Мозарін

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: напади лєку панічного, з або без агорафобії, синдром лєку соціального (соціальна фобія)

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, званої інгібіторами МАО, включаючи селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, які впливають на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які інші розлади або хвороби, оскільки лікар повинен врахувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі виникнення або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо буде необхідне коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде необхідне зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт лікується електрошоком;
• пацієнт має хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький тonus і (або) може мати дефіцит солей в організмі, внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (неминучої) або приймає діуретики;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, зapaсть або головокружіння при стоячій позі, які можуть свідчити про розлади серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були розлади згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та плодова здатність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі у сіданні на місці або стоянні. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше.
Ці симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю листківку. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо депресія або тривога погіршуються або виникнуть небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, виявиI apologize, but it seems like the translation is incomplete. I'll make sure to provide the complete translation of the HTML code. Here is the complete translation:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Mozarin, 10 мг, покриті таблетки

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: напади лєку панічного, з або без агорафобії, синдром лєку соціального (соціальна фобія)

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, званої інгібіторами МАО, включаючи селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, які впливають на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які інші розлади або хвороби, оскільки лікар повинен врахувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі виникнення або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо буде необхідне коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде необхідне зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт лікується електрошоком;
• пацієнт має хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький тonus і (або) може мати дефіцит солей в організмі, внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (неминучої) або приймає діуретики;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, зapaсть або головокружіння при стоячій позі, які можуть свідчити про розлади серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були розлади згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та плодова здатність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі у сіданні на місці або стоянні. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше.
Ці симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю листківку. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо депресія або тривога погіршуються або виникнуть небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, гнів).

Препарат Mozarin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (IMAO)» з активними речовинами, такими як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. У разі прийому цих препаратів необхідно чекати 14 днів перед початком лікування препаратом Mozarin. Після закінчення лікування препаратом Mozarin необхідно чекати 7 днів перед початком прийому будь-якого з вищезазначених препаратів;
• «Зворотні селективні інгібітори МАО-А» з моклобемідом (застосовується для лікування депресії);
• «Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б)» з селегіліном (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (обидва застосовуються для лікування депресії)
• суматриптан та подібні препарати (застосовуються для лікування мігрені) та опіоїди, такі як бупренорфін та трамадол (застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Mozarin та викликати симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем;
• циметидин, лансопразол та омепразол (застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (застосовується для зменшення ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові;
• зілля діуравця (Hypericum perforatum) - рослинний препарат проти депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (застосовуються як обезболюючі або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові). На початку та після закінчення лікування препаратом Mozarin лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною;
• мефлохін (застосовується для лікування малярії), бупропіон (застосовується для лікування депресії) та трамадол (застосовується для лікування сильного болю) можуть знижувати поріг судом;
• нейролептики (застосовуються для лікування шизофренії, психозу) можуть знижувати поріг судом, а також антидепресанти;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати проти психозу). Можливо буде необхідне коригування дозування препарату Mozarin;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, збільшують ризик виникнення загрозливих для життя розладів серцевого ритму.

Не слід застосовувати препарат Mozarin, якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, які впливають на серцевий ритм, такі як препарати проти аритмії класу Ia та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Mozarin з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Mozarin»).
Аналогічно до багатьох препаратів, одночасне прийняття препарату Mozarin та споживання алкоголю не рекомендується, хоча не очікується взаємодія препарату Mozarin з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодову здатність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Mozarin не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив його та пацієнтка не обговорила з ним ризик та користь від лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Mozarin у останні 3 місяці вагітності, повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути: розлади дихання, синюшність, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, зниження рівня глюкози в крові, підвищення м'язового тонусу або зниження м'язового тонусу, підвищення рефлексів, тремор, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Mozarin.
Прийом препаратів, таких як Mozarin, під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та синюшністю шкіри новонародженого. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
У разі застосування препарату Mozarin наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик сильного кровотечі з пошви незабаром після народження, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати, що пацієнтка приймає препарат Mozarin, щоб могли порадити.
У разі застосування препарату Mozarin під час вагітності не слід раптово припиняти лікування.
Годування грудьми
Припускається, що Mozarin проникає в грудне молоко.
Плодова здатність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на плодову здатність, хоча поки що не спостерігалося впливу на плодову здатність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як на нього впливає препарат Mozarin.

Препарат Mozarin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Mozarin

Препарат Mozarin завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може призначити збільшення дози до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Тривожний розлад (панічний розлад)
Початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Лікар може призначити подальше збільшення дози до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія)
Звичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимальної дози, тобто 20 мг один раз на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози, тобто до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Mozarin зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mozarin».
Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без. Таблетку необхідно запити водою. Таблетки не слід розжовувати, через гіркий смак.
У разі необхідності таблетку можна поділити. Для цього необхідно покласти таблетку на пласку, рівну поверхню лінією поділу зверху. Таблетку можна потім переламати, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обох рук.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почувствує себе краще. Необхідно продовжувати приймати препарат, навіть якщо пройшло деякий час, до моменту поліпшення стану пацієнта.
Не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Mozarin слід застосовувати так довго, як призначить лікар. У разі занадто раннього закінчення лікування симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні протягом 6 місяців після поліпшення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mozarin

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Mozarin необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, навіть якщо не спостерігаються симптоми. Деякі з симптомів передозування включають: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. Звертаючись до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату Mozarin.

Пропуск застосування препарату Mozarin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату та згадування про це перед сном необхідно негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня препарат слід застосовувати так, як зазвичай. Якщо про пропущену дозу пацієнт згадав уночі або наступного дня, необхідно відмовитися від пропущеної дози та застосовувати препарат так, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Mozarin

Не слід припиняти застосування препарату Mozarin, доки лікар не призначить це. У разі планування закінчення лікування рекомендується поступове зниження дози препарату Mozarin протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Mozarin, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути у пацієнта симптоми зняття. Ці симптоми часто спостерігаються після припинення лікування препаратом Mozarin. Збільшений ризик симптомів зняття спостерігається у разі тривалого застосування препарату Mozarin або застосування його у великих дозах, а також після занадто швидкого зниження дози препарату. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів зняття препарату Mozarin необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити повторне застосування препарату, а потім більш повільне його зняття.
До симптомів зняття належать: головокружіння (розлади рівноваги), оніміння, пекучий відчуття або (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій або збудження, тремор, сплутаність або розлади орієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, розлади зору, серцебиття (пальпітації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно звернути увагу, що багато з них також можуть бути симптомами хвороби, яку лікують, і проходять після поліпшення стану.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічні реакції)
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні м'язові скорочення можуть бути симптомами рідко виникного захворювання, званого серотонінovým синдромом;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Коли бути обережним при застосуванні препарату Mozarin»
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом порушення функції печінки та (або) гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, яке може бути симптомом стану, який загрожує життю, званого torsade de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Осторожності та заходи обережності».
• обильне кровотеча з пошви коротко після пологів (постпартумна кровотеча), більше інформації у розділі 2 - Вагітність, годування грудьми та плодова здатність.

Крім перерахованих вище, також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• погане самопочуття (нудота)
• головний біль;

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищене потіння
• біль у м'язах та суглобах (артралгія, міалгія)
• розлади статевої функції (опосередкований викид, порушення ерекції, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• втома, підвищення температури тіла
• підвищення маси тіла;

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, інші висипи, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стани дезорієнтації
• розлади сну, смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, розлади зору, шум у вухах
• випадання волосся
• надмірне кровотеча з пошви
• нерегулярні місячні кровотечі
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк рук та ніг
• кровотеча з носа;

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), марення
• повільне серцебиття;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття, слабкість м'язів та сплутаність);
• головокружіння при встанні, пов'язане з зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати тестів на функцію печінки (підвищена активність ферментів печінки в крові),
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів)
• болісна тривала ерекція (приапізм)
• розлади згортання крові, включаючи виникнення крововиливів під шкіру та слизові оболонки (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• раптове набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• виділення підвищеної кількості сечі (неправильне виділення АДГ - гормону, який регулює водний баланс),
• виділення молока у жінок, які не годують грудьми
• манія
• підвищений ризик переломів кісток спостерігається у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів
• зміни серцевого ритму на ЕКГ (активність серця) - так зване «подовження інтервалу QT».

Крім того, відомо, що препарати з дією, подібною до есциталопраму (активної речовини препарату Mozarin), можуть викликати побічні ефекти, такі як:

• неспокій руховий (акатизія)
• анорексія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Mozarin

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Mozarin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mozarin

Активною речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка препарату Mozarin містить 10 мг або 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
Крім того, препарат містить:
Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію
Покриття:Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Mozarin та що містить упаковка

Препарат Mozarin випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 15 мг та 20 мг. Таблетки описані нижче.
Mozarin 10 мг (8,1 х 5,6 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Mozarin 15 мг (10,4 х 5,6 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу має полегшити поділ таблетки для полегшення її прийому.
Таблетки Mozarin 20 мг (11,6 х 7,1 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Препарат Mozarin випускається в упаковках наступних розмірів:
Mozarin 10 мг: 28, 30, 56, 84 таблетки
Mozarin 15 мг: 28 таблеток
Mozarin 20 мг: 28 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
HBM Pharma s.r.o.
Склабінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Mozarin}

Дата останньої актуалізації листківки:

• 02.2021