Налгесин Про

1. Что такое лекарство Налгезин ПРО и для чего оно используется

Налгезин ПРО - это лекарство, уменьшающее боль, воспаление и температуру.
Лекарство действует путем ингибирования синтеза простагландинов. Налгезин ПРО содержит напроксен,
который относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Налгезин ПРО используется для симптоматического лечения:

• ревматоидного артрита, остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита;
• острых воспалительных состояний, таких как бурсит, тендинит и фасциит;
• острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (например, растяжения и ушибы, прямые травмы, боль в нижней части спины);
• острых приступов подагры;
• менструальных болей (болезненные менструации);
• острых послеоперационных болей и отеков (например, после операции, после удаления зуба);
• простуды (как дополнительная терапия для облегчения боли и уменьшения воспаления и температуры);
• боли легкой или умеренной степени, острой или хронической, такой как мышечная, костная, суставная и спинная боль, невралгия, зубная боль, головная боль, включая мигрень;
• лихорадки различного происхождения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Налгезин ПРО

Когда не принимать лекарство Налгезин ПРО

• если у пациента есть аллергия на напроксен натрий или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента были проблемы с дыханием (бронхиальная астма), полипы носа, отек лица, губ, глаз или языка (ангиоэдема), крапивница или ринит во время приема ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента есть или было язва желудка или кишечника, или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом;
• если у пациента было кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте во время предыдущего приема НПВП;
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечение (гемофилия);
• в течение последних трех месяцев беременности.

Лекарство Налгезин ПРО не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Налгезин ПРО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть аллергические реакции;
• если у пациента есть бронхиальная астма;
• если у пациента есть или было кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, необходимо тщательно наблюдать за пациентом врачом; особую осторожность необходимо проявлять в случае язвенного колита и болезни Крона, поскольку может произойти рецидив или ухудшение состояния. Тяжелые нежелательные реакции в желудочно-кишечном тракте могут возникнуть без предшествующих симптомов; возможно кровотечение и перфорация кишечника (прободение стенки кишечника);
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (которая вызывает боль в суставах, кожные высыпания и температуру);
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек, сердца;
• если у пациента есть высокое кровяное давление.

При использовании лекарства Налгезин ПРО были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕСС)). Необходимо прекратить прием лекарства Налгезин ПРО и немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
Лекарство Налгезин ПРО может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Длительное использование любых обезболивающих препаратов для лечения головной боли может привести к ее усилению. Если у пациента возникает или подозревается такая ситуация, он должен обратиться к врачу.
Препараты, такие как Налгезин ПРО, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск выше при приеме высоких доз или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, используемые у пожилых людей, напроксен натрий должен приниматься в самых маленьких эффективных дозах.
Пациенты, у которых ранее были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если они пожилые, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (включая кровотечение в желудочно-кишечном тракте).
Пациенты, у которых возникнут какие-либо нарушения зрения во время лечения напроксеном, должны обратиться к врачу.
Лекарство Налгезин ПРО, как и другие НПВП, из-за своего противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Необходимо избегать одновременного приема напроксена натрия с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Лекарство Налгезин ПРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарствами, действие лекарства Налгезин ПРО или действие этих лекарств может увеличиться или уменьшиться. Это происходит в случае:

• других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• лекарств, нейтрализующих желудочный сок, и холестирамина;
• лекарств, используемых для профилактики образования тромбов (варфарин, аценокумарол, гепарин);
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина) для профилактики тромбозов;
• лекарств, используемых для лечения диабета (производные сульфонилмочевины);
• лекарств, используемых для лечения эпилепсии (производные гидантоина);
• лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• лекарств, увеличивающих выведение мочи (фуросемид);
• лекарств, используемых для лечения сердечных заболеваний (гликозиды, например дигоксин);
• антибиотиков-хинолонов, используемых для лечения инфекций (ципрофлоксацин, моксифлоксацин);
• мифепристона;
• лекарств, используемых для лечения психических расстройств (литий, СИОЗС, например флуоксетин, циталопрам);
• лекарств, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид);
• лекарств, используемых для лечения ожирения, в сочетании с диетой и упражнениями (сибутрамин);
• лекарств, подавляющих иммунную систему (циклоспорин, такролимус);
• лекарств, используемых для лечения онкологических заболеваний (метотрексат);
• лекарств, используемых для лечения мышечных спазмов, скованности и боли (баклофен);
• лекарств, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (зидовудин);
• лекарств, используемых для лечения боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Использование лекарства Налгезин ПРО с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Налгезин ПРО не должно использоваться, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение возможно более короткого времени. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Лекарство Налгезин ПРО, используемое более нескольких дней с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигохидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует принимать это лекарство в последнем триместре беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин. Во время использования лекарства Налгезин ПРО не рекомендуется грудное вскармливание.
Это лекарство относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и проходит после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения являются возможными нежелательными реакциями после приема лекарства. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Налгезин ПРО содержит натрий

Это лекарство содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Налгезин ПРО

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой, желательно во время еды. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Взрослые
Острые мышечно-скелетные расстройства и другие боли различного происхождения от легких до умеренных
степеней
Рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 550 мг, а затем 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
позвоночника
Рекомендуемая суточная доза напроксена натрия составляет 550-1100 мг, принимаемая в двух разделенных дозах. Поддерживающая доза напроксена натрия может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать единовременную дозу 1100 мг.
Лихорадка различного происхождения, простуда
Рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 550 мг, а затем, если необходимо, 275 мг каждые 6-8 часов.

• 6 - 8 часов.

Острый приступ подагры
Рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 825 мг, а затем 275 мг каждые 8 часов.
Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 550 мг, а затем, если необходимо, 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Острая послеоперационная боль
Рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 550 мг, а затем 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Мигренозные головные боли
При лечении мигрени рекомендуемая доза составляет 825 мг напроксена натрия при первых симптомах приближающегося приступа, а затем, если необходимо, следующую дозу от 275 мг до 550 мг через 30 минут.
Использование у детей и подростков в возрасте до 16 лет
Налгезин ПРО противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Пожилые люди
Необходимо использовать самые маленькие эффективные дозы лекарства Налгезин ПРО.
Пациенты с нарушением функции почек
Налгезин ПРО следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо уменьшить дозу. Не следует принимать лекарство Налгезин ПРО пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Когда не принимать лекарство Налгезин ПРО»).
Пациенты с нарушением функции печени
Налгезин ПРО следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов необходимо уменьшить дозу. Не следует принимать лекарство Налгезин ПРО пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Когда не принимать лекарство Налгезин ПРО»).
Если пациент считает, что действие лекарства Налгезин ПРО слишком сильное или слишком слабое, он должен поговорить с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Налгезин ПРО

Передозировка может привести к возникновению боли в животе, тошноты, рвоты, головокружения, звона в ушах, раздражительности, а в более тяжелых случаях также кровавой рвоты, смолистого стула, нарушений сознания, нарушений дыхания, судорог и почечной недостаточности.
В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск приема лекарства Налгезин ПРО

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема лекарства в назначенное время необходимо принять его как можно скорее.

Прекращение использования лекарства Налгезин ПРО

Во время краткосрочного использования напроксена натрия для обезболивания можно безопасно прекратить прием лекарства, если оно больше не необходимо. В случае длительного использования необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Налгезин ПРО и проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть симптомами тяжелых нежелательных реакций:

• тяжелые желудочные расстройства, изжога или боль в животе;
• рвота с кровью или похожая на кофейную гущу;
• черный стул или кровь в моче;
• кожные реакции, такие как зудящая сыпь;
• затруднение дыхания и (или) отек лица или горла;
• усталость с потерей аппетита;
• боль в горле с язвой рта, усталость и температура;
• кровотечение из носа, кровоподтеки на коже;
• необычная усталость и уменьшение выведения мочи;
• отек лица, ног или рук;
• боль в груди;
• нарушения сознания.
• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром ДРЕСС). См. также пункт 2.
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приема лекарства и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда;

Нежелательные реакции наиболее часто связаны с высокими дозами.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• запор, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, вздутие;
• головные боли, головокружение, нарушения равновесия, сонливость, парестезии;
• зуд, кожная сыпь, кровотечение в коже или слизистых оболочках (кровоподтеки), красные мелкие пятна на коже, вызванные небольшим кровотечением в коже или под кожей (петехии), крапивница, повышенная потливость;
• звон в ушах, нарушения слуха;
• нарушения зрения;
• отеки, быстрое сердцебиение или сердцебиение;
• жажда, потливость, усталость, отеки конечностей;
• затруднение дыхания (одышка), бронхиальная астма.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение и (или) перфорация в желудке, язвы желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота;
• изменения активности печеночных ферментов, желтуха, воспаление печени, приводящее к смерти;
• нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
• боли и слабость мышц;
• потеря волос (алопеция), фотоаллергическое воспаление кожи;
• нарушения слуха;
• бессонница, депрессия, спутанность, галлюцинации;
• почки, отказывающие функционировать, застойная сердечная недостаточность (лекарства, такие как Налгезин ПРО, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта);
• лихорадка и озноб;
• нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков);
• изменения морфологии крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения);
• эозинофильное воспаление легких, отек легких.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• агранулоцитоз;
• воспаление слизистой оболочки рта (язвенное воспаление рта), рецидив или ухудшение язвенного колита или болезни Крона (см. пункт 4.4), воспаление пищевода, воспаление желудка и воспаление поджелудочной железы;
• нарушения когнитивных функций;
• ангиоэдема;
• общее плохое самочувствие, слабость.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10000 пациентов):

• судороги;
• помутнение роговицы, отек зрительного нерва, воспаление зрительного нерва, воспаление позадиглядиевого отдела зрительного нерва;
• артериальная гипертония;
• нарушения фертильности у женщин, нарушения менструального цикла;
• повышение уровня креатинина, нарушения функции печени, удлинение времени кровотечения, гиперкалиемия;
• чувствительность к свету, аллергические реакции (анafilактические и анафилактоидные реакции, включая анафилаксию с летальным исходом).

Нежелательные реакции, для которых причинно-следственная связь с использованием напроксена натрия не известна:

• изменения морфологии крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);
• воспаление оболочек, окружающих центральную нервную систему (асептическое менингит);
• кожные аллергические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, аллергические реакции на свет, похожие на позднюю порфирию кожи и пузырчатую сыпь, зондирующий пемфигус, ликен планус, аллергические реакции с пузырьками;
• васкулит;
• гипергликемия, гипогликемия.

Если ухудшится любой из симптомов нежелательной реакции или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Налгезин ПРО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Налгезин ПРО

• Активным веществом лекарства является напроксен натрий. Каждая покрытая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия, что соответствует 500 мг напроксена.
• Другие компоненты: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния; состав оболочки Opadry 02F205004 blue: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и индиго кармин (Е 132). См. пункт 2 «Налгезин ПРО содержит натрий».

Как выглядит лекарство Налгезин ПРО и что содержит упаковка

Овальные, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки, синие с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 покрытых таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: