Montelukast LEK-AM

1. Co to jest Montelukast LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast LEK-AM

Lek Montelukast LEK-AM jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie
substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast LEK-AM

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania
leukotrienów Montelukast LEK-AM łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast LEK-AM

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast LEK-AM w leczeniu astmy u dziecka, w celu
zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast LEK-AM stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Montelukast LEK-AM może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast LEK-AM pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast LEK-AM, w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Montelukast LEK-AM dziecku

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie podawać leku Montelukast LEK-AM dziecku:

• jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Montelukast LEK-AM dziecku należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Montelukast LEK-AM nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast LEK-AM nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych dziecku przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas

przyjmowania montelukastu, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie i dawki tego leku,
dostosowane do wieku pacjenta.

Montelukast LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach
wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast LEK-AM lub Montelukast LEK-AM
może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli
dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast LEK-AM z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast LEK-AM, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast LEK-AM tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ
lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast LEK-AM tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ
lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są
istotne w odniesieniu do substancji czynnej - montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że Montelukast LEK-AM będzie wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być
różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas
stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast LEK-AM zawiera aspartam, sód i mannitol

Lek Montelukast LEK-AM, 4 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera 0,84 mg
aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Montelukast LEK-AM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera również mannitol. Lek może
mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować Montelukast LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast LEK-AM, 4 mg, raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje lek Montelukast LEK-AM, nie przyjmuje innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.
Lek należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast LEK-AM, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast LEK-AM

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące
objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość
ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast LEK-AM

Należy przyjmować lek Montelukast LEK-AM zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko
zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz
na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 4 mg jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest
stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast LEK-AM u dziecka tak długo, jak zalecił
to lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia
4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:

• ból brzucha,
• nadmierne pragnienie. Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
• ból głowy. Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemw przypadku wystąpienia u dziecka
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dziecko może
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja;
• drgawki.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień;
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze;
• obrzęk (zapalenie) płuc;
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów;
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka;
• gorączka;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie;
• krwawienie z nosa;
• suchość w jamie ustnej, niestrawność;
• siniaczenie, świąd, pokrzywka;
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
• moczenie nocne u dzieci;
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Montelukast LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast LEK-AM

• Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, aromat malinowy, aspartam i magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast LEK-AM i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast LEK-AM, 4 mg, są białe lub prawie białe, okrągłe,
o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe, bez oznaczeń.
Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie w tekturowe
pudełko. Opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: