MEGACE 40 mg /Ml Zawiesina

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. MEGACE, 40 mg/ml, zawiesina doustna
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
   1. Kiedy nie stosować leku Megace
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci w wieku poniżej
   5. 12 lat.
   6. Lek Megace a inne leki
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Megace zawiera sacharozę
   10. Lek Megace zawiera sód
   11. Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej)
   12. Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)
5. Jak stosować lek Megace
   1. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia.
   2. Pacjenci w podeszłym wieku
   3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
   4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   5. Sposób podawania
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace
   7. Pominięcie zastosowania leku Megace
   8. Przerwanie stosowania leku Megace
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Megace
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Megace
   2. Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca/Importer
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MEGACE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Megestroli acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
• 3. Jak stosować lek Megace
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Megace
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku - megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).
Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace

Kiedy nie stosować leku Megace

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na megestrolu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci w wieku poniżej

12 lat.

Lek Megace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi jednocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Megace zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Megace zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej)

Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml
zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować lek Megace

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia.

Doustnie 10 do 20 ml (400 – 800 mg), raz na dobę.
Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące.
Dawkowanie leku Megace jest dobierane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.
Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów
w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub
serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się
stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego
należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne kontrolowanie
czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace

Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Megace

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Megace

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane(występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
• wysypka,
• krwawienia z macicy,
• impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
• osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• szybki przyrost masy guza,
• niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość),
• objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
• cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie,
• zmiany nastroju,
• zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg,
• niewydolność krążenia,
• zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
• duszność,
• zaparcia,
• łysienie,
• częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Megace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Megace

• Substancją czynną leku jest zmikronizowany megestrolu octan (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, esencja zapachowa cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne), glikol polietylenowy 1450, polisorbat 80, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, sacharoza, guma ksantan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie

Lek Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas
wstrząsania.
Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca/Importer

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: