Макситрол

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией. Состояние
воспаления глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз или травмами
глаза.
Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина сульфат и
полимиксина Б сульфат), активны против большинства бактерий, вызывающих инфекции глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• герпетическое воспаление роговицы, кератит, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно для глаз

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо

прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции
повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых
аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции
могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же
группы (аминогликозидов).

• Кроме того, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и чувства дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого продукта. Это особенно важно у пациентов педиатрического возраста, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас применяет или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол, глазные капли содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одной упаковки препарата должен
пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением
препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носово-слезный канал
(слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат применяют в уменьшающейся дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1
2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не трогать кончиком капельницы глаз, веко, область вокруг глаз или другие поверхности.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо применять капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой. Не следует применять капли до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму применения. Не следуетпринимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто( может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, увеличение внутриглазного давления, зуд глаза, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенное воспаление роговицы, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, чувство инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса тела, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. п. 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов, не перечисленных в этой инструкции, необходимо проинформировать об этом врача.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, бутылку необходимо выбросить после 15 дней с момента первого открытия. Дата
открытия бутылки необходимо записать в обозначенном месте ниже.
Дата первого открытия:………………..
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неомицина сульфат
3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат
6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза (Е 464),
очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества разбавленной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для поддержания нормального уровня pH.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол, глазные капли, имеет вид не прозрачных капель белого или светло-желтого цвета.
Доступен в бутылках из ПЭ с объемом 3 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Polypharm S.A.
ул. Барская, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая, 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:34009 306 525 3 4

Номер разрешения на параллельный импорт: 94/23

Дата утверждения инструкции: 01.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]