Луксфен

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Luxfen

Коли не застосовувати препарат Luxfen:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на тартрат бримонідину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) та деякі антидепресивні препарати. Необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-яких антидепресивних препаратів.
• У новонароджених, немовлят і дітей у віці до 2 років.
• У жінок під час годування грудьми застосування препарату не рекомендується.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Luxfen необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• Якщо пацієнт хворіє або хворів у минулому на депресію, його психічна здатність знижена, він має порушення кровообігу в мозку, порушення роботи серця, порушення кровообігу в кінцівках або порушення артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок і (або) печінки.
• Якщо препарат застосовується у дітей у віці від 2 до 12 років, оскільки препарат Luxfen не рекомендується для цієї вікової групи.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій
відноситься до пацієнта!

Діти та молодь

Бримонідин не рекомендується для застосування у дітей (у віці від 2 до 12 років).
Препарат протипоказаний у новонароджених, немовлят (і дітей у віці до 2
років).

Luxfen та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає
пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує
прийомувати.
Необхідно повідомити лікаря у разі застосування наступних препаратів:

• протизапальні, заспокійливі, опіоїдні анальгетики, барбітурати та у разі регулярного вживання алкоголю;
• загальнозаспокійливі;
• серцеві препарати або препарати, що знижують артеріальний тиск;
• хлорпромазин, метилфенідат, резерпін;
• препарати, що діють на той самий рецептор, що і препарат Luxfen, наприклад: ізопреналін і празозин;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресивні препарати;
• інші препарати, навіть якщо їх застосування не пов'язане з офтальмологічними захворюваннями;
• або якщо дози препаратів, які зараз застосовуються, змінилися. Вони можуть вплинути на лікування з використанням препарату Luxfen.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна
або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Luxfen.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

• Препарат Luxfen може спричинити розмитість та (або) порушення зору. Ці симптоми можуть погіршитися вночі або при слабкому світлі.
• У деяких пацієнтів Luxfen може спричинити сонливість або відчуття втоми.
• Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, доки ці симптоми не минуть.

Препарат Luxfen містить бензалконій хлорид.

Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,025 мг/5 мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися принаймні 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі
виступу порушень у очах, колючих відчуттів або болю в оці після застосування препарату,
необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Luxfen

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Зазвичай застосовувана доза становить одну краплю до кожного ока, яке потребує
лікування, вводиться двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.

Застосування у дітей молодше 12 років

Не слід застосовувати препарат Luxfen у новонароджених, немовлят і дітей у віці
молодше 2 років.
Не рекомендується застосування препарату Luxfen у дітей (2–12 років)

Спосіб застосування

Бримонідин призначена лише для застосування у вигляді очних крапель. Не
слід застосовувати препарат перорально.
Перед закрапленням препарату завжди необхідно вимити руки. Інформація про кількість
крапель, які необхідно застосовувати в кожній дозі, знаходиться на рецепті. У разі
застосування препарату Luxfen разом з іншими очними краплями, необхідно дочекатися
принаймні 5-15 хвилин між закрапленням препарату Luxfen та застосуванням інших крапель.
Препарат слід закраплювати наступним чином:

• 1. Голову необхідно нахилити назад і подивитися на стелю.
• 2. Нижню повіку необхідно легенько потягнути вниз, утворюючи маленьку кишеню.
• 3. Тримаючи пляшку з препаратом догори дном, необхідно стиснути її і впустити краплю до ока.
• 4. Натоді ж після застосування кожної краплі розчину необхідно закрити око і стиснути внутрішній кут ока (біля носа) і утримувати стиск протягом 1 хвилини. Це допомагає обмежити всмоктування бримонідину в організм.

Необхідно уникати дотику до ока або предметів кінчиком закрапляча.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Luxfen

Дорослі

У дорослих, яким було введено більше крапель препарату, ніж рекомендовано, повідомлялися
побічні ефекти, такі, як зараз відомі після застосування препарату Luxfen.
У дорослих, які випадково прийняли препарат Luxfen, виникло зниження артеріального тиску, після чого у деяких пацієнтів виникло підвищення артеріального тиску.

Діти

Важкі побічні ефекти повідомлялися у дітей, які випадково прийняли препарат
Luxfen. Було спостережено наступні симптоми: сонливість, зниження м'язового тонусу, зниження температури тіла, блідість і труднощі з диханням. У разі
виступу будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та діти

У разі прийому або застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Luxfen необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Luxfen

У разі пропуску дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше.
Якщо ж саме зараз наближається час закраплення наступної дози, необхідно пропустити
запомнану дозу і далі приймати препарат згідно з встановленою раніше схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Luxfen

Для того, щоб лікування було ефективним, препарат Luxfen необхідно застосовувати щоденно. Не
слід припиняти застосування препарату Luxfen без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у
кожного вони виникнуть. Ймовірність виникнення побічного ефекту
описано нижче:

Дуже часто: може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

Часто: може виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

Не дуже часто: може виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб

Рідко: може виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб

Дуже рідко: може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Наступні побічні ефекти можуть бути спостережені під час лікування з використанням препарату Luxfen

Відносно очей:

Дуже часто:

• Підразнення ока (зачервонення ока, печія, колючі відчуття, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, свербіння, гранули або білі плями на прозорій оболонці, яка покриває поверхню ока)
• Розмитість зору
• Алергічні реакції ока (алергічне запалення повік і кон'юнктиви, алергічне запалення кон'юнктиви)
• Алергічні реакції повік (алергічне запалення повік).

Часто:

• Місцеве подразнення (запалення, зачервонення і набряк повік, набряк кон'юнктиви, наявність виділення у кон'юнктивальному мішку, біль в оці і слzení)
• Надчутливість до світла
• Наджерка і плями на поверхні ока
• Сухість ока
• Блідість кон'юнктиви
• Порушення зору
• Запалення кон'юнктиви

Дуже рідко:

• Запалення райдужної оболонки
• Звуження зіниці

Частота невідома:

• Свербіння повік
• Запалення райдужної оболонки і циліарного тіла

Відносно всього організму:

Дуже часто:

• Біль у голові
• Сухість у роті
• Втома/сонливість

Часто:

• Головокружіння
• Грипоподібні симптоми
• Симптоми з боку шлунка і кишківника
• Порушення смаку
• Загальне слабкість

Не дуже часто:

• Депресія
• Тахікардія або нерегулярне серцебиття
• Сухість у носі
• Узагальнені алергічні реакції

Рідко:

• Дихальна недостатність

Дуже рідко:

• Безсоння
• Омара
• Високе артеріальне тиск
• Низьке артеріальне тиск

Частота невідома:

• Скірні реакції, що включають зачервонення шкіри, набряк обличчя, свербіння, висип і розширення судин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Luxfen

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці
і пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Препарат Luxfen, після першого відкриття, може бути зберіганий протягом
максимально 28 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке
поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Luxfen:

• Активною речовиною препарату є тартрат бримонідину. 1 мл розчину містить 2 мг тартрату бримонідину, що відповідає 1,3 мг бримонідину
• Інші складники препарату: бензалконій хлорид, полівініловий спирт, хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію і соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Luxfen і що містить упаковка

Luxfen - прозорий, легенько жовтувато-зелений розчин. Очні краплі випускаються
у пляшках по 5 мл і 10 мл з закраплячем в упаковці по 1, 3 або 6 пляшок.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Луксфен 2 мг/мл очні краплі, розчин
Чехія:
Luxfen
Латвія:
Luxfen, 2 мг/мл очні краплі, розчин
Литва:
Luxfen 2 мг/мл очні краплі, розчин
Польща:
Luxfen
Словаччина:
Luxfen 2 мг/мл

Дата останньої актуалізації уповітки: Грудень 2023