Міцафунгін Зентіва

Micafungin Zentiva, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік Micafungin Zentiva і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Micafungin Zentiva
• 3. Як застосовується лік Micafungin Zentiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Micafungin Zentiva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік Micafungin Zentiva і для чого він призначений

Лік Micafungin Zentiva містить активну речовину мікафунгін. Лік є антимікотичним засобом,
оскільки він застосовується для лікування інфекцій, спричинених клітинами грибів.
Лік Micafungin Zentiva застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених клітинами
грибів або дріжджів з назвою Candida. Лік Micafungin Zentiva є ефективним для лікування
системних інфекцій (таких, що поширилися по всьому організму). Він впливає на процес
утворення компонента клітинної стінки гриба. Нешкоджена клітинна стінка необхідна для
правильного розвитку і зростання клітин грибів. Лік Micafungin Zentiva пошкоджує клітинну
стінку, що унеможливлює подальший розвиток і зростання грибів.
Лікар призначить лік Micafungin Zentiva в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного
антимікотичного лікування (див. пункт 2):
­
лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою
інфекцією, такою як інвазивна кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
­
лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при
якому показане внутрішньовенне введення ліків (внутрішньовенне лікування);
­
для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації
алогенічних гемопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток
нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10
або більше днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Micafungin Zentiva

Коли не застосовувати лік Micafungin Zentiva

­
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта
або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки і внаслідок до
розробки пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед
початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування ліків Micafungin Zentiva. Необхідно
повідомити лікареві, якщо є важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення
печінки) або виявлені порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування
функція печінки буде більш детально моніторитися.
Перед початком застосування Micafungin Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
­
якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
­
якщо в пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних
кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
­
якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і порушення
функціональних тестів нирок). У такому випадку лікар може призначити більш детальне моніторинг
функції нирок.
Micafungin Zentiva може спричинити важкий стан запалення і (або) висип на шкірі та слизових
оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]).

Лік Micafungin Zentiva та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихоланової амфотеричної Б
або ітраконазолу (антібіотиків проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивного
ліку) або ніфедипіну (антагоніста кальцію, який застосовується для лікування артеріальної
гіпертонії). Лікар може вирішити про корекцію дози цих ліків.

Micafungin Zentiva з їжею і питтям

Оскільки лік Micafungin Zentiva вводиться внутрішньовенно (в жили), немає жодних обмежень
щодо застосування ліків з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або коли планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку.
Лік Micafungin Zentiva не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є
абсолютно необхідним. Під час застосування ліків Micafungin Zentiva не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Micafungin Zentiva мав вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин. Однак, у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння під час
приймання цього ліків і в такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
ані обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікареві, якщо спостерігаються будь-які дії, які
можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Лік Micafungin Zentiva містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовується лік Micafungin Zentiva

Micafungin Zentiva повинен бути приготований і введений лікарем або іншим медичним персоналом.
Micafungin Zentiva слід вводити один раз на добу в повільному внутрішньовенному введенні (в жили).
Добову дозу ліків встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥16 років і пацієнтів похилого віку

­
У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу
у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг
або менше.
­
У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою
тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
­
У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу
у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг
або менше.

Застосування у дітей у віці >4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

­
У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу
у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг
або менше.
­
У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу
у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг
або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців життя< h4>

­ У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на
добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
­ У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на
добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Micafungin Zentiva

Лікар встановлює відповідну дозу ліків Micafungin Zentiva на основі відповіді на лікування і стану
здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не застосовано надто велику дозу ліків Micafungin Zentiva,
необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування ліків Micafungin Zentiva

Лікар вирішить про необхідність лікування за допомогою ліків Micafungin Zentiva на основі
відповіді на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу ліків
Micafungin Zentiva, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як тільки з'являться будь-які побічні ефекти, не зволікайте з зверненням до лікаря.

Якщо спостерігається алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів та

лущення шкіри) необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лік Micafungin Zentiva може спричинити наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
­
порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія;
нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
­
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія);
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
­
головний біль
­
воспалення стінки вени (в місці введення)
­
нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
­
порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності лужної фосфатази,
збільшення активності аспартатамінотрансферази, збільшення активності аланінамінотрансферази)
­
збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
­
висип
­
гарячка
­
дрож
Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
­
порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих
кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
­
гіперчутливість
­
збільшення потовиділення
­
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
­
безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
­
сонливість (спання); тремор; головокружіння
­
пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
­
високе або низьке кров'яне тиснення; червоніння шкіри
­
задишка
­
нестравність; запор
­
негодність печінки; збільшення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза);
жовтяниця (жовтіння шкіри або білківок ока, спричинене порушеннями печінки або крові); застій
жовчі перед її виходом в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
­
сверблячий висип (кропив'янка); свербіння; червоніння шкіри (еритема)
­
порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові;
збільшення рівня сечовини в крові); посилення негодності нирок
­
збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
­
тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення;
затримання рідини в організмі
Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
­
анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування
червоних кров'яних клітин (гемоліз)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
­
порушення системи згортання крові
­
шок (алергічний)
­
пошкодження клітин печінки, включаючи ті, що призводять до смерті
­
проблеми з нирками; гостра негодність нирок.

Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
­
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
­
пришвидшене серцебиття (тахікардія)
­
високе або низьке кров'яне тиснення
­
збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
­
гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Micafungin Zentiva

Лік повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після
скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Закриті флакони не вимагають спеціальних умов зберігання.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути введені негайно, оскільки вони
не містять жодних консервантів, які запобігають бактеріальному забрудненню. Цей лік може бути
підготовлений до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після детального ознайомлення
із цією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин у разі його замутнення або осадження.
Для захисту від світла пляшку (мішок) з розведеним розчином необхідно помістити в закриту,
непрозору оболонку.
Флакон призначений лише для одноразового застосування. Не застосований приготований концентрат
слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Micafungin Zentiva

• Активною речовиною ліків є мікафунгін (у вигляді солі натрію). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає лік Micafungin Zentiva і що містить упаковка

Лік Micafungin Zentiva 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
є білим або білуватим, ліофілізованим порошком.
Лік Micafungin Zentiva випускається в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Ісландія, Польща
Micafungin Zentiva

Для отримання більш детальної інформації про цей лік необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ
телефон: +38 (044) 206 27 47

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Ліків Micafungin Zentiva не слід змішувати або вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії разом з іншими
лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче. У стерильних умовах та при кімнатній температурі
лік Micafungin Zentiva слід підготувати наступним чином:

• 1. Пластикову кришку необхідно зняти з флакону та дезінфікувати корк алкоголем.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакону необхідно повільно ввести по стіні внутрішньої частини 5 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл пляшки/мішка). Хоча концентрат спіниться, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози ліків необхідно підготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів ліків Micafungin Zentiva (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон необхідно повільно повернути уздовж довшої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Підготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Підготовлений, але не застосований концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість підготовленого концентрату необхідно перелити з кожної флакону до пляшки (мішка) з розчином для інфузії, з якої розчин був первісно взятий. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
• 5. Пляшку (мішок) з розчином для інфузії необхідно повільно повернути для докладного перемішування розведеного розчину та НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчину не слід вводити, якщо він є замутненим або містить осад.
• 6. Пляшку (мішок) з розведеним розчином необхідно помістити в закриту, непрозору оболонку для захисту від світла.
• 7. Необхідно використовувати лише прозорий і безбарвний розчин без частинок.

Підготовка розчину для інфузії

Стандартний розчин для інфузії (після доповнення до

100 мл)

Кінцеве концентрація

50
1 x 50
5 мл
приблизно 5 мл (10 мг/мл)
0,5 мг/мл
100
1 x 100
5 мл
приблизно 5 мл (20 мг/мл)
1,0 мг/мл
150
1 x 100 + 1 x 50
5 мл
приблизно 10 мл
1,5 мг/мл
200
2 x 100
5 мл
приблизно 10 мл
2,0 мг/мл
Після реконструкції та розведення розчин повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 1 години.

Доза (мг)

Кількість флаконів ліків

Micafungin

Zentiva для використання (мг/флакон)

Об'єм розчину хлору натрію (0,9%) або глюкози (5%), який

слід додати до флакону

Об'єм (концентрація) розчиненого порошку