Максітрол

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення очей може бути викликаний інфекцією або іншими факторами, що проникають в око або
травмами очей.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення очей. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол:

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігається
• опрічковий кератит, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція очей
• грибкова інфекція очей
• не лікувані інвазивні інфекції очей
• туберкульозна інфекція очей
• не лікувані гнійні інфекції очей

Острожності та попередження:

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного висипу, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:  підвищене внутрішньоочне тисня. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисня під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки підвищене внутрішньоочне тисня, викликане кортикостероїдами, може бути у дітей більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тисня і (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають схильність до цього (наприклад, хворих на цукровий діабет).  розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, прежде ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції очей необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникати проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворий на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загостряться або не пройдуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень очей;
ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи управління механізмами до тих пір, поки цей симптом не пройде.
Препарат Максітрол містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу запізнілого).
Препарат містить ланолін, який може призвести до місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайнозакладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелика кількість мазі (смуга довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1
2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою і очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Рисунок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Ніс тюбика не слід торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших

поверхонь. Не дотримання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб виштовхнути смугу мазі (Рисунок 2).
• 9. Після застосування препарату Максітрол відпустити нижню повіку і кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час слід користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде виштовхнута поза око,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до
звичайного схеми прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика
і (або) горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші
важкі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
алергія, головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці, гіперемія ока, посилений лакрімаційний синдром, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилений ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гіпотрофія у дітей та підлітків, а також набухання і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Острожності та попередження»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та лікарських засобів
вул. Ал. Єрошолімські, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі загострення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишком препарату слід викинути через 15 днів після
першого відкриття тюбика. Нижче необхідно zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºС.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцина сульфат
3500 од/г
Поліміксин Б сульфат
6000 од/г
Допоміжними речовинами є:
Метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтуватого,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбіці з алюмінієвої фольги, внутрішньо покритої епоксидною фарбою, з аплікатором з
HDPE або з суміші HDPE/LDPE і кришкою HDPE, в паперовій коробці, що містить 3,5 г мазі.

Відповідальний суб'єкт у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Polypharm S.A.
вул. Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту:319 835-6 34009 319
835 6 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/24

Дата затвердження інструкції: 10.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]