Мігтан

2. Важлива інформація перед прийомом препарату MIGTAN

Коли не приймати препарат MIGTAN:

• якщо пацієнт алергічний на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлена нетерпимість деяких цукрів (спадкові порушення нетерпимості галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози та галактози)
• якщо в пацієнта зараз або в минулому були захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудній клітці під час зусилля), стенокардію Прінцметала (біль у грудній клітці в стані спокою) або якщо в пацієнта колись були симптоми, пов'язані з
  серцем, такі як задиха або тиск у грудній клітці

Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому MIGTAN необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед початком використання препарату MIGTAN необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет, це особливо важливо для жінок у постменопаузальному віці або чоловіків старше 40 років. Лікар повинен раніше обстежити пацієнта
• пацієнт палить або використовує нікотинові продукти (пластини або жувальна гумка). Це особливо важливо для чоловіків старше 40 років або жінок у постменопаузальному віці. Лікар повинен раніше обстежити пацієнта
• у пацієнта колись був напад судом (конвульсії) або є схильність до судом (конвульсій); суматриптан може спричинити напад судом. MIGTAN може збільшити ризик появи судом
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може відповідним чином скоригувати дозу препарату
• пацієнт має алергію (гіпертензію) на деякі антибіотики (сульфонаміди). Прийом суматриптану може спричинити алергічну реакцію. Рекомендується бути обережним
• пацієнт використовує рослинні продукти, які містять зілля гірського ( Hypericum perforatum). Побічні ефекти можуть з'являтися з більшою частотою.

Якщо будь-яка з вищезазначених острожностей стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг провести докладну оцінку стану здоров'я пацієнта.
Цей препарат можна використовувати тільки у пацієнтів з чітким діагнозом мігрені і після виключення інших чинників. Деяких форм мігрені не можна лікувати суматриптаном.
Після прийому цього препарату пацієнт може протягом короткого часу відчувати біль або тиск у грудній клітці.
Ці симптоми можуть бути досить сильними і поширюватися у напрямку горла. Дуже рідко це може бути спричинено впливом препарату на серце. Тому, якщо ці симптоми не припиняються, необхідно звернутися до лікаря.
Передозування цього препарату може призвести до хронічного, щоденного болю голови або посилення болю
голови. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом для поліпшення стану пацієнта.

Препарат MIGTAN та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія означає, що препарати, які використовуються в одному часі, можуть взаємно впливати на свою
дію і (або) побічні ефекти. Нижченаведені зауваження можуть стосуватися також препаратів, які
пацієнт використовував в будь-який момент у минулому, і препаратів, які пацієнт планує використовувати в
найближчому майбутньому.

• Препарати, які містять ерготамін (препарати проти мігрені) або інші триптани. Цих препаратів не слід використовувати одночасно з препаратом MIGTAN (див. пункт „Коли не приймати препарат MIGTAN”). Після прийому препаратів, які містять ерготамін, рекомендується зачекати принаймні 24 години перед прийомом препарату MIGTAN. Після прийому препарату MIGTAN рекомендується зачекати принаймні 6 годин перед прийомом препаратів, які містять ерготамін, та принаймні 24 години перед прийомом препаратів, які містять інші триптани.
• Інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (наприклад, моклобемід, який використовується для лікування депресії, або селегіліна, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона). Препарат MIGTAN не слід приймати протягом двох тижнів після закінчення лікування інгібіторами МАО.
• Використання триптанів з антидепресантними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), може призвести до появи серотонінового синдрому (синдрому симптомів, таких як безсоння, дезорієнтація, надмірне потіння, галюцинації, посилення рефлексів, судоми, озноб, прискорення серцебиття та тремор). Якщо в пацієнта з'являються перелічені симптоми, він повинен повідомити про це лікаря.
• Під час одночасного використання суматриптану та літію (який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярної афективної хвороби)) збільшується ризик серотонінового синдрому.

Необхідно пам'ятати, що перелічені вище препарати можуть мати інші назви, часто торговельні назви. У цьому пункті перелічено тільки назву активної речовини або фармакологічної групи препарату, а не його торговельну назву. Необхідно завжди докладно ознайомитися з інформацією про активну речовину або фармакологічну групу, наведену на упаковці та в інструкції використовуваних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед прийомом цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем. Доступна обмежена кількість даних про безпеку використання суматриптану під час вагітності, однак не виявлено збільшення частоти вад розвитку у дітей. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею, чи слід їй використовувати суматриптан під час вагітності.
• Не рекомендується годування грудьми протягом 12 годин після прийому препарату MIGTAN.Не слід годувати дитини молоком, яке було відібрано протягом цього часу.

Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу суматриптану на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливо з'явиться сонливість, спричинена мігренню або лікуванням суматриптаном.
Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

MIGTAN містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетерпимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати MIGTAN

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай використовується доза препарату MIGTAN 50 мг однократно. У деяких пацієнтів
може бути необхідна доза 100 мг – необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти (у віці до 12 років) та молодь (у віці від 12 до 17 років):

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та молоді.

Особи похилого віку (у віці старше 65 років)

Не рекомендується використання цього препарату в цій віковій групі.

Спосіб застосування:

Необхідно проковтнути таблетку (запиваємо водою) якомога швидше після початку мігренового нападу.
Не слід жувати чи розчавлювати таблетки.

Тривалість застосування:

Якщо після першої дози симптоми не полегшуються, не слід приймати другу дозу
під час того самого нападу. У разі повторного нападу можна прийняти препарат MIGTAN знову.
Якщо після прийому першої дози симптоми спочатку полегшуються, але потім повертаються, можна
в цьому випадку протягом 24 годин прийняти другу дозу препарату, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
Не слід приймати більше 300 мг препарату MIGTAN протягом 24 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату MIGTAN

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату MIGTAN необхідно негайно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом. Можуть з'явитися побічні ефекти, перелічені в пункті
„Можливі побічні ефекти”.

Пропуск застосування препарату MIGTAN

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату MIGTAN

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Часто(можуть з'явитися у не більше 1 особи з 10):

• Вертігі, сонливість або відчуття тепла, порушення чуття.
• Протяжне збільшення артеріального тиску, яке з'являється незабаром після прийому препарату, раптове почервоніння обличчя.
• Задиха.
• Нудота, блювота.
• Відчуття важкості, стискання, болю або тиску в будь-якій частині тіла, включаючи горло та грудну клітку, болі м'язів (міалгія).
• Біль, відчуття жару або холоду.
• Відчуття слабкості (втоми).

Не дуже часто(можуть з'явитися у не більше 1 особи з 100):

• Сонливість (сплячість). Дуже рідко(можуть з'явитися у не більше 1 особи з 10 000):
• Неправильні результати тестів функції печінки.

Побічні ефекти з невідомою частотою появи:

• Алергічні реакції/реакції гіпертензії - від реакцій шкіри до рідко зустрічається реакції анафілаксії (раптове зниження артеріального тиску, блідість шкіри, збудження, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, порушення свідомості). У разі підозри, що MIGTAN спричиняє алергічну реакцію, необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Напади судом.
• Тремор.
• Порушення руху, які полягають у виконанні неправильних рухів або прийнятті неправильних положень тіла (дистонія).
• Порушення зору, наприклад подвійне зорове сприйняття, мерехтіння, іноді втрати зору з тривалим порушенням зору. Порушення зору можуть з'являтися також внаслідок самого мігренового нападу.
• Уповільнення серцебиття, прискорення серцебиття, нерегулярне серцебиття, коливання серця (пальпітації).
• Зменшення кровотоку в кінцівках, яке призводить до блідості або синюшності пальців рук і ніг.
• Стенокардія (біль у грудній клітці часто спричинений зусиллям), інфаркт міокарда або спазм судин серця, тимчасові зміни ішемічних у зображенні ЕКГ. У разі появи болю у грудній клітці або задихи після прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря і не приймати подальших доз препарату.
• Спазм судин кишечника, який може призвести до пошкодження кишечника. Можуть з'явитися біль у животі або кров'яна діарея. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря і не приймати подальших доз цього препарату.
• Діарея.
• Зниження артеріального тиску.
• Твердість шиї.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Надмірне потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати MIGTAN

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці: Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить MIGTAN

• Активною речовиною препарату є суматриптан у вигляді суматриптану сукцинату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), лактоза моногідрат, желатинізована кукурузна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 200), кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 15 цПС, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000. Барвники: червоний оксид заліза (Е 172) і жовтий оксид заліза (Е 172) тільки у таблетках потужністю 50 мг.

Як виглядає MIGTAN і що містить упаковка

Препарат MIGTAN доступний у двох потужностях: 50 мг і 100 мг.
MIGTAN, 50 мг: персикові, двосторонньо опуклі плівкові таблетки у формі капсул.
MIGTAN, 100 мг: білі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки у формі капсул.
Препарати MIGTAN, 50 мг і 100 мг доступні у блистерах, які містять 2, 4 або 6 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
вул. Промислова, 2,
35-959 Ряшів, Польща
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштова, 21
41-409 Мислівці, Польща
PharmaS d.o.o.
Промислова вулиця, 5
44317 Поток, Поповаця
Хорватія

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Sumatriptan Ipca 50mg плівкові таблетки
Sumatriptan Ipca 100mg плівкові таблетки
Польща:
MIGTAN, 50 мг, плівкові таблетки
MIGTAN, 100 мг, плівкові таблетки
Швеція:
Sumatriptan Пункт 50 мг плівкові таблетки
Німеччина:
Sumatriptan Hormosan 50mg плівкові таблетки
Sumatriptan Hormosan 100mg плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024