Мигтан

2. Важная информация перед приемом препарата МИГТАН

Когда не принимать препарат МИГТАН:

• если пациент аллергичен к суматриптану или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (врожденные нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром плохой абсорбции глюкозы и галактозы)
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в грудной клетке во время нагрузки), стенокардию Принцметала (боль в грудной клетке в покое) или если у пациента когда-либо были сердечные симптомы, такие как одышка или сжатие в грудной клетке

Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать МИГТАН, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем начать принимать препарат МИГТАН, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет диабет, это особенно важно для женщин в постменопаузе или мужчин старше 40 лет. Врач должен предварительно осмотреть пациента
• пациент злоупотребляет табаком или использует никотинсодержащие продукты (пластыри или жевательная резинка). Это особенно важно для мужчин старше 40 лет или женщин в постменопаузе. Врач должен предварительно осмотреть пациента
• у пациента когда-либо был приступ судорог (конвульсий) или у него есть предрасположенность к судорогам (конвульсиям); суматриптан может вызвать приступ судорог. МИГТАН может увеличить риск возникновения судорог
• пациент имеет нарушения функции печени или почек. Врач, ведущий пациента, может соответствующим образом скорректировать дозу препарата
• пациент имеет аллергию (чувствительность) к некоторым антибиотикам (сульфонамидам). Прием суматриптана может вызвать аллергическую реакцию. Рекомендуется проявлять осторожность
• пациент использует растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Нежелательные реакции могут возникать с большей частотой.

Если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог провести тщательную оценку состояния здоровья пациента.
Этот препарат можно использовать только у пациентов с明确ным диагнозом мигрени и после исключения других факторов. Некоторые формы мигрени не могут быть лечены суматриптаном.
После приема этого препарата пациент может в течение короткого времени испытывать боль или сжатие в грудной клетке.
Эти симптомы могут быть довольно сильными и распространяться в направлении горла. Очень редко это может быть вызвано влиянием препарата на сердце. Поэтому, если эти симптомы не проходят, необходимо связаться с врачом.
Злоупотребление этим препаратом может привести к хроническому, ежедневному головной боли или усилению головной боли. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить лечение этим препаратом для улучшения состояния пациента.

МИГТАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие означает, что препараты, используемые в одно и то же время, могут влиять на свою эффективность и (или) нежелательные реакции. Нижеизложенные замечания могут относиться также к препаратам, которые пациент использовал в любое время в прошлом, и препаратам, которые пациент намерен использовать в ближайшем будущем.

• Препараты, содержащие эрготамин (противомигреновые препараты) или другие триптаны. Эти препараты не следует использовать одновременно с МИГТАНом (см. пункт «Когда не принимать препарат МИГТАН»). После приема препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом МИГТАНа. После приема МИГТАНа рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов, содержащих эрготамин, и не менее 24 часов перед приемом препаратов, содержащих другие триптаны.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (например, моклобемид, используемый для лечения депрессии, или сегелилин, используемый для лечения болезни Паркинсона). МИГТАН не следует принимать в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.
• Использование триптанов с антидепрессивными препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), может привести к возникновению серотонинового синдрома (синдрома симптомов, таких как двигательное беспокойство, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, тахикардия и дрожь). Если у пациента出现ят эти симптомы, он должен сообщить об этом врачу.
• При одновременном использовании суматриптана и лития (используемого для лечения маниакально-депрессивных расстройств) увеличивается риск серотонинового синдрома.

Необходимо помнить, что вышеуказанные препараты могут встречаться под другими названиями, часто под торговыми названиями. В этом пункте указано только название действующего вещества или фармакологической группы препарата, а не его торговое название. Необходимо всегда тщательно ознакомиться с информацией о действующем веществе или терапевтической группе, указанной на упаковке и в инструкции используемых препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, перед приемом этого препарата она должна проконсультироваться с врачом. Доступны ограниченные данные о безопасности использования суматриптана во время беременности, однако не обнаружено увеличения частоты врожденных дефектов у детей. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней, следует ли ей использовать суматриптан во время беременности.
• Не рекомендуется грудное вскармливание в течение 12 часов после приема МИГТАНа.Не следует кормить ребенка молоком, сцеженным в этот период.

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и использование машин. Может возникнуть сонливость, вызванная мигренью или лечением суматриптаном.
Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

МИГТАН содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать МИГТАН

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Обычно используемая доза МИГТАНа составляет 50 мг однократно. У некоторых пациентов может быть необходима доза 100 мг – необходимо следовать рекомендациям врача.

Использование у детей (в возрасте до 12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.

Пожилые люди (в возрасте старше 65 лет)

Не рекомендуется использовать этот препарат в этой возрастной группе.

Способ введения:

Необходимо проглотить таблетку (попив водой) как можно скорее после начала мигренозного приступа.
Не следует жевать или раздавливать таблетки.

Время использования:

Если после первой дозы симптомы не уменьшаются, не следует принимать вторую дозу во время того же приступа. В случае повторного приступа можно принять МИГТАН снова.
Если после приема первой дозы симптомы сначала уменьшаются, но затем возвращаются, можно принять вторую дозу МИГТАНа в течение 24 часов, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
Не следует принимать более 300 мг МИГТАНа в течение 24 часов.
Не следует превышать рекомендованную дозу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы МИГТАНа

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы МИГТАНа необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом. Может возникнуть нежелательные реакции, указанные в пункте «Возможные нежелательные реакции».

Пропуск приема МИГТАНа

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования МИГТАНа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• Головокружение, сонливость или чувство тепла, нарушения чувствительности.
• Временное увеличение артериального давления, возникающее вскоре после приема препарата, внезапное покраснение лица.
• Одышка.
• Тошнота, рвота.
• Чувство тяжести, сжатия, боли или дискомфорта в любой части тела, включая горло и грудную клетку, боли в мышцах (миалгия).
• Боль, чувство жара или холода.
• Чувство слабости (усталости).

Не очень часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• Сонливость (спячка). Очень редко(могут возникать у не более 1 человека из 10 000):
• Нарушения функции печени.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения:

• Аллергические реакции/реакции повышенной чувствительности - от кожных реакций до редко возникающей анафилактической реакции (внезапного снижения артериального давления, бледности кожи, возбуждения, слабого и ускоренного пульса, влажной кожи, нарушений сознания). Если возникает подозрение, что МИГТАН вызывает аллергическую реакцию, необходимо прекратить использование препарата и немедленно связаться с врачом.
• Приступы судорог.
• Дрожь.
• Нарушения движений, заключающиеся в выполнении неправильных движений или принятии неправильных положений тела (дистония).
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, мигание, иногда потеря зрения с постоянным нарушением зрения. Нарушения зрения могут возникать также в результате самого мигренозного приступа.
• Замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца (пальпитация).
• Уменьшение кровотока в конечностях, dẫnущее к бледности или синюшности пальцев рук и ног.
• Стенокардия (боль в грудной клетке, часто вызванная нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий, временные изменения на ЭКГ. Если возникает боль в грудной клетке или одышка после приема этого препарата, необходимо связаться с врачом и не принимать дальнейшие дозы препарата.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Может возникнуть боль в животе или кровавый понос. Если возникают эти симптомы, необходимо связаться с врачом и не принимать дальнейшие дозы этого препарата.
• Понос.
• Снижение артериального давления.
• Затвердевание шеи.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить МИГТАН

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке: Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит МИГТАН

• Активным веществом препарата является суматриптан в виде суматриптана сукцината.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), лактоза моногидрат, крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 200), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 15 cps, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000. Пигменты: оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172) только в таблетках дозировкой 50 мг.

Как выглядит МИГТАН и что содержит упаковка

МИГТАН выпускается в двух дозировках: 50 мг и 100 мг.
МИГТАН, 50 мг: персиковые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой в форме капсул.
МИГТАН, 100 мг: белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой в форме капсул.
МИГТАН, 50 мг и 100 мг выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4 или 6 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ул. Промышленная, 2,
35-959 Жешув, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Костюшковская, 21
41-409 Мысловице, Польша
PharmaS d.o.o.
Промышленная улица, 5
44317 Поток, Поповаča
Хорватия

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия:
Sumatriptan Ipca 50mg филм-оболочечные таблетки
Sumatriptan Ipca 100mg филм-оболочечные таблетки
Польша:
МИГТАН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
МИГТАН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция:
Sumatriptan Пункт 50 мг филм-оболочечные таблетки
Германия:
Sumatriptan Hormosan 50mg филм-оболочечные таблетки
Sumatriptan Hormosan 100mg филм-оболочечные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024