METAFEN 200 mg/325 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen
   1. Kiedy nie stosować leku Metafen
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Metafen a inne leki
   4. Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Metafen
   1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen
   2. Pominięcie przyjęcia leku Metafen
   3. Przerwanie stosowania leku Metafen
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Metafen
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Metafen
   2. Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen
• 3. Jak stosować lek Metafen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metafen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego.
Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:
• bóle głowy
• migrena
• bóle menstruacyjne
• bóle zębów
• bóle mięśni
• bóle kości i stawów
• bóle lędźwiowo-krzyżowe
• bóle pourazowe
• nerwobóle
• gorączka.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

Kiedy nie stosować leku Metafen

Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym
kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku
naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem
obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych
z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w przeszłości);
perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
W ciężkim nadciśnieniu tętniczym.
W ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego, tachykardii (przyspieszonej akcji serca),
dławicy piersiowej.
W ciężkiej niewydolności serca.
W okresie ciąży i karmienia piersią.
W czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie
krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie, np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu
pokarmowego).
W przypadku zatrzymania moczu.
U pacjentów, u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane
leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol
z lekiem Metafen może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:
zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze,
toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - objawy mogą nasilić się,
zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie -
może nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek,
zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych - ibuprofen
może przedłużyć czas krwawienia.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub
w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu
oskrzeli.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych.
Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich
nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,
przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień,
takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia
Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych,
wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

W trakcie stosowania leku Metafen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do
łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia
wyżej wymienionych objawów.

Metafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania
leku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Metafen może wpływać na inne leki, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• leki moczopędne - następuje osłabienie działania tych leków;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) oraz sole litu (leki stosowane w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w niewydolności mięśnia sercowego) - istnieje ryzyko zwiększenia stężenia digoksyny we krwi oraz zaostrzenia niewydolności serca;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki działające przeciwdrgawkowo i uspokajająco) - istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby;
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - leki stosowane w depresji, np. fenelzyna) - może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki;
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - może wystąpić nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią (dziedziczna choroba krwi);
• chloramfenikol - następuje zwiększenie jego toksyczności na skutek zwiększenia stężenia w osoczu;
• metoklopramid i inne leki wzmagające perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) - następuje przyspieszenie wchłaniania paracetamolu;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego;
• cholestyramina - zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu;
• cyklosporyna, takrolimus (leki podawane po przeszczepie, np. nerki) - zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego działania na nerki;
• mifepryston - NLPZ osłabiają jego działanie;
• antybiotyki zaliczane do grupy chinolonów stosowane z lekami z grupy NPLZ mogą spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
• propantelina i inne leki hamujące perystaltykę - następuje opóźnienie wchłaniania paracetamolu;
• flukloksacylinę (antybiotyk) - ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen może prowadzić do toksycznego uszkodzenia
wątroby i jej niewydolności.
Metafen zaleca się przyjmować po posiłku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Metafen jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować leku Metafen w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka
oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Lek Metafen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może
powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,
senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
(patrz punkt 2).
Zalecana dawka:
Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki.
W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Stosowanie u młodzieży
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można
powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Metafen należy przyjmować po posiłku.
Do stosowania krótkotrwałego.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy
konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana.
U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań
niepożądanych - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności.”

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Przedawkowanie ibuprofenu
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużych
dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi,
uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć,
prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.
Przedawkowanie paracetamolu
Objawy takie jak: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha mogą wystąpić w ciągu
kilku, kilkunastu godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Objawy te mogą ustąpić następnego
dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Możliwe jest wystąpienie silnego bólu
w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu, zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze
zależne są od paracetamolu. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach
intensywnej opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
• zwiększenie aktywności enzymów - aminotransferazy alaninowej i gamma- glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;
• ból głowy, zawroty głowy;
• wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• bezsenność;
• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych (patrz punkt 2).
• mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;
• parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne;
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
• splątanie, depresja i omamy;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• nadmierna potliwość, plamica;
• obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca - zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach;
• działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);
• zmęczenie i złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku
polietylenowym i pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że wygląd tabletek uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz paracetamol. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek niepowlekanych, owalnych, z wytłoczonym
napisem „Metafen” po jednej stronie.
Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio:
2, 6, 10, 20, 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC lub 50 tabletek w pojemniku
z polietylenu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: