Лабораториа Полфалудзь Затоки

2. Важные сведения перед применением препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

Когда не применять препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

если пациент имеет аллергию на ибупрофен, псевдоэфедрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если пациент имеет аллергию на препараты группы НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;
если в анамнезе пациента имеется астма, ас피риновая болезнь, ангиоэдема, бронхоспазм, ринит или крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП,
если у пациента имеется тяжелая почечная и (или) печеночная недостаточность,
при наличии язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активной или в анамнезе),
перфорации или кровотечения, также возникающих после применения НПВП,
если у пациента имеется тяжелая гипертония,
если у пациента имеется глаукома (болезнь глаз, приводящая к ухудшению или потере зрения),
если у пациента имеется тиреотоксикоз,
если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы,
если у пациента имеется феохромоцитома,
если у пациента имеются полипы носа,
при наличии тяжелой сердечно-сосудистой болезни, тахикардии, стенокардии,
при наличии тяжелой сердечной недостаточности,
при наличии инсульта или факторов, увеличивающих риск инсульта, например, при приеме препаратов, сужающих кровеносные сосуды или других препаратов, уменьшающих отек, применяемых перорально или интраназально,
в период беременности и кормления грудью,
при наличии кровотечений или приема антикоагулянтов,
при наличии задержки мочи,
при одновременном применении других препаратов группы НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

Предостережения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать:
у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы; у пациентов, у которых имеются нарушения функции почек, следует применять эффективные дозы, возможно, самые маленькие, с одновременным контролем их функции,
у пациентов с бронхиальной астмой или аллергией - прием препарата может вызвать бронхоспазм,
у пациентов, у которых имеется системный красный lupus и смешанное заболевание соединительной ткани

• имеется повышенный риск развития асептического менингита, у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенное колит, болезнь Крона) - может произойти ухудшение симптомов, у пациентов с нарушениями сердечного ритма, гипертонией, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе - может произойти задержка жидкости в организме из-за ухудшения функции почек, у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты, а также у пациентов с нарушениями свертываемости крови
• ибупрофен может продлить время кровотечения, у пациентов с симптомами неврологических нарушений (тошнота, головные боли), у пациентов с диабетом, у пациентов с нарушением мочеиспускания, у пациентов со сужением пилорического отдела, у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

У пациентов старше 65 лет существует более высокий риск развития нежелательных действий, чем у более молодых пациентов.
При применении препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если возникают такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
При длительном применении препарата, особенно у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно у пациентов старше 65 лет, существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации. В случае возникновения любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начальной фазе лечения, прием препарата следует немедленно прекратить и уведомить врача.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, которые могут увеличить риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или могут увеличить риск кровотечений, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин (ацинокумарол) или антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, при применении псевдоэфедрина существует риск злоупотребления препаратом. При применении увеличенных доз может возникнуть токсическое действие. Внезапное прекращение приема препарата может привести к развитию депрессии.
При применении псевдоэфедрина может возникнуть положительный результат тестов на допинг у спортсменов.
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Прием препаратов, обезболивающих/противовоспалительных, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Перед применением препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт, операцию шунтирования, имеется у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеется у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента имеется инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
Препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Было отмечено, что это происходит при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием препарата в самой маленькой, эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных действий.
В случае возникновения новых или ухудшения вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ.
Препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ не следует применять совместно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 14 дней после окончания приема этого ингибитора. При одновременном приеме ингибитора моноаминоксидазы и симпатикомиметических препаратов (стимулирующих симпатическую нервную систему) могут возникать гипертонические кризы.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ с нижеуказанными препаратами из-за повышенного риска сужения кровеносных сосудов и увеличения артериального давления при одновременном приеме с псевдоэфедрином:

• агонистами дофаминовых рецепторов, производными алкалоидов спорыньи - бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;
• допаминергическими вазоактивными препаратами - дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин;
• линезолид;
• препаратами, уменьшающими отек слизистой оболочки носа (принимаемыми перорально или интраназально) - фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин.

Препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ следует применять с осторожностью в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными препаратами или глюкокортикоидами; применение этих препаратов одновременно с ибупрофеном может увеличить риск нежелательных действий, связанных с желудочно-кишечным трактом.
• препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ, такими как каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими как препараты, содержащие атенолол, антагонистами рецептора ангиотензина II, такими как лозартан);
• препаратами, обладающими антикоагулянтным действием (т.е. разжижающими кровь/предотвращающими образование тромбов, такими как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• литий: имеются данные о потенциальном увеличении концентрации лития в сыворотке крови при одновременном приеме ибупрофена (podobно другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• метотрексат: имеется риск увеличения концентрации метотрексата в сыворотке крови при одновременном применении ибупрофена (podobно другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• зидовудин: имеются данные о повышенном риске кровотечений в суставах и гематом у пациентов с гемофилией, ВИЧ-позитивных, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен.

Не рекомендуется применение нижеуказанных препаратов одновременно с псевдоэфедрином:

• препараты, подавляющие аппетит (псевдоэфедрин может усиливать их действие);
• психостимулирующие препараты типа амфетамина (псевдоэфедрин может усиливать их действие);
• препараты, снижающие артериальное давление, альфа-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиды спорыньи, гуанетидин (псевдоэфедрин может снижать их гипотензивное действие);
• трехциклические антидепрессанты (псевдоэфедрин может теоретически увеличивать риск развития гипертонии и нарушений сердечного ритма).

Препараты, нейтрализующие желудочный сок, увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина, а каолин снижает ее.
При применении ингаляционных анестетиков общего действия в сочетании с псевдоэфедрином может возникнуть острая гипертоническая реакция в периоперационном периоде, аналогично применению этих препаратов одновременно с другими препаратами, обладающими промежуточным симпатикомиметическим действием (стимулирующим симпатическую нервную систему). Поэтому рекомендуется отменить препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ перед планируемой общей анестезией.
Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ. Поэтому перед применением препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ в период беременности и кормления грудью.
Не применять препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ, если пациентка беременна, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Применение препаратов, содержащих ибупрофен, во время беременности может привести к нарушениям, связанным с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Ибупрофен может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или продление периода родов.
Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Также может возникнуть сужение кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Влияние на фертильность
См. пункт 2.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ вызывает нежелательные действия и влияет на психофизическую способность, не должны управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет обычно применяется:
начальная доза - 2 таблетки, затем по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в течение суток.
Максимальная суточная доза - 6 таблеток.
Пациенты в возрасте старше 65 лет: не требуется коррекция дозы, если не нарушена функция почек или печени; в этом случае дозирование должно быть установлено индивидуально.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

Были отмечены различные степени тяжести нежелательных действий. Самыми ранними могут быть симптомы передозировки псевдоэфедрина: головная боль, тошнота, рвота, жажда, тревога, беспокойство, лихорадка, тахикардия (ускорение сердечного ритма), бессонница, расширение зрачков, нарушения зрения, галлюцинации, обморок, слабость мышц, трудности с мочеиспусканием, дрожь, нарушения сердечного ритма, чрезмерное потоотделение.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет меры по промыванию желудка и, если необходимо, примет препараты, корригирующие нарушения электролитного баланса и другие препараты, устраняющие симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной эксфолиативной пустулезы - АГЭП, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникать в течение первых 2 дней применения препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ.
См. пункт 2.
Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нежелательные действия, связанные с ибупрофеном
В связи с лечением препаратами группы НПВП были зарегистрированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием препаратов, содержащих ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
Нежелательные действия, возникающие не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов)

• тошнота, боль в животе, рвота
• головные боли
• крапивница и зуд.

Нежелательные действия, возникающие редко (у менее 1 из 1000 пациентов)

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости
• отеки.

Нежелательные действия, возникающие очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
• мелена, кровавая рвота, язвенное стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, особенно у пациентов старше 65 лет.
• дисурия - дискомфорт, сопровождающий мочеиспускание, уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение концентрации мочевины в сыворотке, увеличение концентрации натрия в крови (ретенция натрия),
• тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное снижение артериального давления, шок. Обострение астмы и бронхоспазм.
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный lupus, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном были зарегистрированы единичные случаи симптомов, возникающих при асеептическом менингите, таких как жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация,
• отек, гипертония, сердечная недостаточность, связанные с применением препаратов группы НПВП в больших дозах.

Нежелательные действия, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основе доступных данных)
Красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками, расположенная преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксфолиативная пустулез). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
В единичных случаях были описаны: депрессия, психотические реакции и шум в ушах.
Нежелательные действия, связанные с псевдоэфедрином
Васкулит спровоцированный псевдоэфедрином - частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных),
тошнота, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, покраснение и сыпь, рвота, чрезмерное потоотделение, головокружение, усиление жажды, тахикардия, нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко неконтролируемое мочеиспускание, слабость мышц, дрожь, тревога, дезориентация, галлюцинации, тромбоцитопения, уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва) - частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если пациент заметил изменение внешнего вида таблеток.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ

• Активными веществами препарата являются: ибупрофен (Ибупрофен) - 200 мг, псевдоэфедрин гидрохлорид (Псевдоэфедрин гидрохлорид) - 30 мг
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон К-90.

Как выглядит препарат Лаборатории Полфа-Лодзь ЗАТОКИ и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых белых таблеток, упакованных в блистеры. Один блистер содержит 6 или 10 таблеток.
Внешняя упаковка - картонная пачка, содержащая 6, 10 или 20 таблеток в блистерах, а также инструкцию для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

URGO Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 142 Б
02-305 Варшава
тел/факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Производитель

SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
ул. ген. Марьяна Лангевича 58
95-050 Константынув-Лодзьский
Подробная информация о этом препарате доступна у представителя ответственного лица, включая информацию для людей с нарушениями зрения (аудиоверсия, компакт-диск) по телефону:
22 616 33 48.

Дата последней актуализации инструкции: