Левосимендан Фармак

2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Фармак

Когда не применять препарат Левосимендан Фармак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосименданиум или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление или ускоренное сердцебиение;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или печени;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет неправильный сердечный ритм, называемый торсадами де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента возникает любая из следующих болезней или симптомов, перед началом применения препарата Левосимендан Фармак необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента возникает любая болезнь почек или печени;
• если пациент имеет малое количество красных кровяных телец (анемию) и боль в груди;
• если у пациента возникает ускоренное сердцебиение, неправильный сердечный ритм или врач когда-либо информировал пациента, что у него есть мерцание предсердий или низкое содержание калия в крови.

Врач должен применять препарат Левосимендан Фармак с большой осторожностью. Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных болезней или симптомов, он должен обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Препарат Левосимендан Фармак не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Левосимендан Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для сердца, применение препарата Левосимендан Фармак может привести к снижению кровяного давления.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли применение препарата Левосимендан Фармак на нерожденного ребенка. Врач решит, превышает ли польза для пациентки потенциальный риск для ребенка.
Установлено, что Левосимендан Фармак проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения препарата Левосимендан Фармак, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Препарат Левосимендан Фармак содержит алкоголь

Этот препарат содержит 3925 мг алкоголя (безводного этанола) в каждой 5-мЛ ампуле, что составляет примерно 98% объёмной доли алкоголя.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку алкоголь может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Левосимендан Фармак

Препарат Левосимендан Фармак будет введен в виде внутривенной инфузии (в капельнице). Поэтому препарат должен быть введен в стационарных условиях, где состояние пациента может быть контролируемым врачом.
Врач определит подходящую дозу препарата Левосимендан Фармак. Врач будет оценивать реакцию пациента на препарат Левосимендан Фармак (например, путем измерения пульса или артериального давления, выполнения ЭКГ и вопросов о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу. Врач может контролировать состояние пациента в течение 4-5 дней после окончания инфузии.
Пациент может получить препарат в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем более медленной внутривенной инфузии в течение до 24 часов.
Врач должен время от времени проверять реакцию пациента на препарат Левосимендан Фармак. Если у пациента возникает снижение артериального давления, ускорение сердечного ритма или плохое самочувствие, врач может уменьшить скорость инфузии. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает чувство сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие препарата Левосимендан Фармак слишком сильное или слишком слабое.
Врач может увеличить скорость инфузии, если он считает, что необходима более высокая доза препарата Левосимендан Фармак, и у пациента не возникают нежелательные реакции.
Врач будет продолжать инфузию препарата Левосимендан Фармак до тех пор, пока не будет необходимо поддержание сердца. Обычно это длится 24 часа.
Действие препарата Левосимендан Фармак на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Препарат может действовать от 7 до 10 дней после окончания инфузии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левосимендан Фармак

В случае введения слишком большой дозы препарата Левосимендан Фармак может возникнуть снижение артериального давления и ускорение сердечного ритма. Врач примет соответствующее лечение на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• неправильно быстрое сердцебиение;
• головная боль;
• снижение артериального давления.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)):

• низкое содержание калия в крови;
• бессонница;
• головокружение;
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием предсердий (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно);
• дополнительные сердечные сокращения;
• сердечная недостаточность;
• ишемия миокарда;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• низкое количество красных кровяных телец (видимое в анализах крови).

У пациентов, получавших Левосимендан Фармак, были зафиксированы нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может уменьшить скорость или прервать инфузию препарата Левосимендан Фармак.
Если любые нежелательные реакции усиливаются или возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левосимендан Фармак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левосимендан Фармак

• Активным веществом является левосименданиум. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосименданиума.
• Другими компонентами являются: повидон К23, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит препарат Левосимендан Фармак и что содержит упаковка

Левосимендан Фармак является прозрачным, желтым, оранжево-желтым до оранжевого раствора.
Виды упаковок:
Ампулы объемом 6 мл из бесцветного стекла типа I (с объемом наполнения 5 мл) с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой пробкой. Одна ампула в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Левосимендан ФМК
Дания:
Левосимендан Фармак
Польша:
Левосимендан Фармак
Словакия:
Левосимендан ФМК
Дата последнего обновления инструкции:май 2025 г.