVac-C в то же время, что и другие вакцины, вводимые инъекционно.
Вакцина NeisVac-C может быть введена одновременно, но в отдельных инъекциях в разные места, с вакцинами, защищающими от
полиомиелита (болезни Гейна-Медина);
кори, свинки и краснухи (MMR);
коклюша, тетануса и дифтерии;
Haemophilus influenzae тип b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (пневмококки).
Вакцина NeisVac-C может быть введена младенцам одновременно с определенными типами вакцин против вирусного гепатита Б. Врач, фармацевт или медсестра решит, необходимо ли это и какие вакцины подходят.
NeisVac-C может быть введена одновременно с пероральными вакцинами против ротавируса.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этой вакцины.
Врач, фармацевт или медсестра может все равно ввести вакцину NeisVac-C, если существует высокий риск инфекции.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования влияния вакцины NeisVac-C на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако некоторые нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции", могут временно влиять на пациента. В этом случае перед управлением транспортным средством или работой с машинами необходимо подождать, пока нежелательные реакции не пройдут.

3. Как использовать вакцину NeisVac-C

Одна доза вакцины NeisVac-C имеет объем 0,5 мл (очень небольшое количество жидкости).
Вакцина NeisVac-C вводится внутримышечно. Обычно инъекция делается в бедро у младенцев и в руку у старших детей, подростков и взрослых.
Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 4 месяцев
Необходимо ввести две дозы вакцины NeisVac-C с интервалом не менее двух месяцев.
Младенцы в возрасте от 4 месяцев, старшие дети, подростки и взрослые
Необходимо ввести одну дозу.
Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 12 месяцев
Дозу ревакцинации необходимо ввести в возрасте около 12-13 месяцев, не ранее чем через 6 месяцев после последнего введения вакцины NeisVac-C в рамках основного цикла вакцинации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы вакцины NeisVac-C

Нет опыта передозировки вакцины NeisVac-C. Передозировка вакцины очень маловероятна, поскольку она выпускается в однодозовой шприц-ампуле и вводится врачом или медсестрой.

Пропуск дозы вакцины NeisVac-C или прерывание цикла вакцинации

Врач или медсестра проинформирует пациента о схеме вакцинации. Пропуск рекомендованной дозы или прерывание цикла вакцинации может привести к получению неполной защиты.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, вакцина NeisVac-C может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, могут возникать аллергические реакции. Хотя они очень редки, они могут быть тяжелыми. Поэтому лица, получающие вакцину, должны находиться под наблюдением в течение достаточного времени после вакцинации и должны иметь возможность немедленного использования соответствующих медицинских средств и оборудования.
Симптомы тяжелых аллергических реакций включают:
отек губ, рта и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
сыпь и отек кистей, стоп и голеней;
потеря сознания из-за снижения артериального давления.
Эти симптомы обычно развиваются сразу после инъекции, когда пострадавший человек еще находится в больнице или клинике. Если они возникают после ухода из места, где была введена вакцина, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или медсестре.
В клинических исследованиях сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Во всех возрастных группах:
• Покраснение, отек, чувствительность и боль в месте инъекции
• У младенцев и детей, ползущих:
• Лихорадка, раздражительность, усталость, сонливость, вялость, плач, рвота, снижение аппетита, затвердение в месте инъекции
• У детей и взрослых:
• Головная боль

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У младенцев и детей, ползущих:
• Нарушения сна, раздражительность, сыпь, чрезмерное потоотделение
• У детей и взрослых:
• Лихорадка, плохое самочувствие, рвота
• У детей:
• Усталость, сонливость, вялость, головокружение, тошнота, боль в животе, боль в руках или ногах, зуд, синяки, воспаление кожи
• У взрослых:
• Боль в мышцах

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Местное опухание, внезапное покраснение, озноб
• У младенцев и детей, ползущих:
• Боль в животе, диспепсия, плохое самочувствие, боль в руках или ногах, покраснение кожи, воспаление кожи
• У детей и взрослых:
• Увеличение лимфатических узлов
• У детей:
• Аллергические реакции (в том числе затруднение дыхания), снижение аппетита, возбуждение и (или) беспокойство, нарушения чувствительности, обморок, плач, судороги, отек век, заложенность носа, чрезмерное потоотделение, сыпь, затвердение мышц и суставов, боль в шее, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, раздражительность, слабость
• У взрослых:
• Симптомы, похожие на грипп

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• У младенцев и детей, ползущих:
• Аллергические реакции (в том числе затруднение дыхания), отек век, синяки, затвердение мышц и суставов
• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Обморок
• У детей:
• Симптомы, похожие на грипп

Кроме того, сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• Снижение количества тромбоцитов, что приводит к образованию синяков на коже и слизистых оболочках
• Судороги, связанные с лихорадкой
• Воспаление оболочек мозга и спинного мозга
• Потеря мышечного тонуса или расслабление мышц у младенцев
• Нарушения дыхания
• Сыпь на коже, покрывающая большую часть тела, что приводит к образованию пузырей и шелушению кожи. Сыпь может также распространиться на слизистые оболочки рта и глаз
• Красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлиянием
• Крапивница

Если ранее у пациента был диагностирован нефротический синдром, может быть повышенный риск того, что это состояние возникнет снова в течение нескольких месяцев после вакцинации. Нефротический синдром - это заболевание почек, которое может вызвать отеки, особенно на лице или вокруг глаз, наличие белка в моче, что делает ее пенящейся, и (или) прибавление в весе. Если после вакцинации появятся подобные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если любой из этих нежелательных реакций ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования вакцины.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа.

5. Как хранить вакцину NeisVac-C

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Если не указана конкретная дата, срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Эту вакцину можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) в течение одного периода, не более 9 месяцев в течение срока годности препарата. В течение этого периода вакцину можно снова поместить в холодильник (2 ° C – 8 ° C). Дата начала хранения при комнатной температуре и рассчитанная новая дата истечения срока годности должны быть указаны на упаковке вакцины. В любом случае рассчитанная новая дата истечения срока годности для хранения при комнатной температуре не может превышать срок годности, соответствующий общему сроку годности вакцины. В конце этого периода вакцину необходимо использовать или уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина NeisVac-C

Активным веществом вакцины в одной дозе (0,5 мл) является 10 мкг полисахарида (О-дезацетилированного) Neisseria meningitidis группы С (штамм 11). Он связан с 10-20 мкг белка, называемого тетаноспазмином, и адсорбируется на гидратированном оксиде алюминия (0,5 мг Al).
Другие компоненты: хлорид натрия (поваренная соль), вода для инъекций и гидратированный оксид алюминия. Гидратированный оксид алюминия, содержащийся в этой вакцине в качестве адсорбента, предназначен для улучшения и (или) продления защитного действия вакцины.

Как выглядит вакцина NeisVac-C и что содержит упаковка

NeisVac-C - это полупрозрачная суспензия для инъекций белого или почти белого цвета, поставляемая в шприце-ампуле.
Доступны упаковки, содержащие по 1, 10 или 20 шприцев-ампул. Однако не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения дополнительной информации о этой вакцине необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 335 61 00

Эта вакцина разрешена к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
NeisVac-C
Бельгия
NeisVac-C
Кипр
NeisVac-C
Дания
NeisVac-C
Франция
NeisVac
Германия
NeisVac-C
Греция
NeisVac-C
Венгрия
NeisVac-C
Исландия
NeisVac-C
Ирландия
NeisVac-C
Италия
NeisVac-C
Люксембург
NeisVac-C
Мальта
NeisVac-C
Нидерланды
NeisVac-C
Польша
NeisVac-C
Португалия
NeisVac-C
Испания
NeisVac-C
Великобритания (Северная Ирландия)
NeisVac-C

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не следует вводить ее подкожно или внутривенно.
При одновременном введении более одной вакцины инъекции следует делать в разные места.
Вакцину NeisVac-C не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Не установлено, есть ли необходимость в введении ревакцинации лицам в возрасте 12 месяцев и старше в момент введения первой дозы.
Во время хранения вакцины может образоваться белый осадок и прозрачный супернатант.
В связи с этим перед введением необходимо встряхнуть вакцину, чтобы получить однородную суспензию.
Если в вакцине обнаружены посторонние твердые частицы или изменение цвета, она должна быть уничтожена медицинским работником.
Каждый шприц-ампула упакован в блистер. Разрыв в спайке блистера является намеренным и позволяет выравнивать влажность во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины.
Для извлечения шприца-ампулы из блистера необходимо удалить защитную пленку, покрывающую блистер. Не следует выдавливать шприц-ампулу из блистера.
Упаковка с 1 шприцем-ампулой может содержать две иглы разных размеров. Если в упаковке две иглы, рекомендуется использовать меньшую иглу для инъекций у детей и более крупную иглу у взрослых. Непосредственная упаковка не содержит латекса.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.