MAXITROL (1 mg + 3500 IU + 6000 IU)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Максітрол
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
   1. Коли не застосовувати препарат Максітрол
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Максітрол та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Максітрол краплі для очей містять бензалконій хлорид.
6. Як застосовувати препарат Максітрол
   1. Рекомендована доза
   2. Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол
   4. Пропуск застосування препарату Максітрол
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Максітрол
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Максітрол
   2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/25
   8. Дата затвердження інструкції: 04.02.2025

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, краплі для очей, суспензія
Дексаметазон + Неоміцин сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцин сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцин сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6

Осторожності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі виникнення симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного забарвлення шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може привести до виникнення червоного забарвлення, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може привести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищене внутрішньоочне тисняк у дітей може бути більш вираженим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тисняка та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, у тому числі бактеріальних та грибкових інфекцій, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Сторінка 2 з 6
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може привести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або масти для очей, необхідно зберігати принаймні 5-хвилинну перерву між застосуваннями наступних препаратів. Масти для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол краплі для очей містять бензалконій хлорид.

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату повинно користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце є послабленим, необхідно його видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно стиснути пальцем носово-слізний канал (канал сліз). Це допоможе зменшити потрапляння препарату до крові після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

У разі захворювання з легким перебігом застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість раз на добу.
У важких випадках застосовується одна-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовується в дедалі меншій дозі, а після проходження симптомів запалення лікування припиняється.
Лікар визначить тривалість лікування. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.
Сторінка 3 з 6

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишень» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може привести до інфекції крапель.

• 9. Легко стиснути дно пляшки, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол зняти палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та стиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей самий час необхідно користуватися однією пляшкою з препаратом. Якщо крапля не потрапила в оконеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Необхідно уникати застосування крапель до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Необхідноприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
Сторінка 4 з 6
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, збільшення
внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцин сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості концентрованої соляної кислоти та/або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня pH.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол краплі для очей мають вигляд не прозорої суспензії білого чи світло-жовтого кольору.
Препарат доступний у пляшці з закраплювачем з поліетилену низької густини (LDPE) та кришечкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Новаартіс Фарма С.р.л., вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна

Виробник:

Новаартіс Фарма ГмбХ, Ронстрасе, 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Сігфрід Ель Масну, С.А., Каміль Фабра, 58, 08320 Ель Масну, Барселона, Іспанія
Новаартіс Фармацеутіка, С.А., Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Україні: УА/0456/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/25

Дата затвердження інструкції: 04.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6