MIRVEDOL 10 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Mirvedol, 10 mg, tabletki powlekane
   1. Spis tre ś ci ulotki
3. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si ę go stosuje
4. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mirvedol
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Mirvedol
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Dzieci i młodzie ż
   4. Lek Mirvedol a inne leki
   5. Mirvedol z jedzeniem i piciem
   6. Ci ąż a i karmienie piersi ą
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Mirvedol zawiera sód
5. Jak stosowa ć lek Mirvedol
   1. Sposób podawania
   2. Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mirvedol
   3. Pomini ę cie przyj ę cia leku Mirvedol
6. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
7. Jak przechowywa ć lek Mirvedol
8. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Mirvedol
   2. Jak wygl ą da lek Mirvedol i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: pa ź dziernik 2020

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirvedol, 10 mg, tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mirvedol
• 3. Jak stosowa ć lek Mirvedol
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Mirvedol
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si ę go stosuje

Mirvedol zawiera substancj ę czynn ą chlorowodorek memantyny. Lek ten nale ż y do grupy leków
przeciw ot ę pieniu.
Utrata pami ę ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenosz ą cych informacje w mózgu. W mózgu wyst ę puj ą tzw. receptory kwasu N-
metylo-D-asparaginowego (NMDA), które bior ą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia si ę oraz dla procesów zapami ę tywania.
Mirvedol nale ż y do grupy leków okre ś lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Mirvedol
wpływaj ą c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych, a przez to pami ęć .
Mirvedol jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorob ą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym
do ci ęż kiego.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mirvedol

Kiedy nie stosowa ć leku Mirvedol

• je ś li pacjent ma uczulenie na memantyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Mirvedol nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę powały w przeszło ś ci napady padaczkowe;
• je ś li pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mi ęś nia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinow ą niewydolno ść serca lub na niekontrolowane nadci ś nienie t ę tnicze (wysokie ci ś nienie krwi).

W powy ż szych sytuacjach leczenie lekiem Mirvedol powinno by ć prowadzone pod ś cisł ą kontrol ą
lekarza prowadz ą cego, który regularnie b ę dzie oceniał efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynno ś ci nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadz ą cy powinien dokładnie monitorowa ć czynno ść nerek i, je ś li to konieczne odpowiednio
dostosowywa ć dawkowanie leku.
Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako ś rodek znieczulaj ą cy), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj do leczenia kaszlu), a tak ż e innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę podawania leku Mirvedol dzieciom oraz młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Mirvedol a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci stosowanie leku Mirvedol mo ż e zmienia ć działanie oraz powodowa ć
konieczno ść modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadz ą cego, nast ę puj ą cych leków:

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zło ż onych zawieraj ą cych hydrochlorotiazyd);
• ś rodków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburze ń ruchowych lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako ś rodki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L- dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburze ń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyj ę cia do szpitala, nale ż y poinformowa ć lekarza, ż e pacjent przyjmuje lek Mirvedol.

Mirvedol z jedzeniem i piciem

Nale ż y poinformowa ć lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjent zmienił ostatnio lub planuje zmieni ć
zasadniczo sposób od ż ywiania (np. przej ś cie z diety normalnej na ś cisł ą diet ę wegetaria ń sk ą ) lub
rozpoznano u pacjenta nerkow ą kwasic ę cewkow ą (RTA, nadmierne st ęż enie kwa ś nych substancji we
krwi spowodowane słab ą czynno ś ci ą nerek) lub ci ęż kie zaka ż enia dróg moczowych (struktury, przez
które przepływa mocz). W powy ż szych przypadkach mo ż e by ć konieczne zmodyfikowanie
dawkowania leku przez lekarza prowadz ą cego.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Nie zaleca si ę podawania memantyny kobietom w ci ąż y.
Karmienie piersi ą
Kobiety przyjmuj ą ce lek Mirvedol nie powinny karmi ć piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformowa ć pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mirvedol mo ż e dodatkowo wpływa ć na szybko ść reakcji, w wyniku
czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mog ą by ć przeciwwskazane.

Lek Mirvedol zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę powlekan ą , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Mirvedol

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Mirvedol dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na
dob ę . W celu zredukowania ryzyka wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, dawk ę leku nale ż y
zwi ę ksza ć stopniowo, według nast ę puj ą cego schematu:

• 1. tydzie ń pół tabletki 10 mg
• 2. tydzie ń jedna tabletka 10 mg
• 3. tydzie ń jedna i pół tabletki 10 mg
• 4. tydzie ń i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dob ę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna sięod podawania połowy tabletki raz na dobę(1x5 mg) przez
pierwszy tydzie ń leczenia. W drugim tygodniu dawk ę zwi ę ksza si ę do jednej tabletki raz na dob ę (1x
10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dob ę w trzecim tygodniu leczenia. Pocz ą wszy od czwartego
tygodnia zwykle podaje si ę 2 tabletki raz na dobę(1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzon ą czynno ś ci ą nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadz ą cy.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynno ś ci nerek, w okre ś lonych odst ę pach
czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadz ą cego.

Sposób podawania

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Lek Mirvedol nale ż y przyjmowa ć doustnie, raz na dob ę . Aby leczenie było skuteczne, lek nale ż y
przyjmowa ć regularnie, codziennie o tej samej porze ka ż dego dnia. Tabletki powinno si ę połyka ć ,
popijaj ą c wod ą .
Tabletki mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca si ę stosowania leku Mirvedol u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 roku ż ycia.
Czas trwania leczenia
Leczenie nale ż y kontynuowa ć tak długo, dopóki b ę dzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadz ą cy powinien regularnie ocenia ć przebieg leczenia.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mirvedol

• Na ogół przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku Mirvedol nie powoduje zagro ż enia dla zdrowia. W takim przypadku mog ą wyst ą pi ć wzmo ż one objawy opisane w punkcie 4. „Mo ż liwe działania niepo żą dane".
• W wypadku znacznego przedawkowania leku Mirvedol, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub innym lekarzem, gdy ż mo ż e zaistnie ć konieczno ść wdro ż enia odpowiedniego post ę powania.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Mirvedol

Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek, powinien przyj ąć kolejn ą dawk ę leku Mirvedol o zwykłej porze.
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Na ogół obserwowane działania niepo żą dane maj ą nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogąwystąpićnie częściej niż1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senno ść , zaparcia, podwy ż szenie poziomu enzymów w ą trobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ci ś nienie krwi i nadwra ż liwo ść na lek.

Niezbyt często (mogąwystąpićnie częściej niż1 na 100 pacjentów):

• zm ę czenie, zaka ż enia grzybicze, spl ą tanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolno ść serca i wykrzepianie krwi ż ylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogąwystąpićnie częściej niż1 na 10 000 pacjentów):

• napady padaczkowe.

Częstośćnieznana (nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych);

• zapalenie trzustki, zapalenie w ą troby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wi ąż e si ę z depresj ą , my ś lami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyn ą zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Mirvedol

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirvedol

Substancj ą czynn ą leku jest memantyny chlorowodorek.
Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg
memantyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdze ń : celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102 i Typ 101), kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna
bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka Opadry White 03B28796: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygl ą da lek Mirvedol i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci około 10 mm i szeroko ś ci około
5,5 mm, z rowkiem dziel ą cym po jednej stronie i napisem „N93” wytłoczonym po drugiej stronie.
Tabletki powlekane produktu leczniczego Mirvedol, 10 mg, pakowane s ą w białe blistry
Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry znajduj ą si ę w pudełkach tekturowych.
Pudełka tekturowe zawieraj ą 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
faks: +48 (22) 755 96 24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Polska: Mirvedol
Rumunia: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
W ę gry: Mirvedol 10 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: pa ź dziernik 2020