NAPROXEN 200 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania
4. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm
   1. Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Naproxen Aflofarm a inne leki
   5. Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:
   6. Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:
   7. Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie:
   8. Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:
   9. Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm:
   10. Naproxen Aflofarm z jedzeniem
   11. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   12. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   13. Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód
   14. Laktoza jednowodna
   15. Żółcień pomarańczowa
   16. Sód
5. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm
   1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Aflofarm
   2. Pominięcie przyjęcia leku Naproxen Aflofarm
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
   2. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Naproxen Aflofarm
   2. Jak wygląda lek Naproxen Aflofarm i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm
• 3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy
leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną naproksen, pochodną kwasu propionowego.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból występujący w chorobach mięśni i stawów, jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej;
• bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (naproksen może przedłużyć czas krwawienia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjentka stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów np. z powodu dużego zabiegu chirurgicznego - takiemu pacjentowi lekarz zleci regularną kontrolę pracy nerek;
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza na początku leczenia;
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą;
• lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia;
• lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku (zawału) serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy
NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich, jak celekoksyb lub etorykoksyb) oraz
glikokortykosteroidów (patrz w punkcie: Lek Naproxen Aflofarm a inne leki).
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania
naproksenu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
Naproxen Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie w moczu
steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA)).
W związku ze stosowaniem leku Naproxen Aflofarm notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Aflofarm
i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
16 lat.

Lek Naproxen Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Naproxen Aflofarm leków wymienionych poniżej. Lek
Naproxen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien
poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki oraz w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

• takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie:

• leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);
• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
• leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika);
• baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych).

Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:

• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu);
• leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów.

Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm:

• z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia;
• z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi;
• z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
• z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm;
• z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku

Naproxen Aflofarm.
Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania leku
mifepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny).

Naproxen Aflofarm z jedzeniem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Naproxen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub
dłuższy niż oczekiwano. Leku Naproxen Aflofarm nie należy stosować w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę
przez możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Aflofarm przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka zaburzenia czynności nerek, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ naproksen przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, należy odstawić lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność,
zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód

Laktoza jednowodna

Lek zawiera w 1 tabletce 38,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
Dorośli
Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności
1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez
lekarza.
Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku u tych osób i ustali odpowiednią dawkę. U tych osób występuje
większe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej
16 lat.
Dawkowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca
U osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Mogą wystąpić objawy przedawkowaniatakie jak: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy,
zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Naproxen Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej);
• wymioty zawierające krew lub fusowatą treść - podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu ( są to objawykrwawienia z przewodu pokarmowego).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często(występują u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy, ból głowy;
• uczucie pustki w głowie;
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często(występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• ospałość;
• bezsenność;
• senność;
• biegunka, zaparcia, wymioty;
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• świąd;
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadko(występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
• zaburzenia czynności nerek;
• obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek;
• gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów) zakończony zgonem;
• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;
• zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);
• zaburzenia psychiczne;
• depresja;
• zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);
• zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń;
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach oddechowych);
• zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy;
• afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
• łysienie (zwykle odwracalne);
• nadwrażliwość na światło;
• porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu - składnika hemoglobiny);
• rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica);
• rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana

zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka,
wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia
skóry);

• nadmierna potliwość;
• zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek);
• krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);
• białkomocz (obecność białka w moczu);
• wywołanie porodu;
• zamknięcie przewodu tętniczego;
• obrzęki;
• wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane w badaniu krwi);
• hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot – oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen Aflofarm

• Substancją czynną leku jest naproksen. 1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Naproxen Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek. Okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, o barwie
jasnoróżowopomarańczowej. Tabletki są gładkie, o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.
Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC. Opakowanie zawiera 10 tabletek w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: