Мидоцалм Форте

1. Що таке препарат Міокалм Форте і для чого він застосовується

Препарат Міокалм Форте містить толперизон як активну речовину. Толперизон є препаратом, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Міокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Міокалм Форте

• якщо пацієнт має алергію на толперизон або препарати, що містять еперизон або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, яке характеризується надмірною втомлюваністю м'язів).
• під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Міокалм Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У період після введення в обіг препаратів, що містять толперизон (активну речовину препарату Міокалм Форте), найчастіше зустрічалися алергічні реакції.
Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Видно, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП). Крім того, видається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами алергічного характеру, які спостерігалися в минулому (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим вмістом IgE в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранніми симптомами алергії є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з випуклими вузлами), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що спостерігаються у нього ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього препарату і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Якщо у пацієнта спостерігалася раніше алергічна реакція на толперизон, не слід застосовувати цей препарат.
Якщо у пацієнта спостерігається алергія на лідокаїн, то у нього спостерігається підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку необхідно перед початком лікування обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Безпеки застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Препарат Міокалм Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких препаратів, таких як тіоридазин (препарат проти психозу), толтеродин (препарат, що застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (препарат проти депресії), атомоксетин (препарат, що застосовується для лікування гіперактивності), дезипрамін (препарат проти депресії), декстрометорфан (препарат, що гальмує кашель), метопролол (препарат бета-адренолітичний, що застосовується для лікування високого тиску, стенокардії), небіволол (препарат бета-адренолітичний, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (препарат проти психозу).
Незважаючи на те, що толперизон є препаратом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості (пониження концентрації) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими препаратами, що розслабляють м'язи та діють на центральну нервову систему, лікар розглядатиме питання про зменшення дози толперизону.
Препарат Міокалм Форте посилює дію кислоти нифлумової. Тому у разі одночасного застосування лікар розглядатиме питання про зменшення дози кислоти нифлумової або інших нестероїдних протизапальних препаратів, якщо вони застосовуються.

Препарат Міокалм Форте з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Міокалм Форте не слід застосовувати під час вагітності (особливо в першому триместрі) якщо лікар не прийме рішення на підставі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плоду.
Препарат Міокалм Форте протипоказаний для застосування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Міокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час застосування препарату Міокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Міокалм Форте містить лактозу моногідрат (цукор молочний) та діоксид титану

Препарат Міокалм Форте містить лактозу (146,285 мг в одній плівковій таблетці) та діоксид титану як допоміжні речовини.
Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Міокалм Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка препарату Міокалм Форте 150 мг, тричі на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час прийому препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Під час застосування препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Zастосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Міокалм Форте

Симптоми передозування можуть включати сонливість, симптоми шлунково-кишкових розладів (такі як погане самопочуття, нудота, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках спостерігалися судові напади, сповільнення або зупинка дихання та кома. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою інструкцію.

Пропуск застосування препарату Міокалм Форте

Необхідно прийняти наступну дозу так, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Міокалм Форте

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо мається відчуття, що його дія є надто сильною або надто слабкою. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький тиск, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія (погане травлення), нудота, м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість)*, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), зниження активності, депресія, порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, нетипові шкірні реакції (відчуття оніміння, поколювання та пекучості), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардія (біль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висип, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорене дихання, біль у животі, запор, метеоризм, блювота, легке ушкодження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив'янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття бути нетверезим, відчуття жару, надмірна потливість, нездатність контролювати сечовипускання та нетримання сечі, наявність надмірної кількості білка в сечі (встановлено в лабораторних дослідженнях), відчуття жару, спрага, збудливість, зниження тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності ферментів печінки, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 10000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), надмірна спрага, збудливість, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісткової тканини, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну в крові).
*Після введення препарату в обіг також спостерігалися такі симптоми (частота невідома): раптове набухання рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 279-65-42
Факс: +380 44 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міокалм Форте

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міокалм Форте

• Активною речовиною препарату є толперизон гідрохлорид. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг толперизон гідрохлориду.
• Інші складові частини: Ядро плівкової таблетки:цитринова кислота моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат. Плівкова оболонка:колоїдний діоксид кремнію, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, лактоза моногідрат, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Міокалм Форте та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі плівкові таблетки з надписом «150» на одній стороні. Після розламування плівкової таблетки видно біла поверхня.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/19

Дата затвердження інструкції: 06.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]