Налгесин

2. Важная информация перед применением лекарства Налгезин

Когда не принимать лекарство Налгезин

• если у пациента есть аллергия на натрия напроксен или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента были проблемы с дыханием (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при применении ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидные противореуматические препараты);
• если у пациента есть или было язва желудка или кишечника, или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом;
• если у пациента было кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта при предыдущем применении НПВП;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Налгезин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть или было кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, необходимо тщательно контролировать пациента; особую осторожность необходимо проявлять при язвенном колите и болезни Крона, поскольку может произойти рецидив или ухудшение симптомов. Тяжелые нежелательные реакции в области желудочно-кишечного тракта могут возникнуть без предыдущих симптомов; возможны кровотечение и перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника).
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента есть высокое кровяное давление.

Лекарство Налгезин может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или если у нее есть
проблемы с зачатием, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, подобные Налгезину, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск такой больше при применении высоких доз или
длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Аналогично всем препаратам, применяемым у пожилых людей, натрия напроксен должен применяться в наименьших эффективных дозах.
При применении препарата Налгезин Форте были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS)). Необходимо прекратить применение препарата Налгезин Форте и
немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4.

Лекарство Налгезин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами, действие препарата Налгезин или действие этих препаратов может увеличиться или уменьшиться. Это происходит в случае:

• других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты),
• препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов в крови (варфарин),
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбоза,
• препаратов, применяемых для лечения диабета (производные сульфонилмочевины),
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (производные гидантоина),
• препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления,
• препаратов, увеличивающих выведение мочи (фуросемид),
• препаратов, применяемых для лечения психических расстройств (литий),
• препаратов, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид),
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоспорин),
• препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний (метотрексат),
• препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (зидовудин),
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Лекарство Налгезин с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Налгезин в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может
нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при рождении. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у нерожденного ребенка, а также повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать препарат Налгезин в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени. С 20-й недели беременности препарат Налгезин может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Во время применения препарата Налгезин не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Налгезин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины. Головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения являются возможными
нежелательными реакциями после применения НПВП. В случае возникновения таких симптомов не
рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Налгезин содержит натрий

Препарат содержит 25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,25 %
максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Налгезин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, желательно во время приема пищи.
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза натрия напроксена находится в диапазоне 550-1100 мг, назначаемая в двух разделенных дозах. Поддерживающая доза натрия напроксена может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать единовременную дозу 1100 мг.
Острые мышечно-скелетные расстройства
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем назначается 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Острый приступ подагры
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 825 мг, затем назначается 275 мг каждые 8 часов.
Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем, если необходимо, назначается 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Острая послеоперационная боль
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем назначается 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Ювенильный идиопатический артрит
У подростков в возрасте 16 лет и старше и весом 50 кг или более рекомендуется суточная доза натрия напроксена в диапазоне 550-825 мг, назначаемая в двух разделенных дозах.
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Препарат Налгезин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пожилые люди
Необходимо применять наименьшие эффективные дозы препарата Налгезин.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Налгезин необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять препарат Налгезин пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Когда не применять препарат Налгезин»).
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Налгезин необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять препарат Налгезин пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Когда не применять препарат Налгезин»).
Если пациент считает, что действие препарата Налгезин слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обсудить это с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Налгезина

Передозировка может привести к возникновению боли в животе, тошноты, рвоты, головокружения, звона в ушах, раздражительности, а в тяжелых случаях также кровавой рвоты, смолистого стула, нарушений сознания, нарушений дыхания, судорог и нарушения функции почек.
В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Налгезин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема препарата в
установленное время, необходимо принять его как только пациент вспомнит.

Прекращение применения препарата Налгезин

Во время краткосрочного применения натрия напроксена для обезболивания можно
безопасно прекратить применение препарата, если он больше не нужен. В случае длительного применения необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Налгезин и проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть симптомами серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые желудочные расстройства, изжога или боль в животе
• рвота с кровью или похожая на кофейную гущу
• черный стул или кровь в моче
• кожные реакции, такие как зудящая сыпь
• затруднение дыхания и (или) отек лица или горла
• усталость с потерей аппетита
• боль в горле с язвой рта, усталость и температура
• кровотечение из носа, кровоподтеки на коже
• необычная усталость и уменьшение выведения мочи
• отек лица, ног или рук
• боль в груди
• нарушения сознания
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Нежелательные реакции чаще всего связаны с применением высоких доз.
Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• запор, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, воспаление слизистой оболочки рта,
• головные боли, головокружение, нарушения равновесия, сонливость,
• зуд, кожная сыпь, кровотечение в коже или слизистых оболочках (кровоподтеки), красные мелкие пятна на коже, вызванные незначительным кровотечением в коже или под кожей (петехии),
• звон в ушах, нарушения слуха,
• нарушения зрения,
• отеки, быстрое сердцебиение или сердцебиение,
• жажда, потливость,
• затруднение дыхания (одышка).

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение и (или) перфорация в области желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота,
• изменения активности печеночных ферментов, желтуха,
• депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться, бессонница, плохое самочувствие,
• боли и слабость мышц,
• потеря волос (алопеция), фотоаллергическое воспаление кожи,
• нарушения слуха,
• застойная сердечная недостаточность (препараты, подобные Налгезину, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта,
• реакции повышенной чувствительности,
• лихорадка и озноб,
• нарушения менструального цикла,
• нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, некроз почечных сосочков),
• изменения морфологии крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения),
• эозинофильное воспаление легких,

Нежелательные реакции, для которых причинно-следственная связь с применением натрия напроксена не
известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения морфологии крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия),
• воспаление оболочек, окружающих центральную нервную систему (асептическое менингит), психические расстройства (когнитивные),
• кожные реакции повышенной чувствительности (некроз кожи, полиморфная эритема, реакции повышенной чувствительности к свету, напоминающие позднюю порфирию кожи и пузырное отслоение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница),
• воспаление слизистой оболочки рта (язвенное воспаление рта),
• васкулит,
• реакции повышенной чувствительности (ангиоэдем), высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия), низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Налгезин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налгезин

• Активным веществом препарата является натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 275 мг натрия напроксена, что соответствует 250 мг напроксена.
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, а в оболочке таблетки Opadry YS-1R-4215, E 132**: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 8000 и индиготин (E 132).

Как выглядит препарат Налгезин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, овальные, слегка двояковыпуклые, светло-синие.
Упаковки: 10, 20, 30, 40 или 60 таблеток в блистерах PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08.08.2024